Estudo da Segurança e Eficácia do Gel Nasal DPI-386 em Embarcações Oceânicas (INSCOP)

Critério de inclusão:

• 1. Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CID) assinado e datado. 2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.

  3. Homem ou mulher, dos 18 aos 59 anos (inclusive). 4. Beneficiário do seguro de saúde Tricare. Todos os indivíduos em potencial devem ser capazes de fornecer uma identificação militar atual (ID) ou ID dependente do Departamento de Defesa (DOD) para ser visualizada pela equipe de pesquisa antes de assinar o ICD.

  5. Pelo menos minimamente suscetível a movimentos provocativos, conforme evidenciado por uma pontuação mínima de 3,0 no MSSQ.

  6. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico, sem histórico recente ou diagnóstico atual de problemas clínicos, conforme avaliado pela equipe de pesquisa.

  7. Capacidade de tomar medicação intranasal e vontade de aderir ao cronograma do estudo e às restrições de tempo.

  8. Para mulheres com potencial para engravidar: disposição de fornecer uma amostra de urina para o teste de gravidez hCG durante a visita de triagem e a cada dia do período de tratamento. O teste deve ser negativo ou o sujeito será excluído do estudo. Nota: Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como aquelas que são estéreis não cirurgicamente (ou seja, sem menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos) ou estéreis cirurgicamente (ou seja, aquelas que foram submetidas a histerectomia com ou sem ooforectomia, ligadura das trompas de Falópio, e ablação endometrial).

  9. Acordo para aderir às seguintes considerações de conformidade com o estilo de vida:

  1. Abster-se de consumir toranja e qualquer substância que contenha toranja por sete dias antes, durante e por sete dias após o Período de Tratamento.
  2. Abster-se de álcool por 24 horas antes da primeira dose da medicação do estudo e durante o Período de Tratamento.

  3. Observação: não haverá restrição ao uso de cafeína ou nicotina durante o estudo; no entanto, o uso real dessas substâncias será registrado como parte do CEBQ.

     Critério de exclusão:

• 1. Gravidez, lactação ou teste de gravidez de urina positivo a qualquer momento. 2. Reações alérgicas conhecidas a qualquer medicamento. 3. Atualmente prescrito qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos: qualquer forma de escopolamina (incluindo Transderm Scop®) em 5 dias, alcaloides de beladona em 2 semanas, anti-histamínicos (incluindo meclizina) em 2 semanas, antidepressivos tricíclicos em 2 semanas (dependendo do motivo tomado ), relaxantes musculares e descongestionante nasal dentro de 4 dias do Módulo 1.

  4. Hospitalização ou evento médico significativo (incluindo parto) nos últimos seis meses.

  5. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção nos últimos 30 dias.

  6. Ter doado sangue ou plasma ou sofrido perda significativa de sangue nos últimos 30 dias.

  7. Ter qualquer uma das seguintes condições médicas nos últimos dois anos ou se qualquer uma das seguintes condições médicas tiver ocorrido há mais de dois anos e for considerada clinicamente significativa pelo PI ou pelo médico do estudo:

  1. Quaisquer alergias conhecidas a medicamentos e/ou alergias ambientais graves durante todo o ano.
  2. Distúrbio gastrointestinal significativo, asma ou distúrbios convulsivos.
  3. Histórico de distúrbios vestibulares.
  4. História de glaucoma de ângulo estreito.
  5. Histórico de problemas de retenção urinária.
  6. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  7. Cirurgia nasal, dos seios nasais ou da mucosa nasal.