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Estudio de colitis ulcerosa (CU) de seguridad a largo plazo (LTS) TD-1473

10 de octubre de 2022 actualizado por: Theravance Biopharma

Un estudio de seguridad a largo plazo (LTS) multicéntrico de 3 años para evaluar la seguridad y tolerabilidad de TD-1473 en sujetos con colitis ulcerosa (CU)

Un estudio multicéntrico de seguridad a largo plazo (LTS) de 3 años para evaluar la seguridad y tolerabilidad de TD-1473 en sujetos con colitis ulcerosa que han participado en el estudio de mantenimiento del protocolo 0157

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad multicéntrico a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TD-1473 durante un máximo de 156 semanas (3 años) + 4 semanas de seguimiento en sujetos con CU de moderada a grave que salen del estudio de mantenimiento anterior de Protocolo 0157 (NCT03758443).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemania
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Alemania, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 130702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Eslovaquia, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Eslovaquia, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 27212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Francia
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Francia, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Francia, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Francia, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francia, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Francia, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Francia, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Francia, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Rhone-alpes, Francia, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grecia, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hungría, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Hungría, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pethah Tiqvā, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japón, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japón, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japón, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japón, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima, Hiroshima-ken, Japón, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japón, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japón, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japón, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Izumiotsu, Osaka, Japón, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo Shi, Saitama Ken, Japón, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japón, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polonia
      • Świętokrzyskie, Polonia, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polonia, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polonia, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora Da Hora, Portugal, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 02025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumania, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ucrania, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ucrania, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ucrania, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ucrania, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ucrania, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ucrania, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ucrania, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ucrania, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ucrania, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ucrania, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, los sujetos deben ingresar al Estudio LTS dentro de los 14 días posteriores a la salida del Estudio de mantenimiento del Protocolo 0157 y deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado, que debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

  • Uno de los siguientes:

    • Aquellos que demostraron una pérdida persistente de respuesta (sin mejoría 8 semanas después de cumplir con los criterios de pérdida de respuesta) O
    • Dos brotes clínicos después de un episodio de pérdida de respuesta durante el estudio de mantenimiento O
    • Aquellos que hayan completado el estudio de mantenimiento y la confirmación de los resultados del estado de remisión clínica están disponibles
  • Durante el estudio y durante 7 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, las mujeres en edad fértil o los hombres capaces de engendrar hijos deben aceptar usar medidas anticonceptivas altamente efectivas (tasa de falla <1% cuando se usan de manera constante y correcta)) o aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo para el embarazo en el día 1
  • Todos los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de donar semen durante el estudio y durante los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Debe poder y estar dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio y cumplir con otros requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene síntomas sugestivos de colitis fulminante, megacolon o perforación intestinal
  • Es probable que requiera cirugía para UC u otras cirugías mayores
  • Ha recibido/está recibiendo medicamentos prohibidos anteriormente
  • Ha sido diagnosticado durante el Protocolo 0157 con la enfermedad de Crohn, otras condiciones de colitis o el sujeto tiene un diagnóstico actual o pasado de una fístula o absceso abdominal.
  • Tiene hallazgos endoscópicos durante el Protocolo 0157 de displasia colónica asociada a colitis (con la excepción de sujetos con adenomas espontáneos no asociados a colitis que han sido completamente resecados)
  • Tiene anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio.
  • Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Activo TD-1473 con Dosis A
Dosis oral diaria de TD-1473 hasta por 156 semanas
Droga: TD-1473 Dosis A
Ver descripción del brazo
Experimental: Tratamiento Activo TD-1473 con Dosis B
Dosis oral diaria de TD-1473 hasta por 156 semanas
Droga: TD-1473 Dosis B
Ver descripción del brazo
Experimental: Tratamiento Activo TD-1473 con Dosis C
Dosis oral diaria de TD-1473 hasta por 156 semanas
Droga: TD-1473 Dosis C
Ver descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (la mediana de la duración del tratamiento fue: TD-1473 20 mg - 142 días; TD-1473 80 mg - 180,0 días; TD-1473 200 mg - 158 días)
Un TEAE se definió como cualquier AA con una fecha de inicio registrada en o después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Cualquier cambio clínicamente significativo en las pruebas de seguridad de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) y signos vitales también se registró como TEAE.
Día 1 hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (la mediana de la duración del tratamiento fue: TD-1473 20 mg - 142 días; TD-1473 80 mg - 180,0 días; TD-1473 200 mg - 158 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Theravance Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0164
  • 2018-002135-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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