Dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens par rapport à l'absence de dissection des ganglions lymphatiques pelviens lors d'une prostatectomie radicale pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé
Dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens par rapport à l'absence de dissection des ganglions lymphatiques pelviens lors d'une prostatectomie radicale pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé : un essai international, multicentrique et randomisé de phase III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prostatectomie radicale (PR) est le traitement chirurgical standard pour les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate (PCa) et d'une espérance de vie > 10 ans. La RP est une option de traitement pour le PCa localisé qui présente des avantages en termes de survie spécifique au cancer de la prostate (PCSS) et de survie globale par rapport à la prise en charge conservatrice. Selon les recommandations des lignes directrices de l'Association européenne d'urologie (EAU), la RP doit être accompagnée d'une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND) chez les patients présentant un PCa à risque intermédiaire (classification D'Amico) et un nomogramme > 5 % (Briganti) prédit risque de ganglions lymphatiques positifs et dans tous les cas de PCa à haut risque.
Outre une amélioration de la précision de la stadification, le rôle thérapeutique des ePLND reste controversé. L'objectif principal de cet essai est de fournir des preuves de haut niveau concernant le bénéfice thérapeutique de l'ePLND chez les patients PCa à risque intermédiaire et élevé sans preuve clinique d'atteinte ganglionnaire. On suppose que l'ePLND prolonge le temps jusqu'à la récidive biochimique (BCR) et la survie spécifique au cancer de la prostate (PCSS) chez les patients PCa à risque intermédiaire et élevé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Bern
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Chur, Suisse, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Genève, Suisse, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Liestal, Suisse, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Luzern, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Münsterlingen, Suisse, 8596
- Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Zürich, Suisse, 8063
- Stadtspital Triemli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH / GCP avant l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai.
- Adénocarcinome localisé de la prostate prouvé histologiquement.
- Cancer de la prostate à haut risque ou cancer de la prostate à risque intermédiaire défini par le système de classification D'Amico, avec un risque estimé > 5 % de métastases ganglionnaires.
- Les patients ayant un antécédent de malignité et traités avec une intention curative sont éligibles si tous les traitements de cette malignité ont été terminés au moins 2 ans avant l'enregistrement et que le patient n'a aucun signe de maladie lors de l'enregistrement. Moins de 2 ans est acceptable pour les tumeurs malignes à faible risque de récidive et/ou sans récidive tardive.
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Statut de performance de l'OMS 0-1.
- Condition adéquate (ASA ≤ III) pour une anesthésie générale et une prostatectomie radicale.
- Les questionnaires de base sur la qualité de vie (QoL) ont été remplis.
Critère d'exclusion
- Toute preuve préopératoire de la maladie T4.
- Cancer de la prostate métastatique selon le stade ou la preuve de métastases ganglionnaires par imagerie, défini comme tout ganglion lymphatique pelvien > 9 mm dans le petit axe ou ganglions lymphatiques positifs détectés par des techniques d'imagerie avec des sensibilités similaires ou supérieures à celles du PSMA-PET ou Choline-PET avant à la chirurgie.
- PSA ≥ 50 ng/ml.
- Tout traitement antérieur néo-adjuvant, local ou systémique du cancer de la prostate (les inhibiteurs de l'alpha réductase pour le traitement de l'hyperplasie bénigne sont autorisés)
- Dissection antérieure des ganglions lymphatiques pelviens.
- Toute infection systémique active non contrôlée nécessitant un traitement antimicrobien par voie intraveineuse (iv).
- Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras A : ePLND
Prostatectomie radicale avec curage étendu des ganglions lymphatiques pelviens
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L'ePLND est réalisée avant ou après une prostatectomie radicale et comprend l'ablation de tous les tissus nodaux et fibro-gras
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Comparateur actif: bras B : pas de PLND
Prostatectomie radicale uniquement
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Prostatectomie radicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de récidive biochimique (BCR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive biochimique, évaluée jusqu'à 15 ans après la chirurgie
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Le critère d'évaluation principal de cet essai est le temps jusqu'au BCR, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive biochimique, défini comme un taux de PSA sérique ≥ 0,2 ng/ml, avec un deuxième taux de PSA sérique de confirmation ≥ 0,2 ng/ml.
Les patients ne vivant pas d'événement seront censurés à la date du dernier bilan disponible ou au début du traitement adjuvant ou de rattrapage, le cas échéant.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive biochimique, évaluée jusqu'à 15 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De la date de la chirurgie à 14 semaines après la chirurgie
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La persistance du PSA est définie comme l'incapacité à atteindre une valeur de PSA <0,1 ng/ml dans les 12 semaines (+ 2 semaines) après l'opération. Les patients sans évaluation dans les 12 premières semaines (+ 2 semaines) après la chirurgie seront comptés comme des échecs pour ce critère d'évaluation |
De la date de la chirurgie à 14 semaines après la chirurgie
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Délai d'initiation des thérapies adjuvantes ou de sauvetage
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de début de tout type de traitement adjuvant ou de sauvetage, évalué jusqu'à 15 ans après la chirurgie
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Le délai d'initiation des traitements adjuvants ou de sauvetage sera calculé comme le temps écoulé entre la randomisation et le début de tout type de traitement adjuvant ou de sauvetage.
Les patients qui ne commencent pas de thérapies adjuvantes ou de sauvetage sont censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de début de tout type de traitement adjuvant ou de sauvetage, évalué jusqu'à 15 ans après la chirurgie
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Délai de récidive loco-régionale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive locale ou régionale, évaluée jusqu'à 15 ans après la chirurgie
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Le temps de récidive loco-régionale sera calculé à partir de la randomisation jusqu'à la récurrence locale (lit de la prostate) ou régionale (étendue du modèle ePLND), selon la première éventualité.
Les patients ne présentant pas d'événement seront censurés à la date du dernier bilan disponible ou au début d'un traitement adjuvant ou de sauvetage, le cas échéant.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive locale ou régionale, évaluée jusqu'à 15 ans après la chirurgie
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Délai de métastase à distance
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première apparition de métastases à distance, évaluée jusqu'à 15 ans après la chirurgie
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Le temps jusqu'à la métastase à distance sera calculé à partir de la randomisation jusqu'à la première apparition de la métastase à distance.
Les patients ne vivant pas d'événement seront censurés à la date du dernier bilan disponible.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de première apparition de métastases à distance, évaluée jusqu'à 15 ans après la chirurgie
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Survie spécifique au cancer de la prostate (PCSS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès dû au cancer de la prostate, évalué jusqu'à 15 ans après la chirurgie
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Le PCSS sera calculé comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès dû au cancer de la prostate. Les patients décédés pour d'autres raisons seront censurés au moment du décès. Tous les autres patients seront censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie. Les causes de décès peuvent nécessiter un examen critique par l'investigateur coordonnateur et le médecin-conseil. Une attention particulière sera accordée aux hommes qui ont été signalés comme étant décédés d'un cancer de la prostate sans progression ou récidive signalée auparavant et aux hommes qui ont été signalés comme étant décédés de causes autres que le cancer de la prostate après avoir développé une progression biochimique ou clinique. |
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès dû au cancer de la prostate, évalué jusqu'à 15 ans après la chirurgie
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 15 ans après la chirurgie
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La SG sera calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients qui ne subissent pas d'événement seront censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 15 ans après la chirurgie
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Complications peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
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Les complications peropératoires seront évaluées à l'aide du système CLASSIC.
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Pendant la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: De la date de la chirurgie à 14 semaines après la chirurgie
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Les complications postopératoires seront évaluées selon la classification de Clavien-Dindo.
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De la date de la chirurgie à 14 semaines après la chirurgie
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Événements indésirables (EI)
Délai: De la date d'inscription à 15 ans après la chirurgie
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Les EI seront évalués selon NCI CTCAE v5.0.
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De la date d'inscription à 15 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cyrill A. Rentsch, MD-PhD, University Hospital Basel, Department of Urology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAKK 09/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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