Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TD-1473 Долгосрочное исследование безопасности (LTS) язвенного колита (ЯК)

10 октября 2022 г. обновлено: Theravance Biopharma

3-летнее многоцентровое долгосрочное исследование безопасности (LTS) для оценки безопасности и переносимости TD-1473 у субъектов с язвенным колитом (ЯК)

Трехлетнее многоцентровое долгосрочное исследование безопасности (LTS) для оценки безопасности и переносимости TD-1473 у субъектов с язвенным колитом, которые участвовали в поддерживающем исследовании протокола 0157.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое долгосрочное исследование безопасности для оценки безопасности и переносимости TD-1473 на срок до 156 недель (3 года) + 4 недели наблюдения у субъектов с умеренным или тяжелым язвенным колитом, вышедших из предыдущего поддерживающего исследования Протокол 0157 (NCT03758443).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Венгрия, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Венгрия, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Германия
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Германия, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Греция, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • H̱olon, Израиль, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pethah Tiqvā, Израиль, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Reẖovot, Израиль, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Израиль, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Польша
      • Świętokrzyskie, Польша, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Польша, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Польша, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Польша, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Польша, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Польша, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Польша, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Португалия, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Португалия, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora Da Hora, Португалия, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Португалия, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 02025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Румыния, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Сербия, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Словакия
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Словакия, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Словакия, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 27212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung, Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Украина, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Украина, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Украина, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Украина, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Украина, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Украина, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Украина, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Украина, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Украина, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Украина, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Украина, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
  • Франция
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Франция, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Франция, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Франция, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Франция, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Франция, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Франция, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Франция, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Франция, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Rhone-alpes, Франция, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Япония, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Япония, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Япония, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Япония, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima, Hiroshima-ken, Япония, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Япония, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Япония, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Япония, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Izumiotsu, Osaka, Япония, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo Shi, Saitama Ken, Япония, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Япония, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны принять участие в исследовании LTS в течение 14 дней после выхода из поддерживающего исследования протокола 0157 и должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Способен дать информированное согласие, которое должно быть получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

  • Одно из следующего:

    • Те, у кого наблюдалась стойкая потеря ответа (отсутствие улучшения через 8 недель после соответствия критериям потери ответа) ИЛИ
    • Две клинические обострения после эпизода потери ответа во время поддерживающего исследования ИЛИ
    • Доступны те, кто завершил поддерживающее исследование и результаты подтверждения статуса клинической ремиссии.
  • Во время исследования и в течение 7 дней после получения последней дозы исследуемого препарата женщины детородного возраста или мужчины, способные стать отцами, должны дать согласие на использование высокоэффективных мер контроля рождаемости (частота неудач <1% при последовательном и правильном применении)) или согласиться воздержаться от половых контактов. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в 1-й день.
  • Все субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен быть в состоянии и готов придерживаться графика учебных визитов и соблюдать другие требования обучения.

Критерий исключения:

  • Имеет симптомы, указывающие на фульминантный колит, мегаколон или перфорацию кишечника
  • Вероятно, потребуется операция по поводу язвенного колита или другие серьезные операции.
  • Ранее получал / получает в настоящее время запрещенные препараты
  • Был диагностирован во время Протокола 0157 с болезнью Крона, другими состояниями колита или субъект имеет текущий или предыдущий диагноз фистулы или абсцесса брюшной полости
  • Имеет эндоскопические данные во время Протокола 0157 о колит-ассоциированной дисплазии толстой кишки (за исключением субъектов со спонтанными аденомами, не связанными с колитом, которые были полностью удалены)
  • Имеет клинически значимые отклонения в лабораторных оценках
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение TD-1473 с дозой А
Пероральная суточная доза TD-1473 на срок до 156 недель
Лекарство: TD-1473 Доза А
См. описание руки
Экспериментальный: Активное лечение TD-1473 с дозой B
Пероральная суточная доза TD-1473 на срок до 156 недель
Лекарство: TD-1473 Доза Б
См. описание руки
Экспериментальный: Активное лечение TD-1473 с дозой C
Пероральная суточная доза TD-1473 на срок до 156 недель
Лекарство: TD-1473 Доза C
См. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: День 1 до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (средняя продолжительность лечения: TD-1473 20 мг — 142 дня; TD-1473 80 мг — 180,0 дней; TD-1473 200 мг — 158 дней)
TEAE определяли как любое НЯ с зарегистрированной датой начала в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Любые клинически значимые изменения в лабораторных тестах на безопасность, электрокардиограммах (ЭКГ) и основных показателях жизнедеятельности также регистрировались как TEAE.
День 1 до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (средняя продолжительность лечения: TD-1473 20 мг — 142 дня; TD-1473 80 мг — 180,0 дней; TD-1473 200 мг — 158 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0164
  • 2018-002135-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит (ЯК)

Клинические исследования TD-1473 Доза А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться