Rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin vs. žádná disekce pánevních lymfatických uzlin při radikální prostatektomii u středně a vysoce rizikového karcinomu prostaty
7. března 2023 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin vs. žádná disekce pánevních lymfatických uzlin při radikální prostatektomii u středně a vysoce rizikového karcinomu prostaty: mezinárodní, multicentrická, randomizovaná studie fáze III
U pacientů se středně rizikovým karcinomem prostaty plus předpokládaným rizikem >5 % pozitivních lymfatických uzlin a s vysoce rizikovým karcinomem prostaty doporučují mezinárodní směrnice ePLND spolu s RP.
Kromě zlepšené přesnosti stagingu zůstává terapeutická role ePLND kontroverzní.
Předpokládáme, že ePLND prodlužuje čas do biochemické recidivy (BCR) a přežití specifického pro karcinom prostaty (PCSS) u středně a vysoce rizikových pacientů s PCa.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Radikální prostatektomie (RP) je chirurgickou standardní léčbou u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty (PCa) a předpokládanou délkou života > 10 let. RP je léčebná možnost pro lokalizovanou PCa, která vykazuje přínos v přežití specifickém pro karcinom prostaty (PCSS) a celkovém přežití ve srovnání s konzervativní léčbou. Podle doporučených doporučení Evropské urologické asociace (EAU) by měla být RP doprovázena rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin (ePLND) u pacientů se středně rizikovou PCa (D'Amico klasifikace) a > 5% nomogramem (Briganti) predikovaným riziko pozitivních lymfatických uzlin a ve všech vysoce rizikových případech PCa.
Kromě zlepšené přesnosti stagingu zůstává terapeutická role ePLND kontroverzní. Primárním cílem této studie je poskytnout důkazy na vysoké úrovni týkající se terapeutického přínosu ePLND u pacientů se středním a vysokým rizikem PCa bez klinických důkazů postižení uzlin. Předpokládá se, že ePLND prodlužuje čas do biochemické recidivy (BCR) a přežití specifického pro karcinom prostaty (PCSS) u pacientů se středním a vysokým rizikem PCa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitatsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Bern
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Genève, Švýcarsko, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Liestal, Švýcarsko, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, Švýcarsko, 8596
- Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
Zürich, Švýcarsko, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas v souladu s předpisy ICH/GCP před registrací a před jakýmikoli specifickými postupy pro zkoušku.
- Histologicky prokázaný lokalizovaný adenokarcinom prostaty.
- Vysoce rizikový karcinom prostaty nebo středně rizikový karcinom prostaty definovaný klasifikačním systémem D'Amico s odhadovaným rizikem > 5 % metastáz do lymfatických uzlin.
- Pacienti s předchozím zhoubným nádorem a léčení s kurativním záměrem jsou způsobilí, pokud veškerá léčba tohoto zhoubného nádoru byla dokončena alespoň 2 roky před registrací a pacient nemá při registraci žádné známky onemocnění. U malignit s nízkým rizikem recidivy a/nebo bez pozdní recidivy jsou přijatelné méně než 2 roky.
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
- Stav výkonnosti WHO 0-1.
- Adekvátní stav (ASA ≤ III) pro celkovou anestezii a radikální prostatektomii.
- Byly vyplněny dotazníky základní kvality života (QoL).
Kritéria vyloučení
- Jakýkoli předoperační důkaz onemocnění T4.
- Metastatický karcinom prostaty podle stagingu nebo průkazu metastázy lymfatických uzlin zobrazením, definovaný jako jakákoli pánevní lymfatická uzlina > 9 mm v krátké ose nebo pozitivní lymfatické uzliny detekované zobrazovacími technikami s citlivostí podobnou nebo lepší než PSMA-PET nebo Cholin-PET dříve na operaci.
- PSA ≥ 50 ng/ml.
- Jakákoli předchozí neoadjuvantní, lokální nebo systémová léčba rakoviny prostaty (inhibitory alfa reduktázy pro léčbu benigní hyperplazie jsou povoleny)
- Předchozí disekce pánevních lymfatických uzlin.
- Jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce vyžadující intravenózní (iv) antimikrobiální léčbu.
- Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušovat plánované stanovení stadia, léčbu a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rameno A: ePLND
Radikální prostatektomie s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin
|
ePLND se provádí buď před nebo po radikální prostatektomii a zahrnuje odstranění veškeré uzlové a fibro-tukové tkáně
|
|
Aktivní komparátor: rameno B: žádné PLND
Pouze radikální prostatektomie
|
Radikální prostatektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do biochemické recidivy (BCR)
Časové okno: Od data randomizace do data biochemické recidivy, hodnoceno do 15 let po operaci
|
Primárním cílovým parametrem této studie je doba do BCR, definovaná jako doba od randomizace do biochemické recidivy, definovaná jako hladina PSA v séru ≥ 0,2 ng/ml, s druhou potvrzující hladinou PSA v séru ≥ 0,2 ng/ml.
Pacienti, u kterých se událost nevyskytla, budou cenzurováni k datu posledního dostupného hodnocení nebo na začátku adjuvantní nebo záchranné léčby, pokud existuje.
|
Od data randomizace do data biochemické recidivy, hodnoceno do 15 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistence prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Od data operace do 14 týdnů po operaci
|
Perzistence PSA je definována jako nedosažení hodnoty PSA <0,1 ng/ml během 12 týdnů (+ 2 týdny) po operaci. Pacienti bez hodnocení během prvních 12 týdnů (+ 2 týdny) po operaci budou počítáni jako neúspěšní pro tento cílový bod |
Od data operace do 14 týdnů po operaci
|
|
Čas do zahájení adjuvantní nebo záchranné terapie
Časové okno: Od data randomizace do data zahájení jakéhokoli typu adjuvantní nebo záchranné terapie, hodnoceno do 15 let po operaci
|
Doba do zahájení adjuvantní nebo záchranné terapie bude vypočítána jako doba od randomizace do zahájení jakéhokoli typu adjuvantní nebo záchranné terapie.
Pacienti, kteří nezahájili adjuvantní nebo záchrannou léčbu, jsou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
|
Od data randomizace do data zahájení jakéhokoli typu adjuvantní nebo záchranné terapie, hodnoceno do 15 let po operaci
|
|
Čas na loko-regionální opakování
Časové okno: Od data randomizace do data lokální nebo regionální recidivy, hodnoceno do 15 let po operaci
|
Doba do loko-regionální recidivy se vypočítá od randomizace do lokální (lůžko prostaty) nebo regionální (rozsah šablony ePLND) recidivy, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti, u kterých se událost nevyskytla, budou cenzurováni k datu posledního dostupného hodnocení nebo na začátku adjuvantní nebo záchranné terapie, pokud existuje.
|
Od data randomizace do data lokální nebo regionální recidivy, hodnoceno do 15 let po operaci
|
|
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu vzdálené metastázy, hodnoceno do 15 let po operaci
|
Čas do vzdálené metastázy bude vypočítán od randomizace do prvního výskytu vzdálené metastázy.
Pacienti, u kterých se žádná událost nevyskytla, budou cenzurováni k datu posledního dostupného hodnocení.
|
Od data randomizace do data prvního výskytu vzdálené metastázy, hodnoceno do 15 let po operaci
|
|
Specifické přežití pro karcinom prostaty (PCSS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí na karcinom prostaty, hodnoceno do 15 let po operaci
|
PCSS bude vypočítána jako doba od randomizace do data úmrtí v důsledku rakoviny prostaty. Pacienti, kteří zemřeli z jiných důvodů, budou v době smrti cenzurováni. Všichni ostatní pacienti budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu. Příčiny smrti mohou vyžadovat kritické posouzení ze strany koordinujícího zkoušejícího a lékařského poradce. Zvláštní pozornost bude věnována mužům, u kterých bylo hlášeno, že zemřeli na rakovinu prostaty bez dříve hlášené progrese nebo recidivy, a mužům, u kterých bylo hlášeno, že zemřeli na jiné než prostatické příčiny po rozvoji biochemické nebo klinické progrese. |
Od data randomizace do data úmrtí na karcinom prostaty, hodnoceno do 15 let po operaci
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 15 let po operaci
|
OS se bude počítat od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří nezažijí událost, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
|
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 15 let po operaci
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační komplikace budou hodnoceny pomocí systému CLASSIC.
|
Během operace
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od data operace do 14 týdnů po operaci
|
Pooperační komplikace budou hodnoceny pomocí Clavien-Dindo klasifikace.
|
Od data operace do 14 týdnů po operaci
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Ode dne registrace do 15 let po operaci
|
AE budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0.
|
Ode dne registrace do 15 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cyrill A. Rentsch, MD-PhD, University Hospital Basel, Department of Urology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAKK 09/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radikální prostatektomie (RP) následovaná ePLND
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeRakovina prostaty | Chemoterapeutický efekt | Hormonálně citlivá rakovina prostaty | Lokálně pokročilý karcinom prostaty