Estudio de la Seguridad y Eficacia del Gel Nasal DPI-386 en Embarcaciones Oceánicas (INSCOP)

Criterios de inclusión:

• 1. Entrega de documento de consentimiento informado (ICD) firmado y fechado. 2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

  3. Hombre o mujer, de 18 a 59 años (inclusive). 4. Beneficiario del seguro de salud Tricare. Todos los sujetos potenciales deben poder proporcionar una identificación militar actual (ID) o una identificación dependiente del Departamento de Defensa (DOD) para que el personal de investigación pueda verla antes de firmar el ICD.

  5. Al menos mínimamente susceptible a movimientos provocativos como lo demuestra una puntuación mínima de 3.0 en el MSSQ.

  6. En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico sin antecedentes recientes o diagnóstico actual de problemas clínicos según lo evaluado por el personal de investigación.

  7. Capacidad para tomar medicación intranasal y disposición para cumplir con el programa del estudio y las limitaciones de tiempo.

  8. Para mujeres en edad fértil: voluntad de proporcionar una muestra de orina para la prueba de embarazo hCG durante la visita de selección y cada día del período de tratamiento. La prueba debe ser negativa o el sujeto será excluido del estudio. Nota: Las mujeres en edad fértil se definen como aquellas que no son quirúrgicamente estériles (es decir, sin menstruación durante al menos 12 meses consecutivos) o quirúrgicamente estériles (es decir, aquellas que se sometieron a una histerectomía con o sin ovariectomía, ligadura de trompas de Falopio, y ablación endometrial).

  9. Acuerdo para adherirse a las siguientes consideraciones de cumplimiento de estilo de vida:

  1. Abstenerse de consumir toronja y cualquier sustancia que contenga toronja durante siete días antes, durante y siete días después del Período de tratamiento.
  2. Abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y durante el Período de tratamiento.

  3. Nota: no habrá restricciones en el uso de cafeína o nicotina durante el estudio; sin embargo, el uso real de estas sustancias se registrará como parte del CEBQ.

     Criterio de exclusión:

• 1. Embarazo, lactancia o prueba de embarazo en orina positiva en cualquier momento. 2. Reacciones alérgicas conocidas a cualquier medicamento. 3. Prescrito actualmente cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos: cualquier forma de escopolamina (incluido Transderm Scop®) dentro de los 5 días, alcaloides de la belladona dentro de las 2 semanas, antihistamínicos (incluida la meclizina) dentro de las 2 semanas, antidepresivos tricíclicos dentro de las 2 semanas (dependiendo de la razón por la que se toman). ), relajantes musculares y descongestionantes nasales dentro de los 4 días posteriores al Módulo 1.

  4. Hospitalización o evento médico importante (para incluir el parto) en los últimos seis meses.

  5. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en los últimos 30 días.

  6. Haber donado sangre o plasma o haber sufrido una pérdida significativa de sangre en los últimos 30 días.

  7. Tener cualquiera de las siguientes condiciones médicas en los últimos dos años o si alguna de las siguientes condiciones médicas se experimentó hace más de dos años y el PI o el médico del estudio las considera clínicamente significativas:

  1. Cualquier alergia conocida a medicamentos y/o alergias ambientales graves durante todo el año.
  2. Trastorno gastrointestinal significativo, asma o trastornos convulsivos.
  3. Antecedentes de trastornos vestibulares.
  4. Historia del glaucoma de ángulo estrecho.
  5. Antecedentes de problemas de retención urinaria.
  6. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  7. Cirugía nasal, de senos nasales o de mucosa nasal.