Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do nosa DPI-386 na statkach oceanicznych (INSCOP)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody (ICD). 2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów oraz dyspozycyjność na czas trwania studiów.

  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 59 lat (włącznie). 4. Beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego Tricare. Wszyscy potencjalni uczestnicy muszą być w stanie przedstawić aktualny dowód tożsamości wojskowy (ID) lub dowód osobisty Departamentu Obrony (DOD), aby personel badawczy mógł go obejrzeć przed podpisaniem ICD.

  5. Co najmniej minimalnie podatny na ruchy prowokacyjne, o czym świadczy minimalny wynik 3,0 w MSSQ.

  6. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia medyczna, bez niedawnej historii lub aktualnej diagnozy problemów klinicznych, zgodnie z oceną personelu badawczego.

  7. Umiejętność przyjmowania leków donosowych oraz chęć przestrzegania harmonogramu nauki i ograniczeń czasowych.

  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: chęć oddania próbki moczu do testu ciążowego hCG podczas Wizyty Przesiewowej oraz każdego dnia Okresu Leczenia. Test musi być negatywny, w przeciwnym razie pacjent zostanie wykluczony z badania. Uwaga: Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety niepłodne po zabiegach chirurgicznych (tj. bez miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) lub bezpłodne chirurgicznie (tj. kobiety, które przeszły histerektomię z wycięciem jajników lub bez, podwiązanie jajowodów, i ablacja endometrium).

  9. Zgoda na przestrzeganie następujących zasad dotyczących stylu życia:

  1. Powstrzymaj się od spożywania grejpfrutów i wszelkich substancji zawierających grejpfruty przez siedem dni przed, w trakcie i przez siedem dni po Okresie leczenia.
  2. Należy powstrzymać się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz w okresie leczenia.

  3. Uwaga: podczas badania nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących używania kofeiny ani nikotyny; jednakże rzeczywiste użycie tych substancji będzie rejestrowane jako część CEBQ.

     Kryteria wyłączenia:

• 1. Ciąża, laktacja lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w dowolnym momencie. 2. Znane reakcje alergiczne na jakiekolwiek leki. 3. Obecnie przepisano którykolwiek z następujących rodzajów leków: dowolna postać skopolaminy (w tym Transderm Scop®) w ciągu 5 dni, alkaloidy belladonny w ciągu 2 tygodni, leki przeciwhistaminowe (w tym meklizyna) w ciągu 2 tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciągu 2 tygodni (w zależności od przyczyny) ), środków zwiotczających mięśnie i zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 4 dni od modułu 1.

  4. Hospitalizacja lub istotne zdarzenie medyczne (w tym poród) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

  5. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu ostatnich 30 dni.

  6. Po oddaniu krwi lub osocza lub znacznej utracie krwi w ciągu ostatnich 30 dni.

  7. Występowanie któregokolwiek z poniższych schorzeń w ciągu ostatnich dwóch lat lub jeśli którekolwiek z poniższych schorzeń wystąpiło ponad dwa lata temu i zostało uznane przez PI lub lekarza prowadzącego badanie za istotne klinicznie:

  1. Wszelkie znane alergie na leki i/lub ciężkie całoroczne alergie środowiskowe.
  2. Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, astma lub zaburzenia napadowe.
  3. Historia zaburzeń przedsionkowych.
  4. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
  5. Historia problemów z zatrzymaniem moczu.
  6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  7. Operacja nosa, zatok przynosowych lub błony śluzowej nosa.