Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​DPI-386 Nasal Gel på havgående fartøjer (INSCOP)

Inklusionskriterier:

• 1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkedokument (ICD). 2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

  3. Mand eller kvinde i alderen 18 til 59 (inklusive). 4. Tricare-sygesikringsmodtager. Alle potentielle forsøgspersoner skal være i stand til at levere et aktuelt militært identifikation (ID) eller forsvarsministerium (DOD) afhængigt ID, som kan ses af forskningspersonalet, før de underskriver ICD'en.

  5. Mindst minimalt modtagelig for provokerende bevægelser, hvilket fremgår af en minimumscore på 3,0 på MSSQ.

  6. Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie uden nyere historie eller aktuel diagnose af kliniske problemer som vurderet af forskningspersonalet.

  7. Evne til at tage intranasal medicin og villighed til at overholde studiets tidsplan og tidsbegrænsninger.

  8. For kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at give en urinprøve til hCG-graviditetstesten under screeningsbesøget og hver dag i behandlingsperioden. Testen skal være negativ, ellers vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen. Bemærk: Kvinder i ikke-fertil alder defineres som dem, der er ikke-kirurgisk sterile (dvs. uden menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder) eller kirurgisk sterile (dvs. dem, der har gennemgået en hysterektomi med eller uden ovariektomi, æggelederligation, og endometrieablation).

  9. Aftale om at overholde følgende overvejelser om overholdelse af livsstil:

  1. Afstå fra indtagelse af grapefrugt og stoffer, der indeholder grapefrugt i syv dage før, under og i syv dage efter behandlingsperioden.
  2. Afstå fra alkohol i 24 timer før første dosis af undersøgelsesmedicin og under behandlingsperioden.

  3. Bemærk: der vil ikke være nogen begrænsning på koffein- eller nikotinbrug under undersøgelsen; dog vil den faktiske brug af disse stoffer blive registreret som en del af CEBQ.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Graviditet, amning eller positiv uringraviditetstest til enhver tid. 2. Kendte allergiske reaktioner på medicin. 3. For tiden ordineret enhver af følgende medicintyper: enhver form for scopolamin (inklusive Transderm Scop®) inden for 5 dage, belladonna-alkaloider inden for 2 uger, antihistaminer (inklusive meclizine) inden for 2 uger, tricykliske antidepressiva inden for 2 uger (afhængigt af årsagen ), muskelafslappende midler og nasal dekongestant inden for 4 dage efter modul 1.

  4. Hospitalsindlæggelse eller væsentlig medicinsk hændelse (herunder fødsel) inden for de seneste seks måneder.

  5. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for de seneste 30 dage.

  6. At have doneret blod eller plasma eller lidt betydeligt blodtab inden for de seneste 30 dage.

  7. At have en af ​​følgende medicinske tilstande inden for de sidste to år, eller hvis en af ​​følgende medicinske tilstande blev oplevet for mere end to år siden og anses for klinisk signifikant af PI eller undersøgelseslægen:

  1. Enhver kendt lægemiddelallergi og/eller alvorlig miljøallergi året rundt.
  2. Betydelig mave-tarmlidelse, astma eller anfaldsforstyrrelser.
  3. Anamnese med vestibulære lidelser.
  4. Historie om snævervinklet glaukom.
  5. Anamnese med problemer med urinretention.
  6. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  7. Nasal, nasal sinus eller næseslimhindeoperation.