Studio della sicurezza e dell'efficacia del gel nasale DPI-386 sulle navi oceaniche (INSCOP)

Criterio di inclusione:

• 1. Fornitura del documento di consenso informato (ICD) firmato e datato. 2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.

  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi). 4. Beneficiario dell'assicurazione sanitaria Tricare. Tutti i potenziali soggetti devono essere in grado di fornire un documento di identificazione militare (ID) o un ID dipendente dal Dipartimento della Difesa (DOD) corrente che deve essere visualizzato dal personale di ricerca prima di firmare l'ICD.

  5. Almeno minimamente suscettibile al movimento provocatorio come evidenziato da un punteggio minimo di 3.0 sul MSSQ.

  6. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi senza anamnesi recente o diagnosi attuale di problemi clinici valutati dal personale di ricerca.

  7. Capacità di assumere farmaci intranasali e disponibilità a rispettare il programma dello studio e i limiti di tempo.

  8. Per le donne in età fertile: disponibilità a fornire un campione di urina per il test di gravidanza hCG durante la visita di screening e ogni giorno del periodo di trattamento. Il test deve essere negativo o il soggetto sarà escluso dallo studio. Nota: le donne potenzialmente non fertili sono definite come quelle che sono sterili non chirurgicamente (cioè senza mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi) o chirurgicamente sterili (cioè quelle che hanno subito un'isterectomia con o senza ovariectomia, legatura delle tube di Falloppio, e ablazione endometriale).

  9. Accordo per aderire alle seguenti considerazioni sulla conformità allo stile di vita:

  1. Astenersi dal consumo di pompelmo e di qualsiasi sostanza contenente pompelmo per sette giorni prima, durante e per sette giorni dopo il Periodo di trattamento.
  2. Astenersi dall'alcol per 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio e durante il Periodo di trattamento.

  3. Nota: non ci saranno restrizioni sull'uso di caffeina o nicotina durante lo studio; tuttavia, l'uso effettivo di queste sostanze sarà registrato come parte del CEBQ.

     Criteri di esclusione:

• 1. Gravidanza, allattamento o test di gravidanza delle urine positivo in qualsiasi momento. 2. Reazioni allergiche note a qualsiasi farmaco. 3. Attualmente prescritto uno dei seguenti tipi di farmaci: qualsiasi forma di scopolamina (incluso Transderm Scop®) entro 5 giorni, alcaloidi della belladonna entro 2 settimane, antistaminici (inclusa la meclizina) entro 2 settimane, antidepressivi triciclici entro 2 settimane (a seconda del motivo preso ), miorilassanti e decongestionanti nasali entro 4 giorni dal Modulo 1.

  4. Ricovero in ospedale o evento medico significativo (incluso il parto) negli ultimi sei mesi.

  5. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento negli ultimi 30 giorni.

  6. Aver donato sangue o plasma o aver subito una significativa perdita di sangue negli ultimi 30 giorni.

  7. Avere una delle seguenti condizioni mediche negli ultimi due anni o se una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche è stata sperimentata più di due anni fa ed è ritenuta clinicamente significativa dal PI o dal medico dello studio:

  1. Eventuali allergie note ai farmaci e/o gravi allergie ambientali durante tutto l'anno.
  2. Disturbi gastrointestinali significativi, asma o disturbi convulsivi.
  3. Storia di disturbi vestibolari.
  4. Storia di glaucoma ad angolo chiuso.
  5. Storia di problemi di ritenzione urinaria.
  6. Storia di abuso di alcol o droghe.
  7. Chirurgia nasale, dei seni nasali o della mucosa nasale.