원양 선박에 대한 DPI-386 Nasal Gel의 안전성 및 효능 연구 (INSCOP)

포함 기준:

• 1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서(ICD) 제공. 2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지.

  3. 18~59세(포함)의 남성 또는 여성. 4. Tricare 건강 보험 수혜자. 모든 잠재적 피험자는 ICD에 서명하기 전에 연구 직원이 볼 수 있도록 현재 군 신분증(ID) 또는 국방부(DOD) 종속 ID를 제공할 수 있어야 합니다.

  5. MSSQ에서 최소 3.0점으로 입증된 바와 같이 도발적인 동작에 최소한으로 민감합니다.

  6. 연구 직원이 평가한 최근 병력 또는 현재 임상 문제 진단이 없는 병력으로 입증되는 양호한 일반 건강 상태.

  7. 비강내 약물을 복용할 수 있는 능력 및 연구 일정 및 시간 제약을 준수하려는 의지.

  8. 가임 여성의 경우: 스크리닝 방문 및 치료 기간의 매일 동안 hCG 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공하려는 의지. 검사 결과가 음성이어야 하며 그렇지 않으면 피험자가 연구에서 제외됩니다. 참고: 비가임 여성은 비수술적 불임(즉, 최소 연속 12개월 동안 월경이 없는 경우) 또는 외과적 불임(즉, 난소절제술, 나팔관 결찰술, 나팔관 결찰술, 및 자궁내막 절제).

  9. 다음과 같은 생활 방식 준수 고려 사항을 준수하기로 동의합니다.

  1. 치료 기간 이전, 도중 및 이후 7일 동안 자몽 및 자몽 함유 물질의 섭취를 삼가하십시오.
  2. 연구 약물의 첫 투약 전 24시간 동안 및 치료 기간 동안 금주하십시오.

  3. 참고: 연구 기간 동안 카페인이나 니코틴 사용에 대한 제한은 없습니다. 그러나 이러한 물질의 실제 사용은 CEBQ의 일부로 기록됩니다.

     제외 기준:

• 1. 임신, 수유 또는 양성 소변 임신 테스트는 언제든지. 2. 모든 약물에 대해 알려진 알레르기 반응. 3. 현재 다음 약물 유형 중 하나를 처방함: 모든 형태의 스코폴라민(Transderm Scop® 포함) 5일 이내, 벨라도나 알칼로이드 2주 이내, 항히스타민제(메클리진 포함) 2주 이내, 삼환계 항우울제 2주 이내(복용 사유에 따라 다름) ), 모듈 1의 4일 이내에 근육 이완제 및 코 충혈 제거제.

  4. 지난 6개월 이내의 입원 또는 중대한 의료 사건(출산 포함).

  5. 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 중재를 사용한 치료.

  6. 지난 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 심각한 혈액 손실을 겪었습니다.

  7. 지난 2년 이내에 다음과 같은 의학적 상태가 있거나 2년 이상 전에 경험한 다음 의학적 상태가 있고 PI 또는 연구 의사가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우:

  1. 알려진 약물 알레르기 및/또는 심각한 연중 환경 알레르기.
  2. 중대한 위장 장애, 천식 또는 발작 장애.
  3. 전정 장애의 역사.
  4. 협우각 녹내장의 병력.
  5. 요폐 문제의 병력.
  6. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  7. 비강, 코 부비동 또는 코 점막 수술.