Tanulmány a DPI-386 orrgél biztonságosságáról és hatékonyságáról óceánjáró hajókon (INSCOP)

Bevételi kritériumok:

• 1. Aláírt és dátummal ellátott informált hozzájárulási dokumentum (ICD) rendelkezésre bocsátása. 2. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.

  3. Férfi vagy nő, 18 és 59 év közötti (beleértve). 4. Tricare egészségbiztosítási kedvezményezett. Minden potenciális alanynak képesnek kell lennie egy aktuális katonai azonosító (ID) vagy a Védelmi Minisztériumtól (DOD) függő azonosító megadására, hogy a kutatószemélyzet megtekinthesse az ICD aláírása előtt.

  5. Legalább minimálisan érzékeny a provokatív mozgásra, amit az MSSQ minimum 3,0 pontja bizonyít.

  6. Jó általános egészségi állapot, a kórelőzmény igazolja, a közelmúltban nem áll fenn a kórtörténet vagy a jelenlegi klinikai problémák diagnózisa, a kutatószemélyzet értékelése szerint.

  7. Intranazális gyógyszerszedés képessége és hajlandóság a vizsgálati ütemterv és az időkorlátok betartására.

  8. Fogamzóképes korú nők esetében: hajlandóság vizeletmintát adni a hCG terhességi teszthez a szűrővizsgálat során és a kezelési időszak minden napján. A tesztnek negatívnak kell lennie, különben az alany kizárásra kerül a vizsgálatból. Megjegyzés: Nem fogamzóképes nőknek minősülnek azok, akik műtétileg nem sterilek (vagyis legalább 12 egymást követő hónapig nem menstruálnak) vagy műtétileg sterilek (azaz olyanok, akik méheltávolításon estek át peteeltávolítással, petevezeték lekötéssel vagy anélkül, és endometrium abláció).

  9. A következő életvitel-megfelelőségi szempontok betartása:

  1. Kerülje a grapefruit és a grapefruitot tartalmazó anyagok fogyasztását hét napig a kezelési időszak előtt, alatt és hét napig.
  2. Tartózkodjon az alkoholfogyasztástól a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 24 órában és a kezelési időszak alatt.

  3. Megjegyzés: a vizsgálat során a koffein vagy a nikotin használata nem korlátozódik; ezeknek az anyagoknak a tényleges felhasználását azonban a CEBQ részeként rögzítik.

     Kizárási kritériumok:

• 1. Terhesség, szoptatás vagy pozitív vizelet terhességi teszt bármikor. 2. Ismert allergiás reakciók bármely gyógyszerre. 3. Jelenleg a következő gyógyszertípusok bármelyikét írták fel Önnek: bármilyen szkopolamin (beleértve a Transderm Scop®-ot is) 5 napon belül, belladonna alkaloidok 2 héten belül, antihisztaminok (beleértve a meklizint is) 2 héten belül, triciklikus antidepresszánsok 2 héten belül (a szedett októl függően ), izomrelaxánsokat és orrdugulásgátlót az 1. modult követő 4 napon belül.

  4. Kórházi kezelés vagy jelentős egészségügyi esemény (beleértve a szülést is) az elmúlt hat hónapban.

  5. Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egyéb beavatkozás az elmúlt 30 napon belül.

  6. Vért vagy plazmát adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett az elmúlt 30 napban.

  7. Ha az elmúlt két év során az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​fennáll, vagy ha az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​több mint két évvel ezelőtt jelentkezett, és azt klinikailag jelentősnek ítéli a PI vagy a vizsgálati orvos:

  1. Bármilyen ismert gyógyszerallergia és/vagy súlyos, egész évben fennálló környezeti allergia.
  2. Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, asztma vagy görcsrohamok.
  3. A vestibularis rendellenességek története.
  4. A szűk zugú glaukóma története.
  5. Vizelet-visszatartási problémák anamnézisében.
  6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  7. Orr-, orrmelléküreg- vagy orrnyálkahártya műtét.