Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TD-1473 Långtidssäkerhetsstudie (LTS) Ulcerös kolit (UC).

10 oktober 2022 uppdaterad av: Theravance Biopharma

En 3-årig, multicenter långtidssäkerhetsstudie (LTS) för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för TD-1473 hos patienter med ulcerös kolit (UC)

En 3-årig multicenterstudie för långtidssäkerhet (LTS) för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för TD-1473 hos patienter med ulcerös kolit som har deltagit i underhållsstudien av protokoll 0157

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, långsiktig säkerhetsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för TD-1473 i upp till 156 veckor (3 år) + 4 veckors uppföljning hos patienter med måttlig till svår UC som lämnar den föregående underhållsstudien av Protokoll 0157 (NCT03758443).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Frankrike
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Frankrike, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrike, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Frankrike, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrike, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankrike, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrike, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Frankrike, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Rhone-alpes, Frankrike, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 27212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grekland, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pethah Tiqvā, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima, Hiroshima-ken, Japan, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japan, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo Shi, Saitama Ken, Japan, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polen
      • Świętokrzyskie, Polen, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polen, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora Da Hora, Portugal, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 02025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slovakien
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slovakien, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slovakien, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraina, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraina, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ukraina, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraina, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungern, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungern, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Ungern, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigade till studien måste försökspersonerna gå in i LTS-studien inom 14 dagar efter att de lämnat underhållsstudien av protokoll 0157 och måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Kan ge informerat samtycke, som måste erhållas före eventuella studierelaterade procedurer.

  • En av följande:

    • De som visade ihållande förlust av svar (ingen förbättring 8 veckor efter att ha uppfyllt kriterierna för förlust av svar) ELLER
    • Två kliniska bloss efter en episod med förlust av respons under underhållsstudien ELLER
    • De som har slutfört underhållsstudien och bekräftelse av kliniska remissionsstatusresultat är tillgängliga
  • Under studien och i 7 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet måste kvinnor i fertil ålder eller män som kan bli far till barn gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel (misslyckandefrekvens <1 % vid konsekvent och korrekt användning) eller gå med på att avstå från sexuellt umgänge. Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet på dag 1
  • Alla manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från spermadonation under studien och i 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Måste kunna och vilja följa studiebesöksschemat och uppfylla övriga studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Har symtom som tyder på fulminant kolit, megacolon eller tarmperforation
  • Kommer troligtvis kräva operation för UC eller andra större operationer
  • Har tidigare fått/får för närvarande förbjudna mediciner
  • Har under protokoll 0157 diagnostiserats med Crohns sjukdom, andra kolittillstånd eller patienten har en aktuell eller tidigare diagnos av en fistel eller abscess i buken
  • Har endoskopiska fynd under protokoll 0157 av kolitassocierad kolondysplasi (med undantag för patienter med icke-kolitassocierade spontana adenom som har avlägsnats helt)
  • Har kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieutvärderingar
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling TD-1473 med Dos A
Oral daglig dos av TD-1473 i upp till 156 veckor
Läkemedel: TD-1473 Dos A
Se armbeskrivning
Experimentell: Aktiv behandling TD-1473 med Dos B
Oral daglig dos av TD-1473 i upp till 156 veckor
Läkemedel: TD-1473 Dos B
Se armbeskrivning
Experimentell: Aktiv behandling TD-1473 med Dos C
Oral daglig dos av TD-1473 i upp till 156 veckor
Läkemedel: TD-1473 Dos C
Se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (medianbehandlingslängden var: TD-1473 20 mg - 142 dagar; TD-1473 80 mg - 180,0 dagar; TD-1473 200 mg - 158 dagar)
En TEAE definierades som alla biverkningar med ett registrerat startdatum på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Alla kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriesäkerhetstester, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken, registrerades också som TEAE.
Dag 1 upp till 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (medianbehandlingslängden var: TD-1473 20 mg - 142 dagar; TD-1473 80 mg - 180,0 dagar; TD-1473 200 mg - 158 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Theravance Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Första postat (Faktisk)

18 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0164
  • 2018-002135-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit (UC)

Kliniska prövningar på TD-1473 Dos A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera