Tutkimus DPI-386-nenägeelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta valtamerellä kulkevilla aluksilla (INSCOP)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen asiakirjan (ICD) toimittaminen. 2. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan.

  3. Mies tai nainen, 18–59-vuotiaat (mukaan lukien). 4. Tricaren sairausvakuutuksen saaja. Kaikkien mahdollisten koehenkilöiden on kyettävä toimittamaan voimassa oleva sotilastunniste (ID) tai puolustusministeriöstä (DOD) riippuvainen henkilöllisyystodistus, jotta tutkimushenkilöstö voi nähdä ne ennen ICD:n allekirjoittamista.

  5. Vähintään minimaalisesti herkkä provosoivalle liikkeelle, mistä on osoituksena MSSQ:n vähimmäispistemäärä 3,0.

  6. Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria, jolla ei ole lähihistoriaa tai nykyinen kliinisten ongelmien diagnoosi tutkimushenkilöstön arvioimana.

  7. Kyky ottaa intranasaalista lääkitystä ja halu noudattaa tutkimusaikataulua ja aikarajoituksia.

  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: halukkuus antaa virtsanäyte hCG-raskaustestiä varten seulontakäynnin aikana ja jokaisena hoitojakson päivänä. Testin tulee olla negatiivinen tai koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta. Huomautus: Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään ne, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (eli joilla ei ole kuukautisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai kirurgisesti steriilejä (eli ne, joille on tehty kohdunpoisto joko munanpoistolla tai ilman munanjohtimien sidontaa, ja endometriumin ablaatio).

  9. Sitoudu noudattamaan seuraavia elämäntapaohjeita:

  1. Vältä greippien ja muiden greippiä sisältävien aineiden käyttöä seitsemän päivän ajan ennen hoitojaksoa, sen aikana ja seitsemän päivän ajan sen jälkeen.
  2. Vältä alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja hoitojakson aikana.

  3. Huomautus: kofeiinin tai nikotiinin käyttöä ei rajoiteta tutkimuksen aikana; näiden aineiden todellinen käyttö kuitenkin kirjataan osaksi CEBQ:ta.

     Poissulkemiskriteerit:

• 1. Raskaus, imetys tai positiivinen virtsan raskaustesti milloin tahansa. 2. Tunnetut allergiset reaktiot lääkkeille. 3. Sinulle on tällä hetkellä määrätty jokin seuraavista lääketyypeistä: mikä tahansa skopolamiinimuoto (mukaan lukien Transderm Scop®) 5 päivän sisällä, belladonna-alkaloidit 2 viikon sisällä, antihistamiinit (mukaan lukien meklitsiini) 2 viikon sisällä, trisykliset masennuslääkkeet 2 viikon sisällä (riippuen käytetystä syystä ), lihasrelaksantteja ja nenän tukkoisuutta vähentäviä aineita 4 päivän sisällä moduulista 1.

  4. Sairaalahoito tai merkittävä lääketieteellinen tapahtuma (mukaan lukien synnytys) viimeisen kuuden kuukauden aikana.

  5. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide viimeisen 30 päivän aikana.

  6. olet luovuttanut verta tai plasmaa tai kärsinyt merkittävästä verenhukasta viimeisten 30 päivän aikana.

  7. Jos sinulla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista viimeisen kahden vuoden aikana tai jos jokin seuraavista sairauksista on ollut yli kaksi vuotta sitten ja PI tai tutkimuslääkäri pitää niitä kliinisesti merkittävinä:

  1. Kaikki tunnetut lääkeallergiat ja/tai vakavat ympärivuotiset ympäristöallergiat.
  2. Merkittävä maha-suolikanavan häiriö, astma tai kohtaushäiriöt.
  3. Vestibulaarihäiriöiden historia.
  4. Kapeakulmaglaukooman historia.
  5. Virtsanpidätysongelmien historia.
  6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  7. Nenän, nenäonteloiden tai nenän limakalvon leikkaus.