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TD-1473 長期安全性 (LTS) 潰瘍性大腸炎 (UC) 試験

2022年10月10日 更新者：Theravance Biopharma

潰瘍性大腸炎（UC）の被験者におけるTD-1473の安全性と忍容性を評価するための3年間の多施設長期安全性（LTS）研究

プロトコル0157の維持研究に参加した潰瘍性大腸炎の被験者におけるTD-1473の安全性と忍容性を評価するための3年間の多施設長期安全性（LTS）研究

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、TD-1473 の安全性と忍容性を最大 156 週間 (3 年) + 4 週間のフォローアップで評価するための多施設長期安全性研究です。プロトコル 0157 (NCT03758443)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、27212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • H̱olon、イスラエル、5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pethah Tiqvā、イスラエル、4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Reẖovot、イスラエル、7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin、Rehoboth、イスラエル、7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil、ウクライナ、46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv、Kiev、ウクライナ、01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv、Kiev、ウクライナ、4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev、Kiev City、ウクライナ、04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk、Poltava、ウクライナ、39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod、Transcarpathia、ウクライナ、88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod、Transcarpathian、ウクライナ、88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia、Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia、Vinnytsya、ウクライナ、21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia、Vinnytsya、ウクライナ、20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra、Peloponnese、ギリシャ、265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • スロバキア
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy、スロバキア、936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov、Prešovsky、スロバキア、080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica、セルビア、24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden Wuerttemberg、ドイツ
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel、Schleswig-holstein、ドイツ、24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar、Fejer、ハンガリー、8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen、Hajdu-bihar、ハンガリー、4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszárd、Tolna、ハンガリー、7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • フランス
    • Champagne-ardenne
      • Reims、Champagne-ardenne、フランス、51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5、Languedoc-roussillon、フランス、34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex、Limousin、フランス、54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9、Midi-pyrenees、フランス、31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex、NORD Pas-de-calais、フランス、59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes、PAYS DE LA Loire、フランス、44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1、Picardie、フランス、80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite、Rhone-alpes、フランス、69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Étienne、Rhone-alpes、フランス、42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア、1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア、1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア、1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria、ポルトガル、2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora Da Hora、ポルトガル、4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo、ポルトガル、4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ポーランド
      • Świętokrzyskie、ポーランド、28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów、Lodzkie、ポーランド、95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź、Lodzkie、ポーランド、91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź、Lodzkie、ポーランド、90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno、Mazowieckie、ポーランド、05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy、Slaskie、ポーランド、43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、02025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara、Timis、ルーマニア、300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan、台湾、71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei、台湾、116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung、Kaohsiung City、台湾、83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、大韓民国、26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo、日本、135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo、日本、136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo、日本、152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko、Chiba、日本、270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki、Gifu、日本、503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki、Gunma、日本、372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi、Hiroshima、日本、738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima、Hiroshima-ken、日本、720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa、Nagano、日本、392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita、Oita、日本、870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Fujiidera、Osaka、日本、583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Izumiotsu、Osaka、日本、595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo Shi、Saitama Ken、日本、362-0075
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    • Toyama
      • Kurobe、Toyama、日本、938-8502
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究の資格を得るには、被験者はプロトコル 0157 の維持研究を終了してから 14 日以内に LTS 研究に参加する必要があり、以下の基準をすべて満たす必要があります。

  • -インフォームドコンセントを提供することができます。これは、研究関連の手順の前に取得する必要があります。

  • 次のいずれかです。

    • 持続的な反応喪失を示した患者 (反応喪失基準を満たしてから 8 週間後に改善なし) または
    • 維持試験中の反応喪失エピソード後の 2 回のクリニカル フレア OR
    • Maintenance Studyを完了し、臨床寛解状態の結果を確認した方が対象です
  • 治験中および治験薬の最終投与を受けてから 7 日間、出産の可能性のある女性または子供を父親にする能力のある男性は、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります（一貫して正しく使用した場合、失敗率は 1% 未満）。性交を控えることに同意します。 出産の可能性のある女性は、1日目に妊娠検査で陰性でなければなりません
  • すべての男性被験者は、試験中および試験薬の最終投与後 7 日間、精液の提供を控えることに同意する必要があります。
  • -研究訪問スケジュールを順守し、他の研究要件を順守することができ、喜んで行う必要があります。

除外基準:

  • -劇症大腸炎、巨大結腸または腸穿孔を示唆する症状がある
  • 潰瘍性大腸炎またはその他の大手術のための手術が必要になる可能性が高い
  • 以前に服用したことがある/現在禁止されている薬を服用している
  • -プロトコル0157中にクローン病、他の大腸炎状態と診断された、または対象が瘻孔または腹部膿瘍の現在または過去の診断を受けている
  • -大腸炎関連結腸異形成のプロトコル0157中に内視鏡所見があります（完全に切除された非大腸炎関連自然発生腺腫の被験者を除く）
  • -検査室評価で臨床的に重大な異常がある
  • 追加の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量Aによるアクティブ治療TD-1473
TD-1473 の 1 日経口投与を最大 156 週間
薬：TD-1473 ドーズ A
アームの説明を参照
実験的：用量Bによるアクティブ治療TD-1473
TD-1473 の 1 日経口投与を最大 156 週間
薬：TD-1473ドーズB
アームの説明を参照
実験的：用量Cによるアクティブ治療TD-1473
TD-1473 の 1 日経口投与を最大 156 週間
薬：TD-1473ドーズC
アームの説明を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 1 日目から 4 週間後まで (治療期間の中央値は、TD-1473 20 mg - 142 日; TD-1473 80 mg - 180.0 日; TD-1473 200 mg - 158 日)
TEAE は、記録された開始日が治験薬の初回投与日以降、治験薬の最終投与後 4 週間までの任意の AE として定義されました。 実験室の安全性テスト、心電図 (ECG)、およびバイタル サインにおける臨床的に重要な変化も、TEAE として記録されました。
治験薬の最終投与後 1 日目から 4 週間後まで (治療期間の中央値は、TD-1473 20 mg - 142 日; TD-1473 80 mg - 180.0 日; TD-1473 200 mg - 158 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theravance Biopharma

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Theravance Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月23日

一次修了 (実際)

2021年10月27日

研究の完了 (実際)

2021年10月27日

試験登録日

最初に提出

2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月10日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0164
  • 2018-002135-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された個々の参加者データやその他の関連する研究文書を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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