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TD-1473 Langzeitsicherheitsstudie (LTS) Colitis ulcerosa (UC).

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine dreijährige, multizentrische Studie zur Langzeitsicherheit (LTS) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TD-1473 bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC)

Eine dreijährige multizentrische Studie zur Langzeitsicherheit (LTS) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TD-1473 bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die an der Erhaltungsstudie von Protokoll 0157 teilgenommen haben

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Langzeit-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TD-1473 für bis zu 156 Wochen (3 Jahre) + 4-wöchige Nachbeobachtung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die die vorangegangene Erhaltungsstudie beendet haben Protokoll 0157 (NCT03758443).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Deutschland, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Frankreich
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Frankreich, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankreich, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Frankreich, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankreich, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankreich, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankreich, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankreich, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Frankreich, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Rhone-alpes, Frankreich, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Griechenland, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pethah Tiqvā, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima, Hiroshima-ken, Japan, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japan, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo Shi, Saitama Ken, Japan, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polen
      • Świętokrzyskie, Polen, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polen, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora Da Hora, Portugal, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 02025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slowakei, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slowakei, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraine, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraine, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ukraine, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraine, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraine, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Ungarn, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 27212
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    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Erhaltungsstudie des Protokolls 0157 an der LTS-Studie teilnehmen und alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden muss.

  • Einer der folgenden:

    • Diejenigen, die einen anhaltenden Ansprechverlust zeigten (keine Verbesserung 8 Wochen nach Erfüllung der Kriterien für den Verlust des Ansprechens) ODER
    • Zwei klinische Schübe nach einer Episode mit fehlendem Ansprechen während der Erhaltungsstudie ODER
    • Diejenigen, die die Erhaltungsstudie abgeschlossen haben, und die Bestätigung der Ergebnisse des klinischen Remissionsstatus sind verfügbar
  • Während der Studie und für 7 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die Kinder zeugen können, zustimmen, hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden (Versagensrate < 1 % bei konsequenter und korrekter Anwendung) oder vereinbaren, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen an Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest durchführen
  • Alle männlichen Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Muss in der Lage und bereit sein, den Studienbesuchsplan einzuhalten und andere Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Symptome, die auf eine fulminante Colitis, Megakolon oder Darmperforation hindeuten
  • Erfordert wahrscheinlich eine Operation für CU oder andere größere Operationen
  • Hat zuvor verbotene Medikamente erhalten / erhält derzeit verbotene Medikamente
  • Wurde während des Protokolls 0157 mit Morbus Crohn oder anderen Kolitiszuständen diagnostiziert oder das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Fistel oder eines abdominalen Abszesses
  • Hat endoskopische Befunde während Protokoll 0157 von Kolitis-assoziierter Dickdarmdysplasie (mit Ausnahme von Patienten mit nicht-Kolitis-assoziierten spontanen Adenomen, die vollständig reseziert wurden)
  • Weist klinisch signifikante Anomalien bei Laboruntersuchungen auf
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung TD-1473 mit Dosis A
Orale Tagesdosis von TD-1473 für bis zu 156 Wochen
Arzneimittel: TD-1473 Dosis A
Siehe Armbeschreibung
Experimental: Aktive Behandlung TD-1473 mit Dosis B
Orale Tagesdosis von TD-1473 für bis zu 156 Wochen
Arzneimittel: TD-1473 Dosis B
Siehe Armbeschreibung
Experimental: Aktive Behandlung TD-1473 mit Dosis C
Orale Tagesdosis von TD-1473 für bis zu 156 Wochen
Arzneimittel: TD-1473 Dosis C
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (mediane Behandlungsdauer war: TD-1473 20 mg – 142 Tage; TD-1473 80 mg – 180,0 Tage; TD-1473 200 mg – 158 Tage)
Ein TEAE wurde definiert als jedes AE mit einem aufgezeichneten Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Alle klinisch signifikanten Veränderungen in Laborsicherheitstests, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Vitalfunktionen wurden ebenfalls als TEAEs aufgezeichnet.
Tag 1 bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (mediane Behandlungsdauer war: TD-1473 20 mg – 142 Tage; TD-1473 80 mg – 180,0 Tage; TD-1473 200 mg – 158 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0164
  • 2018-002135-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa (UC)

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