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TD-1473 Studio sulla colite ulcerosa (UC) sulla sicurezza a lungo termine (LTS).

10 ottobre 2022 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio di 3 anni, multicentrico, sulla sicurezza a lungo termine (LTS) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di TD-1473 in soggetti con colite ulcerosa (UC)

Uno studio multicentrico di 3 anni sulla sicurezza a lungo termine (LTS) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di TD-1473 in soggetti con colite ulcerosa che hanno partecipato allo studio di mantenimento del protocollo 0157

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico sulla sicurezza a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di TD-1473 fino a 156 settimane (3 anni) + 4 settimane di follow-up in soggetti con CU da moderata a grave che escono dal precedente studio di mantenimento di Protocollo 0157 (NCT03758443).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Francia
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Francia, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Francia, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Francia, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francia, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Francia, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Francia, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Francia, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Rhone-alpes, Francia, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Germania
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Germania, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Giappone, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Giappone, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Giappone, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima, Hiroshima-ken, Giappone, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Giappone, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Giappone, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Giappone, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Izumiotsu, Osaka, Giappone, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo Shi, Saitama Ken, Giappone, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Giappone, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grecia, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • H̱olon, Israele, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pethah Tiqvā, Israele, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Reẖovot, Israele, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israele, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polonia
      • Świętokrzyskie, Polonia, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polonia, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polonia, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora Da Hora, Portogallo, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portogallo, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 02025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slovacchia, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slovacchia, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 27212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ucraina, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ucraina, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ucraina, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ucraina, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ucraina, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ucraina, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ucraina, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ucraina, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungheria, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Ungheria, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i soggetti devono entrare nello studio LTS entro 14 giorni dall'uscita dallo studio di mantenimento del protocollo 0157 e devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • In grado di fornire il consenso informato, che deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

  • Uno dei seguenti:

    • Coloro che hanno dimostrato una persistente perdita di risposta (nessun miglioramento 8 settimane dopo aver soddisfatto i criteri di perdita di risposta) OPPURE
    • Due riacutizzazioni cliniche dopo un episodio di perdita di risposta durante lo studio di mantenimento OPPURE
    • Sono disponibili coloro che hanno completato lo studio di mantenimento e la conferma dei risultati dello stato di remissione clinica
  • Durante lo studio e per 7 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio, le donne in età fertile o gli uomini in grado di generare figli devono accettare di utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci (tasso di fallimento <1% se usato in modo coerente e corretto) o accettare di astenersi dai rapporti sessuali. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al giorno 1
  • Tutti i soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Deve essere in grado e disposto ad aderire al programma della visita di studio e soddisfare altri requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenta sintomi suggestivi di colite fulminante, megacolon o perforazione intestinale
  • Probabilmente richiederà un intervento chirurgico per CU o altri interventi chirurgici importanti
  • Ha precedentemente ricevuto/sta attualmente ricevendo farmaci proibiti
  • È stato diagnosticato durante il Protocollo 0157 il morbo di Crohn, altre condizioni di colite o il soggetto ha una diagnosi attuale o pregressa di fistola o ascesso addominale
  • Presenta reperti endoscopici durante il Protocollo 0157 di displasia del colon associata a colite (ad eccezione dei soggetti con adenomi spontanei non associati a colite che sono stati completamente resecati)
  • Presenta anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo TD-1473 con Dose A
Dose giornaliera orale di TD-1473 fino a 156 settimane
Droga: TD-1473 Dose A
Vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: Trattamento attivo TD-1473 con dose B
Dose giornaliera orale di TD-1473 fino a 156 settimane
Droga: TD-1473 Dose B
Vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: Trattamento attivo TD-1473 con Dose C
Dose giornaliera orale di TD-1473 fino a 156 settimane
Droga: TD-1473 Dose C
Vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (la durata mediana del trattamento è stata: TD-1473 20 mg - 142 giorni; TD-1473 80 mg - 180,0 giorni; TD-1473 200 mg - 158 giorni)
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso con una data di inizio registrata pari o successiva alla data della prima dose del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Anche eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei test di sicurezza di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali sono stati registrati come TEAE.
Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (la durata mediana del trattamento è stata: TD-1473 20 mg - 142 giorni; TD-1473 80 mg - 180,0 giorni; TD-1473 200 mg - 158 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0164
  • 2018-002135-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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