Étude de l'innocuité et de l'efficacité du gel nasal DPI-386 sur les navires de haute mer (INSCOP)

Critère d'intégration:

• 1. Fourniture d'un document de consentement éclairé (ICD) signé et daté. 2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.

  3. Homme ou femme, âgé de 18 à 59 ans (inclus). 4. Bénéficiaire de l'assurance maladie Tricare. Tous les sujets potentiels doivent être en mesure de fournir une pièce d'identité militaire actuelle (ID) ou une pièce d'identité dépendante du ministère de la Défense (DOD) à consulter par le personnel de recherche avant de signer l'ICD.

  5. Au moins peu sensible au mouvement provocateur, comme en témoigne un score minimum de 3,0 au MSSQ.

  6. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux, sans antécédent récent ni diagnostic actuel de problèmes cliniques, tel qu'évalué par le personnel de recherche.

  7. Capacité à prendre des médicaments intranasaux et volonté de respecter le calendrier de l'étude et les contraintes de temps.

  8. Pour les femmes en âge de procréer : volonté de fournir un échantillon d'urine pour le test de grossesse hCG lors de la visite de dépistage et chaque jour de la période de traitement. Le test doit être négatif ou le sujet sera exclu de l'étude. Remarque : Les femmes en âge de procréer sont définies comme celles qui sont stériles chirurgicalement (c'est-à-dire sans règles pendant au moins 12 mois consécutifs) ou stériles chirurgicalement (c'est-à-dire celles qui ont subi une hystérectomie avec ou sans ovariectomie, ligature des trompes de Fallope, et ablation de l'endomètre).

  9. Acceptation d'adhérer aux considérations de conformité de style de vie suivantes :

  1. S'abstenir de consommer du pamplemousse et de toute substance contenant du pamplemousse pendant sept jours avant, pendant et pendant sept jours après la période de traitement.
  2. S'abstenir de boire de l'alcool pendant 24 heures avant la première dose du médicament à l'étude et pendant la période de traitement.

  3. Remarque : il n'y aura aucune restriction sur la consommation de caféine ou de nicotine pendant l'étude ; cependant, l'utilisation réelle de ces substances sera enregistrée dans le cadre du CEBQ.

     Critère d'exclusion:

• 1. Grossesse, allaitement ou test de grossesse urinaire positif à tout moment. 2. Réactions allergiques connues à tout médicament. 3. Actuellement prescrit l'un des types de médicaments suivants : toute forme de scopolamine (y compris Transderm Scop®) dans les 5 jours, les alcaloïdes de la belladone dans les 2 semaines, les antihistaminiques (y compris la méclizine) dans les 2 semaines, les antidépresseurs tricycliques dans les 2 semaines (selon la raison prise ), myorelaxants et décongestionnant nasal dans les 4 jours suivant le module 1.

  4. Hospitalisation ou événement médical important (y compris l'accouchement) au cours des six derniers mois.

  5. Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention au cours des 30 derniers jours.

  6. Avoir donné du sang ou du plasma ou avoir subi une perte de sang importante au cours des 30 derniers jours.

  7. Avoir l'une des conditions médicales suivantes au cours des deux dernières années ou si l'une des conditions médicales suivantes a été expérimentée il y a plus de deux ans et est jugée cliniquement significative par le PI ou le médecin de l'étude :

  1. Toute allergie médicamenteuse connue et/ou allergie environnementale grave toute l'année.
  2. Trouble gastro-intestinal important, asthme ou troubles convulsifs.
  3. Antécédents de troubles vestibulaires.
  4. Antécédents de glaucome à angle fermé.
  5. Antécédents de problèmes de rétention urinaire.
  6. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  7. Chirurgie du nez, des sinus nasaux ou de la muqueuse nasale.