外航船における DPI-386 点鼻薬の安全性と有効性の研究 (INSCOP)
乗り物酔いに伴う吐き気の予防と治療のための外洋航行船での Defender Pharmaceuticals Inc, (DPI)-386 鼻ジェルの安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45433
- 募集
- NAMRU Dayton
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コンタクト：
- Jackie Gomez, BS
- 電話番号：937-938-3923
- メール：jacqueline.gomez.3.ctr@us.af.mil
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コンタクト：
- Joshua Baker, MS
- 電話番号：937-656-2473
- メール：Joshua.baker.16.ctr@uf.af.mil
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副調査官：
- Leslie Drummond, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント ドキュメント (ICD) の提供。 2. 研究期間中のすべての研究手順および利用可能性を遵守する意思を表明した。
3. 18 歳から 59 歳までの男性または女性。 4. トライケア健康保険の受給者。 すべての潜在的な被験者は、ICD に署名する前に研究スタッフが閲覧できるように、現在の軍事 ID (ID) または国防総省 (DOD) に依存する ID を提供できなければなりません。
5. MSSQ で 3.0 の最小スコアによって証明されるように、挑発的な動きに対して少なくとも最小限の影響を受けやすい。
6. 研究スタッフによって評価されたように、最近の病歴または臨床的問題の現在の診断がない病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です。
7.鼻腔内薬を服用する能力と、研究スケジュールと時間の制約を順守する意欲。
8.出産の可能性のある女性の場合：スクリーニング訪問中および治療期間中の毎日、hCG妊娠検査のために尿サンプルを提供する意欲。 テストは陰性である必要があります。そうでない場合、被験者は研究から除外されます。 注: 非出産の可能性のある女性は、非外科的無菌 (すなわち、少なくとも 12 か月連続して月経がない) または外科的無菌 (すなわち、卵巣摘出術、卵管結紮術を伴うまたは伴わない子宮摘出術を受けた者、および子宮内膜アブレーション）。
9. 以下のライフスタイルコンプライアンスの考慮事項を順守することに同意します。
- グレープフルーツおよびグレープフルーツを含む物質の摂取は、治療期間の 7 日前、治療期間中、および治療期間後の 7 日間は控えてください。
- 治験薬の初回投与の 24 時間前および治療期間中はアルコールを控えてください。
注: 研究中のカフェインまたはニコチンの使用に制限はありません。ただし、これらの物質の実際の使用は CEBQ の一部として記録されます。
除外基準:
1.妊娠中、授乳中、または尿妊娠検査が陽性である。 2. 薬物に対する既知のアレルギー反応。 3.現在、次のいずれかの種類の薬を処方されている：スコポラミン（Transderm Scop®を含む）5日以内、ベラドンナアルカロイド2週間以内、抗ヒスタミン薬（メクリジンを含む）2週間以内、三環系抗うつ薬2週間以内（服用した理由による） )、筋弛緩剤、鼻づまり除去剤をモジュール 1 の 4 日以内に投与します。
4.過去6か月以内の入院または重大な医療イベント（出産を含む）。
5.過去30日以内に別の治験薬またはその他の介入による治療。
6. 過去 30 日以内に血液または血漿を提供したか、重大な失血を経験した。
7.過去2年以内に以下の病状のいずれかを患っている、または以下の病状のいずれかが2年以上前に経験されており、PIまたは治験医師によって臨床的に重要であると見なされている場合:
- -既知の薬物アレルギーおよび/または重度の年間環境アレルギー。
- 重大な胃腸障害、喘息、または発作障害。
- 前庭障害の病歴。
- 狭隅角緑内障の病歴。
- 尿閉の問題の病歴。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 鼻、鼻腔、または鼻粘膜の手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DPI-386 鼻ジェル
アクティブ ノーズ ジェルを 1 日 2 回服用
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IND、鼻腔内ゲルの最大 6 回の投与。
他の名前：
プラセボ パッチ、耳の後ろに 1 パッチ。
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プラセボコンパレーター：プラセボ鼻ジェル
1日2回の鼻用ジェルを受け取ります
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プラセボ パッチ、耳の後ろに 1 パッチ。
プラセボゲル、鼻腔内ゲルの最大6回の投与。
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アクティブコンパレータ：TDS パッチ
治療ごとに1つのパッチを受け取ります。
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プラセボゲル、鼻腔内ゲルの最大6回の投与。
現在の乗り物酔い治療、耳の後ろに 1 パッチ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乗り物酔いに伴う吐き気の予防と治療における DPI-386 鼻用ジェルの有効性を、TDS パッチおよびプラセボ鼻用ジェルと比較して決定します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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有効性エンドポイントは、3 つの治療群すべての治療期間における乗り物酔い評価アンケート (MSAQ) (スケール 1-10) のスコアを比較することによって決定されます。
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研究完了まで、平均1年
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認知効果に重点を置いて、TDSパッチおよびプラセボ鼻ジェルと比較して、DPI-386鼻ジェルの安全性を判断します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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安全性エンドポイントは、有害事象の発生率です。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の重症度における TDS パッチおよびプラセボ鼻用ゲルと比較した DPI-386 鼻用ゲルの有効性を判断します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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吐き気の重症度は、治療期間中の吐き気評価（VAS）（スケール1〜9）によって測定されます。
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研究完了まで、平均1年
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DPI-386 Nasal Gel の安全性を、TDS パッチおよびプラセボ Nasal Gel と比較して、認知に関して判断します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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認知に関する安全性は、コンピューター タスクによって測定されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAMRUD.2018.0002 Field Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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