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TD-1473 长期安全性 (LTS) 溃疡性结肠炎 (UC) 研究

2022年10月10日 更新者：Theravance Biopharma

一项为期 3 年、多中心、长期安全性 (LTS) 的研究，以评估 TD-1473 在溃疡性结肠炎 (UC) 受试者中的安全性和耐受性

一项为期 3 年的多中心、长期安全性 (LTS) 研究，以评估 TD-1473 在参与方案 0157 维持研究的溃疡性结肠炎受试者中的安全性和耐受性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、长期安全性研究，旨在评估 TD-1473 的安全性和耐受性长达 156 周（3 年）+ 4 周随访的中度至重度 UC 受试者退出之前的维护研究协议 0157 (NCT03758443)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil、乌克兰、46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv、Kiev、乌克兰、01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv、Kiev、乌克兰、4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev、Kiev City、乌克兰、04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk、Poltava、乌克兰、39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod、Transcarpathia、乌克兰、88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod、Transcarpathian、乌克兰、88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia、Vinnytsya、乌克兰、21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia、Vinnytsya、乌克兰、21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia、Vinnytsya、乌克兰、20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • H̱olon、以色列、5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya、以色列、2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pethah Tiqvā、以色列、4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Reẖovot、以色列、7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin、Rehoboth、以色列、7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse、保加利亚、7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven、保加利亚、8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia、Sofiya、保加利亚、1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、Sofiya、保加利亚、1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、Sofiya、保加利亚、1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar、Fejer、匈牙利、8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen、Hajdu-bihar、匈牙利、4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszárd、Tolna、匈牙利、7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan、台湾、71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei、台湾、116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung、Kaohsiung City、台湾、83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica、塞尔维亚、24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin、塞尔维亚、23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、大韩民国、26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra、Peloponnese、希腊、265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin、德国、13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden Wuerttemberg、德国
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel、Schleswig-holstein、德国、24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy、斯洛伐克、936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov、Prešovsky、斯洛伐克、080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo、日本、135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo、日本、136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo、日本、152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko、Chiba、日本、270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki、Gifu、日本、503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki、Gunma、日本、372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi、Hiroshima、日本、738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima、Hiroshima-ken、日本、720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa、Nagano、日本、392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita、Oita、日本、870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Fujiidera、Osaka、日本、583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Izumiotsu、Osaka、日本、595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo Shi、Saitama Ken、日本、362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe、Toyama、日本、938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 法国
    • Champagne-ardenne
      • Reims、Champagne-ardenne、法国、51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5、Languedoc-roussillon、法国、34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex、Limousin、法国、54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9、Midi-pyrenees、法国、31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex、NORD Pas-de-calais、法国、59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes、PAYS DE LA Loire、法国、44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1、Picardie、法国、80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite、Rhone-alpes、法国、69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Étienne、Rhone-alpes、法国、42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 波兰
      • Świętokrzyskie、波兰、28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń、Kujawsko-Pomorskie、波兰、71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek、Kujawsko-Pomorskie、波兰、87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów、Lodzkie、波兰、95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź、Lodzkie、波兰、91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź、Lodzkie、波兰、90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、波兰、31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno、Mazowieckie、波兰、05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、波兰、81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy、Slaskie、波兰、43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、02025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara、Timis、罗马尼亚、300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange、California、美国、92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming、Michigan、美国、48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、27212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland、Texas、美国、75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria、葡萄牙、2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira、葡萄牙、4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora Da Hora、葡萄牙、4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo、葡萄牙、4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

要符合研究资格，受试者必须在退出协议 0157 的维护研究后 14 天内进入 LTS 研究，并且必须满足以下所有标准：

  • 能够提供知情同意，必须在任何研究相关程序之前获得。

  • 以下之一：

    • 表现出持续反应丧失的那些人（达到反应丧失标准后 8 周没有改善）或
    • 维持研究期间一次反应丧失后的两次临床发作或
    • 已完成维持研究并确认临床缓解状态结果者可获得
  • 在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 7 天内，有生育能力的女性或有生育能力的男性必须同意使用高效的节育措施（持续正确使用时失败率 <1%）或同意放弃性交。 有生育能力的女性必须在第 1 天进行妊娠检测阴性
  • 所有男性受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后 7 天内不捐献精液。
  • 必须能够并愿意遵守研究访问时间表并遵守其他研究要求。

排除标准：

  • 有提示暴发性结肠炎、巨结肠或肠穿孔的症状
  • 可能需要 UC 手术或其他大手术
  • 以前接受过/目前正在接受违禁药物
  • 在方案 0157 期间被诊断出患有克罗恩氏病、其他结肠炎病症，或者受试者当前或过去诊断出瘘管或腹腔脓肿
  • 在方案 0157 期间有结肠炎相关结肠发育不良的内窥镜检查结果（已完全切除的非结肠炎相关自发性腺瘤受试者除外）
  • 在实验室评估中有临床意义的异常
  • 附加排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极治疗 TD-1473 剂量 A
每日口服剂量的 TD-1473 长达 156 周
药品：TD-1473 剂量 A
见手臂描述
实验性的：积极治疗 TD-1473 剂量 B
每日口服剂量的 TD-1473 长达 156 周
药品：TD-1473 剂量 B
见手臂描述
实验性的：积极治疗 TD-1473 剂量 C
每日口服剂量的 TD-1473 长达 156 周
药品：TD-1473 剂量 C
见手臂描述

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后第 1 天至 4 周（中位治疗持续时间为：TD-1473 20 mg - 142 天；TD-1473 80 mg - 180.0 天；TD-1473 200 mg - 158 天）
TEAE 定义为任何 AE，其记录的开始日期等于或晚于研究药物的首次给药日期，直至研究药物的最后一次给药后 4 周。 实验室安全测试、心电图 (ECG) 和生命体征的任何临床显着变化也被记录为 TEAE。
最后一次研究药物给药后第 1 天至 4 周（中位治疗持续时间为：TD-1473 20 mg - 142 天；TD-1473 80 mg - 180.0 天；TD-1473 200 mg - 158 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theravance Biopharma

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Theravance Biopharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月23日

初级完成 (实际的)

2021年10月27日

研究完成 (实际的)

2021年10月27日

研究注册日期

首次提交

2019年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月15日

首次发布 (实际的)

2019年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月10日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0164
  • 2018-002135-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Theravance Biopharma, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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