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Estudo de Colite Ulcerativa (UC) de Segurança de Longo Prazo (LTS) TD-1473

10 de outubro de 2022 atualizado por: Theravance Biopharma

Um estudo de segurança (LTS) de longo prazo, multicêntrico e de 3 anos para avaliar a segurança e a tolerabilidade do TD-1473 em indivíduos com colite ulcerosa (UC)

Um estudo multicêntrico de 3 anos de segurança de longo prazo (LTS) para avaliar a segurança e a tolerabilidade do TD-1473 em indivíduos com colite ulcerosa que participaram do estudo de manutenção do protocolo 0157

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de segurança de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do TD-1473 por até 156 semanas (3 anos) + 4 semanas de acompanhamento em indivíduos com UC moderada a grave saindo do Estudo de manutenção anterior de Protocolo 0157 (NCT03758443).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemanha
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Alemanha, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgária, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgária, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgária, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgária, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Eslováquia
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Eslováquia, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Eslováquia, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 27212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • França
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, França, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, França, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, França, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, França, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, França, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, França, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, França, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, França, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Rhone-alpes, França, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grécia, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hungria, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Hungria, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pethah Tiqvā, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japão, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japão, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japão, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japão, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima, Hiroshima-ken, Japão, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japão, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japão, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japão, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Izumiotsu, Osaka, Japão, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo Shi, Saitama Ken, Japão, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japão, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polônia
      • Świętokrzyskie, Polônia, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polônia, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polônia, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polônia, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polônia, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polônia, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polônia, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora Da Hora, Portugal, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 02025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romênia, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Sérvia, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Sérvia, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ucrânia, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ucrânia, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ucrânia, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ucrânia, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ucrânia, 39617
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem elegíveis para o estudo, os indivíduos devem entrar no Estudo LTS dentro de 14 dias após sair do Estudo de Manutenção do Protocolo 0157 e devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Capaz de fornecer consentimento informado, que deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

  • Um dos seguintes:

    • Aqueles que demonstraram perda persistente de resposta (sem melhora 8 semanas após atender aos critérios de perda de resposta) OU
    • Dois surtos clínicos após um episódio de perda de resposta durante o estudo de manutenção OU
    • Aqueles que concluíram o Estudo de Manutenção e a confirmação dos resultados do estado de remissão clínica estão disponíveis
  • Durante o estudo e por 7 dias após receber a última dose do medicamento do estudo, mulheres com potencial para engravidar ou homens capazes de gerar filhos devem concordar em usar medidas de controle de natalidade altamente eficazes (taxa de falha <1% quando usado de forma consistente e correta)) ou concorda em se abster de relações sexuais. Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no dia 1
  • Todos os indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se da doação de sêmen durante o estudo e por 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Deve ser capaz e disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e cumprir com outros requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem sintomas sugestivos de colite fulminante, megacólon ou perfuração intestinal
  • Provavelmente exigirá cirurgia para CU ou outras cirurgias importantes
  • Já recebeu anteriormente/está recebendo atualmente medicamentos proibidos
  • Foi diagnosticado durante o Protocolo 0157 com doença de Crohn, outras condições de colite ou o sujeito tem um diagnóstico atual ou passado de fístula ou abscesso abdominal
  • Apresenta achados endoscópicos durante o Protocolo 0157 de displasia colônica associada à colite (com exceção de indivíduos com adenomas espontâneos não associados à colite que foram completamente ressecados)
  • Tem anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Ativo TD-1473 com Dose A
Dose oral diária de TD-1473 por até 156 semanas
Medicamento: TD-1473 Dose A
Veja a descrição do braço
Experimental: Tratamento Ativo TD-1473 com Dose B
Dose oral diária de TD-1473 por até 156 semanas
Medicamento: TD-1473 Dose B
Veja a descrição do braço
Experimental: Tratamento Ativo TD-1473 com Dose C
Dose oral diária de TD-1473 por até 156 semanas
Medicamento: TD-1473 Dose C
Veja a descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (a duração mediana do tratamento foi: TD-1473 20 mg - 142 dias; TD-1473 80 mg - 180,0 dias; TD-1473 200 mg - 158 dias)
Um TEAE foi definido como qualquer EA com uma data de início registrada na ou após a data da primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Quaisquer alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança, eletrocardiogramas (ECGs) e sinais vitais também foram registrados como TEAEs.
Dia 1 até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (a duração mediana do tratamento foi: TD-1473 20 mg - 142 dias; TD-1473 80 mg - 180,0 dias; TD-1473 200 mg - 158 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Theravance Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0164
  • 2018-002135-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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