Исследование безопасности и эффективности назального геля DPI-386 на морских судах (INSCOP)

Критерии включения:

• 1. Предоставление подписанного и датированного документа об информированном согласии (ICD). 2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.

  3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 59 лет (включительно). 4. Получатель медицинской страховки Tricare. Все потенциальные субъекты должны иметь возможность предоставить действующее военное удостоверение личности (ID) или удостоверение личности, зависящее от Министерства обороны (DOD), для просмотра исследовательским персоналом до подписания ICD.

  5. Минимально восприимчивы к провокационным движениям, о чем свидетельствует минимальный балл 3,0 по шкале MSSQ.

  6. Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни без недавнего анамнеза или текущего диагноза клинических проблем по оценке исследовательского персонала.

  7. Возможность принимать интраназальные препараты и готовность придерживаться графика исследования и временных ограничений.

  8. Для женщин детородного возраста: готовность предоставить образец мочи для теста на беременность ХГЧ во время скринингового визита и каждый день периода лечения. Тест должен быть отрицательным, иначе субъект будет исключен из исследования. Примечание. Женщины, не способные к деторождению, определяются как стерильные без хирургического вмешательства (т. и абляция эндометрия).

  9. Соглашение придерживаться следующих соображений соблюдения образа жизни:

  1. Воздержитесь от употребления грейпфрута и любых веществ, содержащих грейпфрут, в течение семи дней до, во время и в течение семи дней после периода лечения.
  2. Воздержитесь от употребления алкоголя в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого препарата и в течение периода лечения.

  3. Примечание: во время исследования не будет ограничений на употребление кофеина или никотина; однако фактическое использование этих веществ будет зарегистрировано как часть CEBQ.

     Критерий исключения:

• 1. Беременность, лактация или положительный тест мочи на беременность в любое время. 2. Известные аллергические реакции на какие-либо препараты. 3. Назначенный в настоящее время любой из следующих видов лекарств: любая форма скополамина (включая Transderm Scop®) в течение 5 дней, алкалоиды белладонны в течение 2 недель, антигистаминные препараты (включая меклизин) в течение 2 недель, трициклические антидепрессанты в течение 2 недель (в зависимости от причины приема). ), миорелаксантов и назальных деконгестантов в течение 4 дней после Модуля 1.

  4. Госпитализация или серьезное медицинское событие (включая роды) в течение последних шести месяцев.

  5. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение последних 30 дней.

  6. Сдача крови или плазмы или значительная кровопотеря в течение последних 30 дней.

  7. Наличие любого из следующих заболеваний в течение последних двух лет или если какое-либо из следующих заболеваний возникло более двух лет назад и считается клинически значимым PI или врачом-исследователем:

  1. Любая известная лекарственная аллергия и/или тяжелая круглогодичная аллергия на окружающую среду.
  2. Значительное желудочно-кишечное расстройство, астма или судорожные расстройства.
  3. Вестибулярные расстройства в анамнезе.
  4. История узкоугольной глаукомы.
  5. Проблемы с задержкой мочи в анамнезе.
  6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  7. Хирургия носа, придаточных пазух носа или слизистой оболочки носа.