Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TD-1473 Long-Term Safety (LTS) -tutkimus haavaisesta paksusuolitulehduksesta (UC).

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Theravance Biopharma

3-vuotinen, monikeskus-, pitkäaikaisturvallisuustutkimus (LTS) TD-1473:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC)

3-vuotinen monikeskustutkimus (LTS) TD-1473:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka ovat osallistuneet protokollan 0157 ylläpitotutkimukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen, pitkäaikainen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan TD-1473:n turvallisuutta ja siedettävyyttä enintään 156 viikon (3 vuoden) + 4 viikon seurannan ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea UC ja jotka lopettivat edellisen ylläpitotutkimuksen. Protokolla 0157 (NCT03758443).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pethah Tiqvā, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japani, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japani, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japani, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japani, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima, Hiroshima-ken, Japani, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japani, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japani, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japani, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Izumiotsu, Osaka, Japani, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo Shi, Saitama Ken, Japani, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japani, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Kreikka, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugali, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugali, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora Da Hora, Portugali, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugali, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Puola
      • Świętokrzyskie, Puola, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Puola, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Puola, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Puola, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Puola, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Puola, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Puola, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ranska
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Ranska, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Ranska, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Ranska, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Ranska, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Ranska, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Ranska, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Ranska, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Ranska, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Rhone-alpes, Ranska, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 02025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Saksa
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Saksa, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slovakia, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slovakia, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraina, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraina, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ukraina, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraina, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Unkari, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Unkari, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 27212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen tutkimukseen, koehenkilöiden on osallistuttava LTS-tutkimukseen 14 päivän kuluessa pöytäkirjan 0157 ylläpitotutkimuksesta lopettamisesta, ja heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus, joka on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

  • Jokin seuraavista:

    • Ne, jotka osoittivat jatkuvaa vasteen menetystä (ei parannusta 8 viikon kuluttua vasteen menettämisen kriteerien täyttymisestä) TAI
    • Kaksi kliinistä pahenemista vasteen menettämisen jälkeen ylläpitotutkimuksen aikana TAI
    • Ne, jotka ovat suorittaneet ylläpitotutkimuksen ja kliinisen remissiotilan tulosten vahvistuksen, ovat saatavilla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on tutkimuksen aikana ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti <1 %, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) tai suostuvat pidättymään seksistä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivisia ensimmäisenä päivänä
  • Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava pidättymään siemennesteen luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • On kyettävä ja haluttava noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on oireita, jotka viittaavat fulminantti paksusuolentulehdukseen, megakooloniin tai suoliston perforaatioon
  • Vaatii todennäköisesti leikkausta UC- tai muiden suurten leikkausten vuoksi
  • On aiemmin saanut / saa tällä hetkellä kiellettyjä lääkkeitä
  • Hänellä on diagnosoitu protokollan 0157 aikana Crohnin tauti, muut paksusuolitulehdustilat tai potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu fisteli tai vatsan paise
  • Hänellä on protokollan 0157 aikana endoskooppisia löydöksiä koliittiin liittyvästä paksusuolen dysplasiasta (lukuun ottamatta potilaita, joilla on ei-koliittiin liittyviä spontaaneja adenoomat, jotka on leikattu kokonaan pois)
  • Sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinneissa
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito TD-1473 annoksella A
Suun kautta otettava TD-1473:n päiväannos jopa 156 viikon ajan
Lääke: TD-1473 Annos A
Katso Varren kuvaus
Kokeellinen: Aktiivinen hoito TD-1473 annoksella B
Suun kautta otettava TD-1473:n päiväannos jopa 156 viikon ajan
Lääke: TD-1473 Annos B
Katso Varren kuvaus
Kokeellinen: Aktiivinen hoito TD-1473 annoksella C
Suun kautta otettava TD-1473:n päiväannos jopa 156 viikon ajan
Lääke: TD-1473 Annos C
Katso Varren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (hoidon keston mediaani oli: TD-1473 20 mg - 142 päivää; TD-1473 80 mg - 180,0 päivää; TD-1473 200 mg - 158 päivää)
TEAE määriteltiin mille tahansa haittavaikutukseksi, jonka aloituspäivämäärä on kirjattu tutkimuslääkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen enintään neljän viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioturvallisuustesteissä, EKG:issä ja elintoiminnoissa kirjattiin myös TEAE:ksi.
Päivä 1 - 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (hoidon keston mediaani oli: TD-1473 20 mg - 142 päivää; TD-1473 80 mg - 180,0 päivää; TD-1473 200 mg - 158 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0164
  • 2018-002135-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa