Studie van de veiligheid en werkzaamheid van DPI-386 neusgel op zeeschepen (INSCOP)

Inclusiecriteria:

• 1. Verstrekking van ondertekend en gedateerd Informed Consent Document (ICD). 2. Aangegeven bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie.

  3. Man of vrouw, van 18 tot en met 59 jaar. 4. Begunstigde ziektekostenverzekering Tricare. Alle potentiële proefpersonen moeten in staat zijn om een ​​actueel militair identificatiebewijs (ID) of van het Ministerie van Defensie (DOD) afhankelijke ID te overleggen die door het onderzoekspersoneel kan worden bekeken voordat de ICD wordt ondertekend.

  5. Minimaal minimaal vatbaar voor provocerende bewegingen blijkend uit een minimale score van 3,0 op de MSSQ.

  6. In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische geschiedenis zonder recente geschiedenis of huidige diagnose van klinische problemen zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel.

  7. Mogelijkheid om intranasale medicatie in te nemen en bereidheid om zich te houden aan het studieschema en de tijdsdruk.

  8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bereidheid om een ​​urinemonster af te staan ​​voor de hCG-zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek en elke dag van de behandelperiode. De test moet negatief zijn, anders wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek. Opmerking: vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die niet-chirurgisch steriel zijn (d.w.z. zonder menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden) of chirurgisch steriel (d.w.z. degenen die een hysterectomie hebben ondergaan met of zonder ovariëctomie, ligatie van de eileider, en endometriumablatie).

  9. Overeenkomst om zich te houden aan de volgende overwegingen met betrekking tot naleving van de levensstijl:

  1. Onthoud gedurende zeven dagen voorafgaand aan, tijdens en gedurende zeven dagen na de behandelingsperiode van de consumptie van grapefruit en elke stof die grapefruit bevat.
  2. Onthoud u van alcohol gedurende 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en tijdens de behandelingsperiode.

  3. Opmerking: er is geen beperking op het gebruik van cafeïne of nicotine tijdens het onderzoek; het daadwerkelijke gebruik van deze stoffen wordt wel geregistreerd als onderdeel van de CEBQ.

     Uitsluitingscriteria:

• 1. Zwangerschap, borstvoeding of positieve urinezwangerschapstest op elk moment. 2. Bekende allergische reacties op medicijnen. 3. Momenteel een van de volgende soorten medicatie voorgeschreven: elke vorm van scopolamine (inclusief Transderm Scop®) binnen 5 dagen, belladonna-alkaloïden binnen 2 weken, antihistaminica (inclusief meclizine) binnen 2 weken, tricyclische antidepressiva binnen 2 weken (afhankelijk van de reden van gebruik) ), spierverslappers en neusdecongestivum binnen 4 dagen na module 1.

  4. Ziekenhuisopname of belangrijke medische gebeurtenis (inclusief bevalling) in de afgelopen zes maanden.

  5. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie in de afgelopen 30 dagen.

  6. Bloed of plasma hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies hebben geleden in de afgelopen 30 dagen.

  7. Het hebben van een van de volgende medische aandoeningen in de afgelopen twee jaar of als een van de volgende medische aandoeningen meer dan twee jaar geleden is ervaren en door de PI of de onderzoeksarts als klinisch relevant wordt beschouwd:

  1. Alle bekende geneesmiddelenallergieën en/of ernstige omgevingsallergieën het hele jaar door.
  2. Aanzienlijke gastro-intestinale stoornis, astma of convulsies.
  3. Geschiedenis van vestibulaire stoornissen.
  4. Geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
  5. Geschiedenis van urineretentieproblemen.
  6. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  7. Neus-, neusbijholte- of neusslijmvliesoperatie.