Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TD-1473 Langetermijnveiligheidsonderzoek (LTS) Colitis Ulcerosa (UC).

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een 3 jaar durend, multicenter, langetermijnveiligheidsonderzoek (LTS) om de veiligheid en verdraagbaarheid van TD-1473 bij proefpersonen met colitis ulcerosa (UC) te evalueren

Een 3 jaar durend multicenter, langetermijnveiligheidsonderzoek (LTS) om de veiligheid en verdraagbaarheid van TD-1473 te evalueren bij proefpersonen met colitis ulcerosa die hebben deelgenomen aan het onderhoudsonderzoek van protocol 0157

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een veiligheidsonderzoek op lange termijn in meerdere centra om de veiligheid en verdraagbaarheid van TD-1473 te evalueren gedurende maximaal 156 weken (3 jaar) + 4 weken follow-up bij proefpersonen met matige tot ernstige CU die de voorgaande onderhoudsstudie van Protocol 0157 (NCT03758443).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Duitsland
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Duitsland, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Frankrijk
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Frankrijk, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrijk, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Frankrijk, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrijk, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrijk, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankrijk, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrijk, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Frankrijk, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Rhone-alpes, Frankrijk, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Griekenland, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hongarije, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongarije, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Hongarije, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • H̱olon, Israël, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pethah Tiqvā, Israël, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Reẖovot, Israël, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israël, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima, Hiroshima-ken, Japan, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japan, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo Shi, Saitama Ken, Japan, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Oekraïne, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Oekraïne, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Oekraïne, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Oekraïne, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Oekraïne, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Oekraïne, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Oekraïne, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Oekraïne, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
  • Polen
      • Świętokrzyskie, Polen, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polen, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora Da Hora, Portugal, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 02025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Roemenië, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Servië, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slowakije
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slowakije, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slowakije, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 27212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten proefpersonen binnen 14 dagen na het beëindigen van het onderhoudsonderzoek van Protocol 0157 deelnemen aan het LTS-onderzoek en aan alle volgende criteria voldoen:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, die voorafgaand aan studiegerelateerde procedures moet worden verkregen.

  • Een van de volgende:

    • Degenen die aanhoudend verlies van respons vertoonden (geen verbetering 8 weken na het voldoen aan de criteria voor verlies van respons) OF
    • Twee klinische fakkels na een episode van verlies van respons tijdens de onderhoudsstudie OK
    • Degenen die de onderhoudsstudie hebben voltooid en bevestiging van de resultaten van de klinische remissiestatus zijn beschikbaar
  • Tijdens het onderzoek en gedurende 7 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die in staat zijn om kinderen te verwekken, instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen (faalpercentage <1% bij consistent en correct gebruik)) of ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten op dag 1 negatief testen op zwangerschap
  • Alle mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie tijdens het onderzoek en gedurende 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Moet in staat en bereid zijn om zich te houden aan het studiebezoekschema en te voldoen aan andere studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft symptomen die wijzen op fulminante colitis, megacolon of darmperforatie
  • Vereist waarschijnlijk een operatie voor CU of andere grote operaties
  • Heeft eerder / krijgt momenteel verboden medicijnen
  • Is tijdens protocol 0157 gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn, andere colitis-aandoeningen of de proefpersoon heeft een huidige of eerdere diagnose van een fistel of abces in de buik
  • Heeft endoscopische bevindingen tijdens Protocol 0157 van colitis-geassocieerde colondysplasie (met uitzondering van proefpersonen met non-colitis-geassocieerde spontane adenomen die volledig zijn gereseceerd)
  • Heeft klinisch significante afwijkingen in laboratoriumevaluaties
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling TD-1473 met dosis A
Orale dagelijkse dosis TD-1473 gedurende maximaal 156 weken
Geneesmiddel: TD-1473 dosis A
Zie Armbeschrijving
Experimenteel: Actieve behandeling TD-1473 met dosis B
Orale dagelijkse dosis TD-1473 gedurende maximaal 156 weken
Geneesmiddel: TD-1473 dosis B
Zie Armbeschrijving
Experimenteel: Actieve behandeling TD-1473 met dosis C
Orale dagelijkse dosis TD-1473 gedurende maximaal 156 weken
Geneesmiddel: TD-1473 dosis C
Zie Armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (mediane behandelingsduur was: TD-1473 20 mg - 142 dagen; TD-1473 80 mg - 180,0 dagen; TD-1473 200 mg - 158 dagen)
Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE met een geregistreerde startdatum op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle klinisch significante veranderingen in laboratoriumveiligheidstesten, elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies werden ook geregistreerd als TEAE's.
Dag 1 tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (mediane behandelingsduur was: TD-1473 20 mg - 142 dagen; TD-1473 80 mg - 180,0 dagen; TD-1473 200 mg - 158 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0164
  • 2018-002135-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa (UC)

Klinische onderzoeken op TD-1473 dosis A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren