Studie bezpečnosti a účinnosti nosního gelu DPI-386 na zaoceánských plavidlech (INSCOP)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu (ICD). 2. Projevená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 59 let (včetně). 4. Příjemce zdravotního pojištění tricare. Všechny potenciální subjekty musí být schopny poskytnout aktuální vojenskou identifikaci (ID) nebo ID závislou na ministerstvu obrany (DOD), aby si je mohli prohlédnout výzkumní pracovníci před podpisem ICD.

  5. Alespoň minimálně náchylné k provokativnímu pohybu, jak dokazuje minimální skóre 3,0 na MSSQ.

  6. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza bez nedávné historie nebo současné diagnózy klinických problémů podle hodnocení výzkumného personálu.

  7. Schopnost užívat intranazální léky a ochota dodržovat rozvrh studie a časová omezení.

  8. Pro ženy ve fertilním věku: ochota poskytnout vzorek moči pro těhotenský test hCG během screeningové návštěvy a každý den léčebného období. Test musí být negativní, jinak bude subjekt ze studie vyloučen. Poznámka: Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako ženy, které jsou nechirurgicky sterilní (tj. bez menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo chirurgicky sterilní (tj. ženy, které podstoupily hysterektomii s ooforektomií nebo bez ní, podvázání vejcovodů, a ablace endometria).

  9. Souhlasíte s dodržováním následujících aspektů dodržování životního stylu:

  1. Zdržte se konzumace grapefruitu a jakékoli látky obsahující grapefruit po dobu sedmi dnů před, během a po dobu sedmi dnů po období léčby.
  2. Vyhněte se alkoholu po dobu 24 hodin před první dávkou studovaného léku a během léčebného období.

  3. Poznámka: během studie nebude platit žádné omezení na užívání kofeinu nebo nikotinu; skutečné použití těchto látek však bude zaznamenáno v rámci CEBQ.

     Kritéria vyloučení:

• 1. Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test z moči kdykoli. 2. Známé alergické reakce na jakékoli léky. 3. Aktuálně předepsaný některý z následujících typů léků: jakákoli forma skopolaminu (včetně Transderm Scop®) do 5 dnů, alkaloidy z belladony do 2 týdnů, antihistaminika (včetně meclizinu) do 2 týdnů, tricyklická antidepresiva do 2 týdnů (v závislosti na uvažovaném důvodu ), svalová relaxancia a nosní dekongestiva do 4 dnů od Modulu 1.

  4. Hospitalizace nebo významná zdravotní událost (včetně porodu) během posledních šesti měsíců.

  5. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence během posledních 30 dnů.

  6. Darování krve nebo plazmy nebo značná ztráta krve během posledních 30 dnů.

  7. Mít některý z následujících zdravotních stavů během posledních dvou let nebo pokud některý z následujících zdravotních stavů prodělal před více než dvěma lety a jsou považovány PI nebo studijním lékařem za klinicky významné:

  1. Jakékoli známé alergie na léky a/nebo závažné celoroční alergie na životní prostředí.
  2. Významná gastrointestinální porucha, astma nebo záchvatové poruchy.
  3. Vestibulární poruchy v anamnéze.
  4. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
  5. Problémy s udržením moči v anamnéze.
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  7. Operace nosu, nosních dutin nebo nosní sliznice.