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Dissezione linfonodale pelvica estesa vs. nessuna dissezione linfonodale pelvica alla prostatectomia radicale per carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto

7 marzo 2023 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Dissezione linfonodale pelvica estesa vs. nessuna dissezione linfonodale pelvica alla prostatectomia radicale per carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto: uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato di fase III

Per i pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio più un rischio previsto >5% per linfonodi positivi e con carcinoma prostatico ad alto rischio, le linee guida internazionali raccomandano l'ePLND insieme all'RP. Oltre a una migliore accuratezza nella stadiazione, il ruolo terapeutico dell'ePLND rimane controverso. Ipotizziamo che l'ePLND prolunghi il tempo di recidiva biochimica (BCR) e la sopravvivenza specifica del cancro alla prostata (PCSS) nei pazienti con PCa a rischio intermedio e alto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prostatectomia radicale (RP) è il trattamento chirurgico standard per gli uomini con carcinoma prostatico localizzato (PCa) e un'aspettativa di vita > 10 anni. RP è un'opzione terapeutica per il PCa localizzato che mostra benefici nella sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata (PCSS) e nella sopravvivenza globale rispetto alla gestione conservativa. Secondo le raccomandazioni delle linee guida della European Association of Urology (EAU), la RP dovrebbe essere accompagnata da una dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND) nei pazienti con rischio intermedio di PCa (classificazione D'Amico) e > 5% nomogramma (Briganti) previsto rischio di linfonodi positivi e in tutti i casi di PCa ad alto rischio.

Oltre a una migliore accuratezza nella stadiazione, il ruolo terapeutico dell'ePLND rimane controverso. L'obiettivo principale di questo studio è fornire prove di alto livello riguardo al beneficio terapeutico dell'ePLND nei pazienti con PCa a rischio intermedio e alto senza evidenza clinica di coinvolgimento linfonodale. Si ipotizza che l'ePLND prolunghi il tempo alla recidiva biochimica (BCR) e la sopravvivenza specifica del cancro alla prostata (PCSS) nei pazienti con PCa a rischio intermedio e alto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, Svizzera, 8596
        • Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Adenocarcinoma localizzato della prostata istologicamente provato.
  • Carcinoma prostatico ad alto rischio o carcinoma prostatico a rischio intermedio definito dal sistema di classificazione D'Amico, con un rischio stimato >5% di metastasi linfonodali.
  • I pazienti con un precedente tumore maligno e trattati con intenzione curativa sono idonei se tutto il trattamento di tale tumore maligno è stato completato almeno 2 anni prima della registrazione e il paziente non ha evidenza di malattia al momento della registrazione. Meno di 2 anni è accettabile per le neoplasie con basso rischio di recidiva e/o nessuna recidiva tardiva.
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1.
  • Condizione adeguata (ASA ≤ III) per l'anestesia generale e l'intervento di prostatectomia radicale.
  • I questionari sulla qualità della vita (QoL) di base sono stati completati.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi evidenza preoperatoria per la malattia T4.
  • Carcinoma prostatico metastatico in base alla stadiazione o all'evidenza di metastasi linfonodali mediante imaging, definito come qualsiasi linfonodo pelvico >9 mm nell'asse corto o linfonodi positivi rilevati mediante tecniche di imaging con sensibilità simili o migliori rispetto a PSMA-PET o colina-PET prima alla chirurgia.
  • PSA ≥ 50 ng/ml.
  • Qualsiasi precedente trattamento neo-adiuvante, locale o sistemico per il cancro alla prostata (sono consentiti gli inibitori dell'alfa reduttasi per il trattamento dell'iperplasia benigna)
  • Precedente dissezione dei linfonodi pelvici.
  • Qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata che richieda un trattamento antimicrobico per via endovenosa (iv).
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica sottostante, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio A: ePLND
Prostatectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica estesa
Procedura: Prostatectomia radicale (RP) seguita da ePLND
ePLND viene eseguito prima o dopo la prostatectomia radicale e include la rimozione di tutto il tessuto linfonodale e fibro-adiposo
Comparatore attivo: braccio B: nessun PLND
Solo prostatectomia radicale
Procedura: Solo prostatectomia radicale (RP).
Prostatectomia radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva biochimica (BCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva biochimica, valutata fino a 15 anni dopo l'intervento
L'endpoint primario di questo studio è il tempo al BCR, definito come tempo dalla randomizzazione alla recidiva biochimica, definito come livello di PSA sierico ≥ 0,2 ng/ml, con un secondo livello di PSA sierico di conferma ≥ 0,2 ng/ml. I pazienti che non presentano un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile o all'inizio del trattamento adiuvante o di salvataggio, se presente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva biochimica, valutata fino a 15 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 14 settimane dopo l'intervento

La persistenza del PSA è definita come il mancato raggiungimento di un valore di PSA <0,1 ng/ml entro 12 settimane (+ 2 settimane) dopo l'intervento.

I pazienti senza valutazioni entro le prime 12 settimane (+ 2 settimane) dopo l'intervento chirurgico verranno conteggiati come fallimenti per questo endpoint
Dalla data dell'intervento a 14 settimane dopo l'intervento
Tempo di inizio delle terapie adiuvanti o di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di inizio di qualsiasi tipo di terapia adiuvante o di salvataggio, valutata fino a 15 anni dopo l'intervento chirurgico
Il tempo all'inizio delle terapie adiuvanti o di salvataggio sarà calcolato come il tempo dalla randomizzazione all'inizio di qualsiasi tipo di terapia adiuvante o di salvataggio. I pazienti che non iniziano terapie adiuvanti o di salvataggio vengono censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di inizio di qualsiasi tipo di terapia adiuvante o di salvataggio, valutata fino a 15 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempo di recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva locale o regionale, valutata fino a 15 anni dopo l'intervento
Il tempo alla recidiva loco-regionale sarà calcolato dalla randomizzazione fino alla recidiva locale (letto prostatico) o regionale (estensione del modello ePLND), a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che non presentano un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile o all'inizio della terapia adiuvante o di salvataggio, se presente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva locale o regionale, valutata fino a 15 anni dopo l'intervento
Tempo di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di metastasi a distanza, valutata fino a 15 anni dopo l'intervento chirurgico
Il tempo alla metastasi a distanza sarà calcolato dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di metastasi a distanza. I pazienti che non presentano un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di metastasi a distanza, valutata fino a 15 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata (PCSS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per cancro alla prostata, valutata fino a 15 anni dopo l'intervento chirurgico

Il PCSS sarà calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per cancro alla prostata. I pazienti deceduti per altri motivi saranno censurati al momento della morte. Tutti gli altri pazienti saranno censurati all'ultima data in cui si sapeva che erano vivi.

Le cause di morte possono richiedere una revisione critica da parte dell'investigatore coordinatore e del consulente medico. Particolare attenzione sarà prestata agli uomini che sono stati segnalati come deceduti per cancro alla prostata senza progressione o recidiva precedentemente segnalata e agli uomini che sono stati segnalati come deceduti per cause diverse dal cancro alla prostata dopo aver sviluppato una progressione biochimica o clinica.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per cancro alla prostata, valutata fino a 15 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 15 anni dopo l'intervento
La OS sarà calcolata dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che non subiscono un evento verranno censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 15 anni dopo l'intervento
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Le complicanze intraoperatorie saranno valutate utilizzando il sistema CLASSIC.
Durante l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 14 settimane dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie saranno valutate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.
Dalla data dell'intervento a 14 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione a 15 anni dopo l'intervento
Gli eventi avversi saranno valutati secondo NCI CTCAE v5.0.
Dalla data di registrazione a 15 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cyrill A. Rentsch, MD-PhD, University Hospital Basel, Department of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 09/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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