Studie av sikkerheten og effekten av DPI-386 Nasal Gel på havgående fartøy (INSCOP)

Inklusjonskriterier:

• 1. Levering av signert og datert informert samtykkedokument (ICD). 2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.

  3. Mann eller kvinne i alderen 18 til 59 (inkludert). 4. Tricare helseforsikring mottaker. Alle potensielle forsøkspersoner må være i stand til å gi en gjeldende militær identifikasjon (ID) eller forsvarsdepartement (DOD) avhengig ID som kan sees av forskningsstaben før de signerer ICD.

  5. Minst minimalt utsatt for provoserende bevegelser, noe som fremgår av en minimumsscore på 3,0 på MSSQ.

  6. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien uten nyere historie eller nåværende diagnose av kliniske problemer, vurdert av forskningspersonalet.

  7. Evne til å ta intranasal medisin og vilje til å følge studieplanen og tidsbegrensninger.

  8. For kvinner i fertil alder: vilje til å gi en urinprøve for hCG-graviditetstesten under screeningbesøket og hver dag i behandlingsperioden. Testen må være negativ, ellers vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien. Merk: Kvinner i ikke-fertil alder er definert som de som er ikke-kirurgisk sterile (dvs. uten menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder) eller kirurgisk sterile (dvs. de som gjennomgikk en hysterektomi med eller uten ooforektomi, ligering av eggledere, og endometrieablasjon).

  9. Enighet om å følge følgende hensyn til overholdelse av livsstil:

  1. Avstå fra inntak av grapefrukt og alle stoffer som inneholder grapefrukt i syv dager før, under og i syv dager etter behandlingsperioden.
  2. Avstå fra alkohol i 24 timer før første dose med studiemedisin og under behandlingsperioden.

  3. Merk: det vil ikke være noen begrensning på bruk av koffein eller nikotin under studien; den faktiske bruken av disse stoffene vil imidlertid bli registrert som en del av CEBQ.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Graviditet, amming eller positiv uringraviditetstest når som helst. 2. Kjente allergiske reaksjoner på noen medikamenter. 3. Foreskrevet noen av følgende medisintyper: enhver form for scopolamin (inkludert Transderm Scop®) innen 5 dager, belladonna-alkaloider innen 2 uker, antihistaminer (inkludert meclizine) innen 2 uker, trisykliske antidepressiva innen 2 uker (avhengig av årsaken som er tatt ), muskelavslappende midler og neseavsvellende midler innen 4 dager etter modul 1.

  4. Sykehusinnleggelse eller betydelig medisinsk hendelse (inkludert fødsel) innen de siste seks månedene.

  5. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon i løpet av de siste 30 dagene.

  6. Har donert blod eller plasma eller lidd av betydelig blodtap i løpet av de siste 30 dagene.

  7. Har noen av følgende medisinske tilstander i løpet av de siste to årene eller hvis noen av følgende medisinske tilstander ble opplevd for mer enn to år siden og anses som klinisk signifikante av PI eller studielegen:

  1. Alle kjente medikamentallergier og/eller alvorlige miljøallergier året rundt.
  2. Betydelig gastrointestinal lidelse, astma eller anfallsforstyrrelser.
  3. Historie med vestibulære lidelser.
  4. Historie om trangvinklet glaukom.
  5. Historie med urinretensjonsproblemer.
  6. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  7. Nasal, nasal sinus eller neseslimhinnekirurgi.