Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie vs. geen bekkenlymfeklierdissectie bij radicale prostatectomie voor prostaatkanker met gemiddeld en hoog risico

7 maart 2023 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie vs. geen bekkenlymfeklierdissectie bij radicale prostatectomie voor prostaatkanker met gemiddeld en hoog risico: een internationale, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie

Voor patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico plus een voorspeld risico van >5% voor positieve lymfeklieren en met prostaatkanker met een hoog risico, bevelen internationale richtlijnen ePLND aan samen met de RP. Naast een verbeterde nauwkeurigheid in stadiëring, blijft de therapeutische rol van ePLND controversieel. Onze hypothese is dat ePLND de tijd tot biochemisch recidief (BCR) en prostaatkankerspecifieke overleving (PCSS) verlengt bij PCa-patiënten met een intermediair en hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radicale prostatectomie (RP) is de chirurgische standaardbehandeling voor mannen met gelokaliseerde prostaatkanker (PCa) en een levensverwachting van >10 jaar. RP is een behandelingsoptie voor gelokaliseerde PCa die voordeel laat zien in prostaatkankerspecifieke overleving (PCSS) en algehele overleving in vergelijking met conservatieve behandeling. Volgens de richtlijnaanbevelingen van de European Association of Urology (EAU) moet RP gepaard gaan met uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie (ePLND) bij patiënten met intermediair risico PCa (D'Amico-classificatie) en > 5% nomogram (Briganti) voorspeld risico op positieve lymfeklieren en in alle PCa-gevallen met een hoog risico.

Naast een verbeterde nauwkeurigheid in stadiëring, blijft de therapeutische rol van ePLND controversieel. Het primaire doel van deze studie is om bewijs op hoog niveau te leveren met betrekking tot het therapeutische voordeel van ePLND bij PCa-patiënten met gemiddeld en hoog risico zonder klinisch bewijs van nodale betrokkenheid. Er wordt verondersteld dat ePLND de tijd tot biochemisch recidief (BCR) en prostaatkankerspecifieke overleving (PCSS) verlengt bij PCa-patiënten met een intermediair en hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Liestal, Zwitserland, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, Zwitserland, 8596
        • Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Zwitserland, 8063
        • Stadtspital Triemli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de ICH/GCP-voorschriften vóór registratie en voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures.
  • Histologisch bewezen gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat.
  • Prostaatkanker met een hoog risico of prostaatkanker met een gemiddeld risico, gedefinieerd door het D'Amico-classificatiesysteem, met een geschat risico van> 5% op lymfekliermetastasen.
  • Patiënten met een eerdere maligniteit die met curatieve intentie zijn behandeld, komen in aanmerking als alle behandelingen van die maligniteit ten minste 2 jaar voor registratie zijn voltooid en de patiënt bij registratie geen tekenen van ziekte heeft. Minder dan 2 jaar is acceptabel voor maligniteiten met een laag risico op recidief en/of geen laat recidief.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
  • WHO prestatiestatus 0-1.
  • Voldoende conditie (ASA ≤ III) voor algehele anesthesie en radicale prostatectomie.
  • Baseline Quality of Life (QoL) vragenlijsten zijn ingevuld.

Uitsluitingscriteria

  • Elk pre-operatief bewijs voor T4-ziekte.
  • Gemetastaseerde prostaatkanker volgens stadiëring of bewijs van lymfekliermetastase door beeldvorming, gedefinieerd als elke lymfeklier in het bekken > 9 mm in de korte as of positieve lymfeklieren gedetecteerd door beeldvormende technieken met gevoeligheden vergelijkbaar met of beter dan PSMA-PET of Choline-PET voorafgaand naar een operatie.
  • PSA ≥ 50 ng/ml.
  • Elke eerdere neo-adjuvante, lokale of systemische behandeling van prostaatkanker (alfa-reductaseremmers voor de behandeling van goedaardige hyperplasie zijn toegestaan)
  • Eerdere bekkenlymfeklierdissectie.
  • Elke ongecontroleerde actieve systemische infectie die intraveneuze (iv) antimicrobiële behandeling vereist.
  • Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de geplande stadiëring, behandeling en follow-up kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kan geven .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tak A: ePLND
Radicale prostatectomie met uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie
Procedure: Radicale prostatectomie (RP) gevolgd door ePLND
ePLND wordt uitgevoerd voor of na radicale prostatectomie en omvat de verwijdering van al het nodale en fibro-vetweefsel
Actieve vergelijker: arm B: geen PLND
Alleen radicale prostatectomie
Procedure: Alleen radicale prostatectomie (RP).
Radicale prostatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot biochemisch recidief (BCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van biochemisch recidief, beoordeeld tot 15 jaar na de operatie
Het primaire eindpunt van deze studie is tijd tot BCR, gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot biochemisch recidief, gedefinieerd als serum PSA-spiegel ≥ 0,2 ng/ml, met een tweede bevestigende serum PSA-spiegel ≥ 0,2 ng/ml. Patiënten die geen voorval ervaren, worden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare beoordeling of bij de start van een adjuvante of bergingsbehandeling, indien van toepassing.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van biochemisch recidief, beoordeeld tot 15 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 14 weken na de operatie

PSA-persistentie wordt gedefinieerd als het niet bereiken van een PSA-waarde van <0,1 ng/ml binnen 12 weken (+ 2 weken) postoperatief.

Patiënten zonder beoordelingen binnen de eerste 12 weken (+ 2 weken) na de operatie worden geteld als mislukt voor dit eindpunt
Vanaf de datum van de operatie tot 14 weken na de operatie
Tijd tot aanvang van adjuvante of salvagetherapieën
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van elk type adjuvante of salvagetherapie, beoordeeld tot 15 jaar na de operatie
De tijd tot aanvang van adjuvante of salvagetherapieën wordt berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de start van elk type adjuvante of salvagetherapie. Patiënten die niet met adjuvante of bergingstherapieën beginnen, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van elk type adjuvante of salvagetherapie, beoordeeld tot 15 jaar na de operatie
Tijd tot locoregionaal recidief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van lokaal of regionaal recidief, beoordeeld tot 15 jaar na de operatie
De tijd tot locoregionaal recidief wordt berekend vanaf randomisatie tot lokaal (prostaatbed) of regionaal (mate van ePLND-template) recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die geen voorval ervaren, worden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare beoordeling of bij de start van adjuvante of salvagetherapie, indien van toepassing.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van lokaal of regionaal recidief, beoordeeld tot 15 jaar na de operatie
Tijd voor uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van metastasen op afstand, beoordeeld tot 15 jaar na de operatie
De tijd tot metastasen op afstand wordt berekend vanaf randomisatie tot het eerste optreden van metastasen op afstand. Patiënten die geen gebeurtenis meemaken, worden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare beoordeling.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van metastasen op afstand, beoordeeld tot 15 jaar na de operatie
Prostaatkankerspecifieke overleving (PCSS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker, beoordeeld tot 15 jaar na de operatie

PCSS wordt berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker. Patiënten die om andere redenen zijn overleden, worden op het moment van overlijden gecensureerd. Alle andere patiënten worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.

Doodsoorzaken kunnen een kritische beoordeling vereisen door de coördinerend onderzoeker en de medisch adviseur. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan mannen van wie is gemeld dat ze zijn overleden aan prostaatkanker zonder eerder gerapporteerde progressie of recidief en mannen van wie is gemeld dat ze zijn overleden aan niet-prostaatkankeroorzaken na het ontwikkelen van biochemische of klinische progressie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker, beoordeeld tot 15 jaar na de operatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 15 jaar na de operatie
OS wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die geen gebeurtenis meemaken, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 15 jaar na de operatie
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Intraoperatieve complicaties worden beoordeeld met behulp van het CLASSIC-systeem.
Tijdens een operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 14 weken na de operatie
Postoperatieve complicaties worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie.
Vanaf de datum van de operatie tot 14 weken na de operatie
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot 15 jaar na de operatie
AE's worden beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0.
Vanaf de datum van registratie tot 15 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cyrill A. Rentsch, MD-PhD, University Hospital Basel, Department of Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 09/18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren