Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TD-1473 langtidssikkerhedsundersøgelse (LTS) Colitis ulcerosa (UC).

10. oktober 2022 opdateret af: Theravance Biopharma

Et 3-årigt multicenter langtidssikkerhedsstudie (LTS) for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TD-1473 hos forsøgspersoner med colitis ulcerosa (UC)

En 3-årig multicenter langtidssikkerhedsundersøgelse (LTS) til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TD-1473 hos forsøgspersoner med colitis ulcerosa, som har deltaget i vedligeholdelsesundersøgelsen af ​​protokol 0157

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, langsigtet sikkerhedsstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TD-1473 i op til 156 uger (3 år) + 4 ugers opfølgning hos forsøgspersoner med moderat til svær UC, der forlader den foregående vedligeholdelsesundersøgelse af Protokol 0157 (NCT03758443).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 27212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Frankrig
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Frankrig, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrig, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Frankrig, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrig, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrig, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankrig, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrig, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Frankrig, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Rhone-alpes, Frankrig, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grækenland, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pethah Tiqvā, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima, Hiroshima-ken, Japan, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japan, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo Shi, Saitama Ken, Japan, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polen
      • Świętokrzyskie, Polen, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polen, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora Da Hora, Portugal, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 02025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumænien, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slovakiet, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slovakiet, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraine, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraine, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ukraine, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraine, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraine, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Ungarn, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal forsøgspersonerne deltage i LTS-undersøgelsen inden for 14 dage efter at have forladt vedligeholdelsesundersøgelsen af ​​protokol 0157 og skal opfylde alle følgende kriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke, som skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

  • En af følgende:

    • De, der udviste vedvarende tab af respons (ingen forbedring 8 uger efter opfyldelse af kriterierne for tab af respons) ELLER
    • To kliniske opblussen efter en episode med tab af respons under vedligeholdelsesundersøgelsen ELLER
    • Dem, der har gennemført vedligeholdelsesundersøgelsen og bekræftelse af kliniske remissionsstatusresultater, er tilgængelige
  • Under undersøgelsen og i 7 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at blive far til børn, acceptere at bruge yderst effektive præventionsforanstaltninger (fejlrate <1 %, når de anvendes konsekvent og korrekt)) eller accepterer at afholde sig fra samleje. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på dag 1
  • Alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation under undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Skal kunne og have lyst til at overholde studiebesøgsplanen og overholde andre studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomer, der tyder på fulminant colitis, megacolon eller intestinal perforation
  • Kræver sandsynligvis operation for UC eller andre større operationer
  • Har tidligere modtaget/modtager i øjeblikket forbudt medicin
  • Er blevet diagnosticeret under protokol 0157 med Crohns sygdom, andre colitistilstande, eller forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere diagnose af en fistel eller abdominal byld
  • Har endoskopiske fund under protokol 0157 af colitis-associeret colon dysplasi (med undtagelse af forsøgspersoner med ikke-colitis-associerede spontane adenomer, der er blevet fuldstændigt resekeret)
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieevalueringer
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling TD-1473 med dosis A
Oral daglig dosis af TD-1473 i op til 156 uger
Medicin: TD-1473 Dosis A
Se armbeskrivelse
Eksperimentel: Aktiv behandling TD-1473 med dosis B
Oral daglig dosis af TD-1473 i op til 156 uger
Medicin: TD-1473 Dosis B
Se armbeskrivelse
Eksperimentel: Aktiv behandling TD-1473 med dosis C
Oral daglig dosis af TD-1473 i op til 156 uger
Medicin: TD-1473 Dosis C
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (median behandlingsvarighed var: TD-1473 20 mg - 142 dage; TD-1473 80 mg - 180,0 dage; TD-1473 200 mg - 158 dage)
En TEAE blev defineret som enhver AE med en registreret startdato på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alle klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedstest, elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn blev også registreret som TEAE'er.
Dag 1 op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (median behandlingsvarighed var: TD-1473 20 mg - 142 dage; TD-1473 80 mg - 180,0 dage; TD-1473 200 mg - 158 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0164
  • 2018-002135-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner