Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von DPI-386 Nasengel auf Hochseeschiffen (INSCOP)

Einschlusskriterien:

• 1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung (ICD). 2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums.

  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 59 (einschließlich). 4. Tricare-Krankenversicherungsempfänger. Alle potenziellen Probanden müssen in der Lage sein, einen aktuellen Militärausweis (ID) oder einen vom Verteidigungsministerium (DOD) abhängigen Ausweis vorzulegen, der vom Forschungspersonal vor der Unterzeichnung des ICD eingesehen werden kann.

  5. Mindestens minimal anfällig für provokative Bewegungen, belegt durch eine Mindestpunktzahl von 3,0 auf dem MSSQ.

  6. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt, ohne neuere Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose klinischer Probleme, wie vom Forschungspersonal beurteilt.

  7. Fähigkeit zur intranasalen Medikation und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienplans und der Zeitbeschränkungen.

  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Abgabe einer Urinprobe für den hCG-Schwangerschaftstest während des Screening-Besuchs und an jedem Tag des Behandlungszeitraums. Der Test muss negativ sein oder der Proband wird von der Studie ausgeschlossen. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die nicht chirurgisch steril sind (d. h. seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine Menstruation haben) oder chirurgisch steril sind (d. h. diejenigen, die sich einer Hysterektomie mit oder ohne Ovarektomie, Eileiterunterbindung, und Endometriumablation).

  9. Zustimmung zur Einhaltung der folgenden Überlegungen zur Einhaltung des Lebensstils:

  1. Verzichten Sie sieben Tage vor, während und sieben Tage nach dem Behandlungszeitraum auf den Verzehr von Grapefruit und jeglicher Substanz, die Grapefruit enthält.
  2. Verzichten Sie 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und während des Behandlungszeitraums auf Alkohol.

  3. Hinweis: Der Koffein- oder Nikotinkonsum wird während der Studie nicht eingeschränkt; Die tatsächliche Verwendung dieser Substanzen wird jedoch im Rahmen des CEBQ erfasst.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest im Urin zu jeder Zeit. 2. Bekannte allergische Reaktionen auf Medikamente. 3. Derzeit eine der folgenden Medikamentenarten verschrieben: jede Form von Scopolamin (einschließlich Transderm Scop®) innerhalb von 5 Tagen, Belladonna-Alkaloide innerhalb von 2 Wochen, Antihistaminika (einschließlich Meclizin) innerhalb von 2 Wochen, trizyklische Antidepressiva innerhalb von 2 Wochen (je nach Einnahmegrund). ), Muskelrelaxanzien und abschwellende Nasensprays innerhalb von 4 Tagen nach Modul 1.

  4. Krankenhausaufenthalt oder bedeutendes medizinisches Ereignis (einschließlich Geburt) innerhalb der letzten sechs Monate.

  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb der letzten 30 Tage.

  6. Blut- oder Plasmaspenden oder erheblichen Blutverlust innerhalb der letzten 30 Tage.

  7. Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre oder wenn eine der folgenden Erkrankungen vor mehr als zwei Jahren aufgetreten ist und vom PI oder Studienarzt als klinisch signifikant erachtet wird:

  1. Alle bekannten Arzneimittelallergien und/oder schwere ganzjährige Umweltallergien.
  2. Signifikante Magen-Darm-Störung, Asthma oder Krampfanfälle.
  3. Vorgeschichte von vestibulären Störungen.
  4. Geschichte des Engwinkelglaukoms.
  5. Vorgeschichte von Harnverhaltsproblemen.
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  7. Nasen-, Nasennebenhöhlen- oder Nasenschleimhautoperationen.