中リスクおよび高リスク前立腺癌に対する根治的前立腺切除術における骨盤リンパ節郭清の拡大 vs. 骨盤リンパ節郭清なし
中リスクおよび高リスク前立腺癌に対する根治的前立腺切除術における拡張骨盤リンパ節郭清 vs. 骨盤リンパ節郭清なし：国際多施設無作為化第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
根治的前立腺全摘除術 (RP) は、限局性前立腺がん (PCa) および平均余命が 10 年を超える男性に対する外科的標準治療です。 RP は、保守的な管理と比較して、前立腺癌特異的生存率 (PCSS) および全生存率に利点を示す局所 PCa の治療オプションです。 欧州泌尿器科学会 (EAU) のガイドライン勧告によると、中リスクの PCa (D'Amico 分類) およびノモグラム (Briganti) が 5% を超えると予測された患者では、RP に拡張骨盤リンパ節郭清 (ePLND) を伴う必要があります。陽性リンパ節のリスクおよびすべての高リスク PCa 症例。
病期分類の精度の向上に加えて、ePLND の治療上の役割については議論の余地があります。 この試験の主な目的は、リンパ節転移の臨床的証拠のない中リスクおよび高リスク PCa 患者における ePLND の治療効果に関する高レベルの証拠を提供することです。 ePLND は、中リスクおよび高リスクの PCa 患者の生化学的再発 (BCR) および前立腺癌特異的生存 (PCSS) までの時間を延長すると仮定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Bern
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Genève、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Liestal、スイス、4410
- Kantonsspital Baselland
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Luzern、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital
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Münsterlingen、スイス、8596
- Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
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St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Zürich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -登録前および試験固有の手順の前に、ICH / GCP規制に従って書面によるインフォームドコンセント。
- -組織学的に証明された前立腺の限局性腺癌。
- -D'Amico分類システムによって定義された高リスク前立腺癌または中リスク前立腺癌で、リンパ節転移の推定リスクが5％を超える。
- 以前に悪性腫瘍があり、根治目的で治療を受けた患者は、その悪性腫瘍のすべての治療が登録の少なくとも2年前に完了しており、登録時に患者に疾患の証拠がない場合に適格です。 再発リスクが低い悪性腫瘍および/または遅発性再発のない悪性腫瘍では、2 年未満が許容されます。
- 年齢が 18 歳以上 80 歳以下。
- WHOパフォーマンスステータス0-1。
- -全身麻酔および根治的前立腺摘除術に適した状態（ASA ≤ III）。
- ベースラインの生活の質 (QoL) アンケートが完了しました。
除外基準
- -T4疾患の術前の証拠。
- -病期分類または画像によるリンパ節転移の証拠による転移性前立腺癌、短軸で9 mmを超える骨盤リンパ節または陽性リンパ節として定義されます 感度がPSMA-PETまたはコリン-PETと同等以上の画像技術によって検出された以前手術へ。
- PSA≧50ng/ml。
- -前立腺がんに対する以前のネオアジュバント、局所または全身治療（良性過形成の治療のためのアルファレダクターゼ阻害剤は許可されています）
- 以前の骨盤リンパ節郭清。
- -静脈内（iv）抗菌薬治療を必要とする、制御されていないアクティブな全身感染症。
- -他の深刻な根底にある医学的、精神医学的、心理的、家族的または地理的な状態で、治験責任医師の判断で、計画された病期分類、治療、およびフォローアップに干渉する可能性がある、患者のコンプライアンスに影響を与える、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態に置く.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aアーム：ePLND
拡大骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術
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ePLND は根治的前立腺全摘除術の前または後に実施され、すべての結節および線維脂肪組織の除去が含まれます。
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アクティブコンパレータ：アーム B: PLND なし
前立腺全摘除術のみ
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前立腺全摘除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的再発までの時間 (BCR)
時間枠：無作為化の日から生化学的再発日まで、手術後15年まで評価
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この試験の主要評価項目は、無作為化から生化学的再発までの時間として定義される BCR までの時間であり、血清 PSA 値が 0.2 ng/ml 以上で、2 回目の確認血清 PSA 値が 0.2 ng/ml 以上であると定義されます。
イベントを経験していない患者は、利用可能な最後の評価の日付、またはアジュバントまたはサルベージ治療がある場合はその開始時に打ち切られます。
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無作為化の日から生化学的再発日まで、手術後15年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）持続性
時間枠：手術日から手術後14週まで
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PSA 持続性は、術後 12 週間 (+ 2 週間) 以内に <0.1 ng/ml の PSA 値に達しないこととして定義されます。 手術後最初の 12 週間 (+ 2 週間) 以内に評価されなかった患者は、このエンドポイントの失敗としてカウントされます |
手術日から手術後14週まで
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補助療法またはサルベージ療法の開始までの時間
時間枠：無作為化の日から任意の種類の補助療法または救援療法の開始日まで、手術後15年まで評価
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アジュバントまたはサルベージ療法の開始までの時間は、無作為化から任意のタイプのアジュバントまたはサルベージ療法の開始までの時間として計算されます。
補助療法またはサルベージ療法を開始していない患者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。
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無作為化の日から任意の種類の補助療法または救援療法の開始日まで、手術後15年まで評価
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局所再発までの時間
時間枠：無作為化の日から局所または局所再発の日まで、手術後15年まで評価
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局所再発までの時間は、無作為化から、局所再発 (前立腺床) または局所再発 (ePLND テンプレートの範囲) のいずれか最初に発生する方まで計算されます。
イベントを経験していない患者は、利用可能な最後の評価の日付、または補助療法または救援療法の開始時に打ち切られます。
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無作為化の日から局所または局所再発の日まで、手術後15年まで評価
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遠隔転移までの時間
時間枠：無作為化の日から遠隔転移の最初の発生日まで、手術後15年まで評価
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遠隔転移までの時間は、無作為化から遠隔転移の最初の発生まで計算されます。
イベントを経験していない患者は、利用可能な最後の評価の日に打ち切られます。
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無作為化の日から遠隔転移の最初の発生日まで、手術後15年まで評価
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前立腺癌特異的生存率 (PCSS)
時間枠：無作為化日から前立腺癌による死亡日まで、手術後15年まで評価
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PCSSは、無作為化から前立腺癌による死亡日までの時間として計算されます。 他の理由で死亡した患者は、死亡時に検閲されます。 他のすべての患者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。 死因は、調整調査官と医療顧問による批判的なレビューが必要な場合があります。 以前に進行または再発が報告されていない前立腺癌で死亡したと報告された男性、および生化学的または臨床的進行を発症した後に前立腺癌以外の原因で死亡したと報告された男性に特に注意が払われます。 |
無作為化日から前立腺癌による死亡日まで、手術後15年まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで、手術後15年まで評価
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OS は、任意の原因による死亡まで、無作為化から計算されます。
イベントを経験していない患者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。
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無作為化日から死亡日まで、手術後15年まで評価
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術中合併症
時間枠：手術中
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術中合併症は、CLASSIC システムを使用して評価されます。
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手術中
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術後合併症
時間枠：手術日から手術後14週まで
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術後合併症は、Clavien-Dindo 分類を使用して評価されます。
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手術日から手術後14週まで
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有害事象（AE）
時間枠：登録日から術後15年まで
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AEは、NCI CTCAE v5.0に従って評価されます。
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登録日から術後15年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Cyrill A. Rentsch, MD-PhD、University Hospital Basel, Department of Urology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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