Poszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy vs. brak wycięcia węzłów chłonnych miednicy przy radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty średniego i wysokiego ryzyka
7 marca 2023 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Poszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy vs. brak wycięcia węzłów chłonnych miednicy przy radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty średniego i wysokiego ryzyka: międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy
W przypadku pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim ryzyku i przewidywanym ryzykiem >5% zajętych węzłów chłonnych oraz z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, międzynarodowe wytyczne zalecają ePLND wraz z RP.
Poza poprawioną dokładnością oceny stopnia zaawansowania, terapeutyczna rola ePLND pozostaje kontrowersyjna.
Stawiamy hipotezę, że ePLND wydłuża czas do nawrotu biochemicznego (BCR) i przeżycia specyficznego dla raka prostaty (PCSS) u pacjentów z rakiem stercza o średnim i wysokim ryzyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Radykalna prostatektomia (RP) jest standardowym leczeniem chirurgicznym mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (PCa) i oczekiwaną długością życia > 10 lat. RP jest opcją leczenia zlokalizowanego PCa, która wykazuje korzyści w zakresie przeżycia specyficznego dla raka gruczołu krokowego (PCSS) i przeżycia całkowitego w porównaniu z leczeniem zachowawczym. Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) RP powinno towarzyszyć poszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy mniejszej (ePLND) u chorych z RGK średniego ryzyka (klasyfikacja D'Amico) i > 5% wartości należnej według nomogramu (Briganti) ryzyko zajęcia węzłów chłonnych i we wszystkich przypadkach raka stercza wysokiego ryzyka.
Poza poprawioną dokładnością oceny stopnia zaawansowania, terapeutyczna rola ePLND pozostaje kontrowersyjna. Głównym celem tego badania jest dostarczenie dowodów wysokiego poziomu dotyczących korzyści terapeutycznych ePLND u pacjentów z rakiem stercza średniego i wysokiego ryzyka bez klinicznych dowodów zajęcia węzłów chłonnych. Przypuszcza się, że ePLND wydłuża czas do nawrotu biochemicznego (BCR) i przeżycia specyficznego dla raka prostaty (PCSS) u pacjentów z rakiem stercza średniego i wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Bern
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Genève, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Liestal, Szwajcaria, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, Szwajcaria, 8596
- Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zürich, Szwajcaria, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.
- Potwierdzony histologicznie zlokalizowany gruczolakorak gruczołu krokowego.
- Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka lub rak gruczołu krokowego pośredniego ryzyka zdefiniowany w systemie klasyfikacji D'Amico, z szacowanym ryzykiem > 5% przerzutów do węzłów chłonnych.
- Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym i leczeni z zamiarem wyleczenia kwalifikują się, jeśli całe leczenie tego nowotworu złośliwego zostało zakończone co najmniej 2 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma dowodów na chorobę w chwili rejestracji. Krótszy niż 2 lata jest akceptowalny w przypadku nowotworów złośliwych o niskim ryzyku nawrotu i/lub braku późnych nawrotów.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
- Stan sprawności WHO 0-1.
- Stan odpowiedni (ASA ≤ III) do znieczulenia ogólnego i radykalnej prostatektomii.
- Kwestionariusze wyjściowej jakości życia (QoL) zostały wypełnione.
Kryteria wyłączenia
- Wszelkie przedoperacyjne dowody na chorobę T4.
- Rak gruczołu krokowego z przerzutami na podstawie stopnia zaawansowania lub dowodów na obecność przerzutów do węzłów chłonnych w badaniu obrazowym, zdefiniowany jako dowolny węzeł chłonny miednicy >9 mm w osi krótkiej lub dodatnie węzły chłonne wykryte technikami obrazowania o czułości podobnej lub lepszej niż PSMA-PET lub Choline-PET przed na operację.
- PSA ≥ 50 ng/ml.
- Jakiekolwiek wcześniejsze neoadiuwantowe, miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie raka gruczołu krokowego (dozwolone jest stosowanie inhibitorów alfa-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu)
- Wcześniejsze rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy.
- Każda niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca dożylnego (iv) leczenia przeciwbakteryjnego.
- Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie badacza mogą zakłócać planowany stopień zaawansowania, leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię A: ePLND
Prostatektomia radykalna z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy
|
ePLND jest wykonywany przed lub po radykalnej prostatektomii i obejmuje usunięcie całej tkanki węzłowej i włóknisto-tłuszczowej
|
|
Aktywny komparator: ramię B: brak PLND
Tylko prostatektomia radykalna
|
Radykalna prostatektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu biochemicznego (BCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wznowy biochemicznej ocenianej do 15 lat po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest czas do BCR, zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu biochemicznego, określony jako poziom PSA w surowicy ≥ 0,2 ng/ml, z drugim potwierdzeniem poziomu PSA w surowicy ≥ 0,2 ng/ml.
Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny lub na początku leczenia uzupełniającego lub ratunkowego, jeśli takie istnieje.
|
Od daty randomizacji do daty wznowy biochemicznej ocenianej do 15 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 14 tygodni po zabiegu
|
Utrzymywanie się PSA definiuje się jako nieosiągnięcie wartości PSA <0,1 ng/ml w ciągu 12 tygodni (+ 2 tygodnie) po operacji. Pacjenci bez oceny w ciągu pierwszych 12 tygodni (+ 2 tygodnie) po operacji będą liczeni jako niepowodzenie dla tego punktu końcowego |
Od daty zabiegu do 14 tygodni po zabiegu
|
|
Czas do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego lub ratunkowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia uzupełniającego lub ratunkowego, ocenianego do 15 lat po operacji
|
Czas do rozpoczęcia terapii uzupełniającej lub ratunkowej będzie obliczany jako czas od randomizacji do rozpoczęcia dowolnego rodzaju terapii uzupełniającej lub ratunkowej.
Pacjenci, którzy nie rozpoczynają terapii adjuwantowych lub ratunkowych, są cenzurowani w ostatnim dniu, w którym uznano ich za żywych.
|
Od daty randomizacji do daty rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia uzupełniającego lub ratunkowego, ocenianego do 15 lat po operacji
|
|
Czas na nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wznowy miejscowej lub regionalnej, ocenianej do 15 lat po operacji
|
Czas do nawrotu lokoregionalnego zostanie obliczony od randomizacji do nawrotu miejscowego (łoże prostaty) lub regionalnego (zakres szablonu ePLND), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny lub na początku leczenia uzupełniającego lub ratunkowego, jeśli takie istnieje.
|
Od daty randomizacji do daty wznowy miejscowej lub regionalnej, ocenianej do 15 lat po operacji
|
|
Czas do odległych przerzutów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia przerzutu odległego, ocenianego do 15 lat po operacji
|
Czas do odległych przerzutów będzie obliczany od randomizacji do pierwszego wystąpienia odległych przerzutów.
Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia przerzutu odległego, ocenianego do 15 lat po operacji
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty (PCSS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka stercza ocenianego do 15 lat po operacji
|
PCSS będzie liczony jako czas od randomizacji do daty zgonu z powodu raka prostaty. Pacjenci, którzy zmarli z innych przyczyn, zostaną ocenzurowani w chwili śmierci. Wszyscy pozostali pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyli. Przyczyny zgonu mogą wymagać krytycznej oceny przez badacza koordynującego i doradcę medycznego. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na mężczyzn, którzy zmarli z powodu raka prostaty bez wcześniej zgłoszonej progresji lub nawrotu, oraz mężczyzn, którzy zmarli z przyczyn innych niż rak prostaty po wystąpieniu progresji biochemicznej lub klinicznej. |
Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka stercza ocenianego do 15 lat po operacji
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 15 lat po operacji
|
OS będzie obliczane od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyli.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 15 lat po operacji
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Powikłania śródoperacyjne będą oceniane za pomocą systemu CLASSIC.
|
Podczas operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 14 tygodni po zabiegu
|
Powikłania pooperacyjne będą oceniane przy użyciu klasyfikacji Claviena-Dindo.
|
Od daty zabiegu do 14 tygodni po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 15 lat po operacji
|
AE będą oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
|
Od daty rejestracji do 15 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cyrill A. Rentsch, MD-PhD, University Hospital Basel, Department of Urology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAKK 09/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .