Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TD-1473 Langtidssikkerhetsstudie (LTS) Ulcerøs kolitt (UC).

10. oktober 2022 oppdatert av: Theravance Biopharma

En 3-årig, multisenter langtidssikkerhetsstudie (LTS) for å evaluere sikkerheten og toleransen til TD-1473 hos personer med ulcerøs kolitt (UC)

En 3-årig multisenterstudie for langsiktig sikkerhet (LTS) for å evaluere sikkerheten og toleransen til TD-1473 hos personer med ulcerøs kolitt som har deltatt i vedlikeholdsstudien av protokoll 0157

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, langsiktig sikkerhetsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til TD-1473 i opptil 156 uker (3 år) + 4 ukers oppfølging hos personer med moderat til alvorlig UC som avslutter den forrige vedlikeholdsstudien av Protokoll 0157 (NCT03758443).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 27212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Frankrike
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Frankrike, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrike, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Frankrike, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrike, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankrike, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrike, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Frankrike, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Rhone-alpes, Frankrike, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Hellas, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pethah Tiqvā, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima, Hiroshima-ken, Japan, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japan, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo Shi, Saitama Ken, Japan, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polen
      • Świętokrzyskie, Polen, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polen, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora Da Hora, Portugal, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 02025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slovakia, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slovakia, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraina, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraina, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ukraina, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraina, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Ungarn, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studien, må forsøkspersoner gå inn i LTS-studien innen 14 dager etter at de avslutter vedlikeholdsstudien til protokoll 0157 og må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Kan gi informert samtykke, som må innhentes før alle studierelaterte prosedyrer.

  • En av følgende:

    • De som viste vedvarende tap av respons (ingen forbedring 8 uker etter oppfyllelse av tap av responskriterier) ELLER
    • To kliniske bluss etter en episode med tap av respons under vedlikeholdsstudien ELLER
    • De som har fullført vedlikeholdsstudien og bekreftelse av kliniske remisjonsstatusresultater er tilgjengelige
  • Under studien og i 7 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, må kvinner i fertil alder eller menn som er i stand til å bli far til barn godta å bruke svært effektive prevensjonstiltak (sviktfrekvens <1 % når de brukes konsekvent og riktig)) eller godta å avstå fra seksuell omgang. Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet på dag 1
  • Alle mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon under studien og i 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Må kunne og være villig til å overholde studiebesøksplanen og overholde andre studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomer som tyder på fulminant kolitt, megakolon eller intestinal perforasjon
  • Krever sannsynligvis kirurgi for UC eller andre større operasjoner
  • Har tidligere mottatt/mottar for tiden forbudte medisiner
  • Har blitt diagnostisert under protokoll 0157 med Crohns sykdom, andre kolitttilstander eller personen har en nåværende eller tidligere diagnose av en fistel eller abdominal abscess
  • Har endoskopiske funn under protokoll 0157 av kolittassosiert tykktarmsdysplasi (med unntak av personer med ikke-kolittassosierte spontane adenomer som er fullstendig resekert)
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieevalueringer
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling TD-1473 med dose A
Oral daglig dose av TD-1473 i opptil 156 uker
Legemiddel: TD-1473 Dose A
Se armbeskrivelse
Eksperimentell: Aktiv behandling TD-1473 med dose B
Oral daglig dose av TD-1473 i opptil 156 uker
Legemiddel: TD-1473 Dose B
Se armbeskrivelse
Eksperimentell: Aktiv behandling TD-1473 med dose C
Oral daglig dose av TD-1473 i opptil 156 uker
Legemiddel: TD-1473 Dose C
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (median behandlingsvarighet var: TD-1473 20 mg - 142 dager; TD-1473 80 mg - 180,0 dager; TD-1473 200 mg - 158 dager)
En TEAE ble definert som enhver AE med en registrert startdato på eller etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet opp til 4 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet. Eventuelle klinisk signifikante endringer i laboratoriesikkerhetstester, elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn ble også registrert som TEAE.
Dag 1 opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (median behandlingsvarighet var: TD-1473 20 mg - 142 dager; TD-1473 80 mg - 180,0 dager; TD-1473 200 mg - 158 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theravance Biopharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Theravance Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0164
  • 2018-002135-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere