Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TD-1473 Badanie długoterminowego bezpieczeństwa (LTS) wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).

10 października 2022 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

3-letnie, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie bezpieczeństwa (LTS) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji TD-1473 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

3-letnie wieloośrodkowe, długoterminowe badanie bezpieczeństwa (LTS) oceniające bezpieczeństwo i tolerancję TD-1473 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy uczestniczyli w badaniu podtrzymującym protokołu 0157

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, długoterminowe badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji TD-1473 przez okres do 156 tygodni (3 lata) + 4 tygodnie obserwacji u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego UC, którzy zakończyli poprzednie badanie podtrzymujące Protokół 0157 (NCT03758443).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Francja
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Francja, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Francja, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Francja, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francja, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francja, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Francja, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Francja, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Francja, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Rhone-alpes, Francja, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grecja, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • H̱olon, Izrael, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pethah Tiqvā, Izrael, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Reẖovot, Izrael, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Izrael, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonia, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonia, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonia, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima, Hiroshima-ken, Japonia, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonia, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japonia, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japonia, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Izumiotsu, Osaka, Japonia, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo Shi, Saitama Ken, Japonia, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japonia, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Niemcy, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polska
      • Świętokrzyskie, Polska, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polska, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polska, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polska, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polska, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polska, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polska, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugalia, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora Da Hora, Portugalia, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugalia, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 02025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumunia, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 27212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Słowacja, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Słowacja, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraina, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraina, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ukraina, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraina, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Węgry, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Węgry, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy muszą wziąć udział w badaniu LTS w ciągu 14 dni od zakończenia badania podtrzymującego według protokołu 0157 i muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, którą należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

  • Jeden z następujących:

    • Ci, którzy wykazali trwałą utratę odpowiedzi (brak poprawy po 8 tygodniach od spełnienia kryteriów utraty odpowiedzi) LUB
    • Dwa zaostrzenia kliniczne po epizodzie utraty odpowiedzi podczas badania podtrzymującego LUB
    • Dostępni są ci, którzy ukończyli badanie podtrzymujące i potwierdzenie wyników stanu remisji klinicznej
  • W trakcie badania i przez 7 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni zdolni do spłodzenia dzieci muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych (wskaźnik niepowodzeń <1% przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) lub zgodzić się na powstrzymanie się od współżycia seksualnego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę w dniu 1
  • Wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia podczas badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Musi być w stanie i chcieć przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i spełniać inne wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma objawy sugerujące piorunujące zapalenie okrężnicy, rozszerzenie okrężnicy lub perforację jelita
  • Prawdopodobnie wymaga operacji w przypadku UC lub innych poważnych operacji
  • Wcześniej otrzymywał/otrzymuje obecnie zabronione leki
  • Podczas Protokołu 0157 zdiagnozowano u niego chorobę Leśniowskiego-Crohna, inne stany zapalne jelita grubego lub u pacjenta obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano przetokę lub ropień brzucha
  • Podczas procedury 0157 podczas badania endoskopowego stwierdzono dysplazję okrężnicy związaną z zapaleniem jelita grubego (z wyjątkiem pacjentów z spontanicznymi gruczolakami niezwiązanymi z zapaleniem jelita grubego, które zostały całkowicie usunięte)
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenach laboratoryjnych
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie TD-1473 z dawką A
Doustna dzienna dawka TD-1473 przez okres do 156 tygodni
Lek: TD-1473 Dawka A
Zobacz opis ramienia
Eksperymentalny: Aktywna kuracja TD-1473 z dawką B
Doustna dzienna dawka TD-1473 przez okres do 156 tygodni
Lek: TD-1473 Dawka B
Zobacz opis ramienia
Eksperymentalny: Aktywna kuracja TD-1473 z dawką C
Doustna dzienna dawka TD-1473 przez okres do 156 tygodni
Lek: TD-1473 Dawka C
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (mediana czasu trwania leczenia wynosiła: TD-1473 20 mg - 142 dni; TD-1473 80 mg - 180,0 dni; TD-1473 200 mg - 158 dni)
TEAE zdefiniowano jako dowolne AE z zarejestrowaną datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Wszelkie istotne klinicznie zmiany w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa, elektrokardiogramach (EKG) i parametrach życiowych również rejestrowano jako TEAE.
Dzień 1 do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (mediana czasu trwania leczenia wynosiła: TD-1473 20 mg - 142 dni; TD-1473 80 mg - 180,0 dni; TD-1473 200 mg - 158 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0164
  • 2018-002135-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj