Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TD-1473 Studie dlouhodobé bezpečnosti (LTS) ulcerózní kolitidy (UC).

10. října 2022 aktualizováno: Theravance Biopharma

Tříletá, multicentrická, dlouhodobá bezpečnostní studie (LTS) k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti TD-1473 u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC)

3letá multicentrická, dlouhodobá bezpečnostní studie (LTS) k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti TD-1473 u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří se účastnili udržovací studie protokolu 0157

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dlouhodobá bezpečnostní studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti TD-1473 po dobu až 156 týdnů (3 roky) + 4týdenní sledování u subjektů se středně těžkou až těžkou UC, kteří opustili předchozí udržovací studii Protokol 0157 (NCT03758443).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Francie
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Francie, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Francie, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Francie, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francie, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francie, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Francie, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Francie, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Francie, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Rhone-alpes, Francie, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • H̱olon, Izrael, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pethah Tiqvā, Izrael, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Reẖovot, Izrael, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Izrael, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonsko, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonsko, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonsko, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima, Hiroshima-ken, Japonsko, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonsko, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japonsko, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japonsko, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Izumiotsu, Osaka, Japonsko, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo Shi, Saitama Ken, Japonsko, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japonsko, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Maďarsko, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Maďarsko, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Německo
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Německo, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polsko
      • Świętokrzyskie, Polsko, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polsko, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polsko, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polsko, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polsko, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polsko, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora Da Hora, Portugalsko, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugalsko, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 02025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumunsko, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slovensko, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slovensko, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 27212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Srbsko, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukrajina, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukrajina, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukrajina, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukrajina, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ukrajina, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukrajina, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukrajina, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Řecko, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty způsobilé pro studii, musí vstoupit do studie LTS do 14 dnů od ukončení udržovací studie protokolu 0157 a musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Schopný poskytnout informovaný souhlas, který musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

  • Jedna z následujících:

    • Ti, kteří vykazovali přetrvávající ztrátu odpovědi (žádné zlepšení 8 týdnů po splnění kritérií ztráty odpovědi) NEBO
    • Dvě klinické vzplanutí po epizodě ztráty odpovědi během udržovací studie NEBO
    • K dispozici jsou ti, kteří dokončili Udržovací studii a potvrdili výsledky stavu klinické remise
  • Během studie a po dobu 7 dnů po podání poslední dávky studovaného léku musí ženy ve fertilním věku nebo muži schopní zplodit děti souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření (míra selhání <1 % při důsledném a správném užívání) nebo souhlasit, že se zdrží pohlavního styku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenství v den 1
  • Všichni muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během studie a po dobu 7 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Musí být schopen a ochoten dodržet harmonogram studijní návštěvy a splnit další studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Má příznaky připomínající fulminantní kolitidu, megakolon nebo perforaci střeva
  • Pravděpodobně bude vyžadovat operaci UC nebo jiné velké operace
  • Dříve dostával/v současnosti dostává zakázané léky
  • Během Protokolu 0157 byla diagnostikována Crohnova choroba, jiná kolitida nebo má subjekt současnou nebo minulou diagnózu píštěle nebo abdominálního abscesu
  • Má endoskopické nálezy během Protokolu 0157 na dysplazii tlustého střeva související s kolitidou (s výjimkou subjektů se spontánními adenomy nesouvisejícími s kolitidou, které byly kompletně resekovány)
  • Má klinicky významné abnormality v laboratorních hodnoceních
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba TD-1473 s dávkou A
Perorální denní dávka TD-1473 po dobu až 156 týdnů
Lék: TD-1473 Dávka A
Viz popis ramene
Experimentální: Aktivní léčba TD-1473 s dávkou B
Perorální denní dávka TD-1473 po dobu až 156 týdnů
Lék: TD-1473 Dávka B
Viz popis ramene
Experimentální: Aktivní léčba TD-1473 s dávkou C
Perorální denní dávka TD-1473 po dobu až 156 týdnů
Lék: TD-1473 Dávka C
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 1. den až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (medián trvání léčby byl: TD-1473 20 mg - 142 dnů; TD-1473 80 mg - 180,0 dnů; TD-1473 200 mg - 158 dnů)
TEAE byla definována jako jakákoli AE se zaznamenaným počátečním datem v nebo po datu první dávky studovaného léčiva až do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva. Jakékoli klinicky významné změny v laboratorních bezpečnostních testech, elektrokardiogramech (EKG) a vitálních funkcích byly také zaznamenány jako TEAE.
1. den až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (medián trvání léčby byl: TD-1473 20 mg - 142 dnů; TD-1473 80 mg - 180,0 dnů; TD-1473 200 mg - 158 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0164
  • 2018-002135-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit