Utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon vs. ingen bekkenlymfeknutedisseksjon ved radikal prostatektomi for prostatakreft med middels og høy risiko
7. mars 2023 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon vs. ingen bekkenlymfeknutedisseksjon ved radikal prostatektomi for middels og høyrisiko prostatakreft: En internasjonal, multisenter, randomisert fase III-forsøk
For pasienter med prostatakreft med middels risiko pluss en forventet risiko på >5 % for positive lymfeknuter og med høyrisiko prostatakreft, anbefaler internasjonale retningslinjer ePLND sammen med RP.
Foruten en forbedret nøyaktighet i iscenesettelsen, er den terapeutiske rollen til ePLND fortsatt kontroversiell.
Vi antar at ePLND forlenger tiden til biokjemisk tilbakefall (BCR) og prostatakreftspesifikk overlevelse (PCSS) hos mellom- og høyrisiko PCa-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radikal prostatektomi (RP) er den kirurgiske standardbehandlingen for menn med lokalisert prostatakreft (PCa) og forventet levealder på > 10 år. RP er et behandlingsalternativ for lokalisert PCa som viser fordel i prostatakreftspesifikk overlevelse (PCSS) og total overlevelse sammenlignet med konservativ behandling. I henhold til retningslinjene fra European Association of Urology (EAU), bør RP ledsages av utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND) hos pasienter med middels risiko PCa (D'Amico-klassifisering) og > 5 % nomogram (Briganti) forutsagt risiko for positive lymfeknuter og i alle høyrisiko PCa tilfeller.
Foruten en forbedret nøyaktighet i iscenesettelsen, er den terapeutiske rollen til ePLND fortsatt kontroversiell. Det primære målet med denne studien er å gi bevis på høyt nivå angående den terapeutiske fordelen av ePLND hos pasienter med middels og høy risiko for PCa uten kliniske bevis på nodal involvering. Det antas at ePLND forlenger tiden til biokjemisk tilbakefall (BCR) og prostatakreftspesifikk overlevelse (PCSS) hos pasienter med middels og høy risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Bern
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Genève, Sveits, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Liestal, Sveits, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, Sveits, 8596
- Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zürich, Sveits, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-regelverket før registrering og før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
- Histologisk påvist lokalisert adenokarsinom i prostata.
- Høyrisiko prostatakreft eller middels risiko prostatakreft definert av D'Amico klassifiseringssystem, med en estimert risiko på >5 % av lymfeknutemetastaser.
- Pasienter med tidligere malignitet og behandlet med kurativ intensjon er kvalifisert dersom all behandling av den maligniteten ble fullført minst 2 år før registrering og pasienten ikke har bevis for sykdom ved registrering. Mindre enn 2 år er akseptabelt for maligniteter med lav risiko for residiv og/eller ingen sent residiv.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- WHO prestasjonsstatus 0-1.
- Tilstrekkelig tilstand (ASA ≤ III) for generell anestesi og radikal prostatektomi.
- Baseline Quality of Life (QoL) spørreskjemaer er fylt ut.
Eksklusjonskriterier
- Eventuelle preoperative bevis for T4 sykdom.
- Metastatisk prostatakreft i henhold til stadieinndeling eller bevis på lymfeknutemetastase ved bildediagnostikk, definert som enhver bekkenlymfeknute >9 mm i den korte aksen eller positive lymfeknuter detektert ved bildebehandlingsteknikker med sensitivitet tilsvarende eller bedre enn PSMA-PET eller Choline-PET tidligere til operasjon.
- PSA ≥ 50 ng/ml.
- Enhver tidligere neo-adjuvant, lokal eller systemisk behandling for prostatakreft (alfa-reduktasehemmere for behandling av godartet hyperplasi er tillatt)
- Tidligere bekkenlymfeknutedisseksjon.
- Enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever intravenøs (iv) antimikrobiell behandling.
- Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesettelsen, behandlingen og oppfølgingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arm A: ePLND
Radikal prostatektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon
|
ePLND utføres enten før eller etter radikal prostatektomi og inkluderer fjerning av alt nodal- og fibrofettvev
|
|
Aktiv komparator: arm B: ingen PLND
Kun radikal prostatektomi
|
Radikal prostatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til biokjemisk tilbakefall (BCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for biokjemisk tilbakefall, vurdert opp til 15 år etter operasjonen
|
Det primære endepunktet for denne studien er tid til BCR, definert som tid fra randomisering til biokjemisk tilbakefall, definert som serum-PSA-nivå ≥ 0,2 ng/ml, med et andre bekreftende serum-PSA-nivå ≥ 0,2 ng/ml.
Pasienter som ikke opplever en hendelse vil bli sensurert på datoen for den siste tilgjengelige vurderingen eller ved oppstart av adjuvant eller bergingsbehandling, hvis noen.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for biokjemisk tilbakefall, vurdert opp til 15 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata-spesifikt antigen (PSA) persistens
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 14 uker etter operasjon
|
PSA persistens er definert som manglende evne til å nå en PSA-verdi på <0,1 ng/ml innen 12 uker (+ 2 uker) postoperativt. Pasienter uten vurderinger innen de første 12 ukene (+ 2 uker) etter operasjonen vil bli regnet som feil for dette endepunktet |
Fra operasjonsdato til 14 uker etter operasjon
|
|
Tid til oppstart av adjuvant- eller bergingsbehandlinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for start av enhver type adjuvant eller bergingsterapi, vurdert opp til 15 år etter operasjonen
|
Tid til oppstart av adjuvant eller bergingsterapi vil bli beregnet som tiden fra randomisering til start av enhver type adjuvant eller salvage-terapi.
Pasienter som ikke starter adjuvant- eller bergingsbehandlinger, blir sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for start av enhver type adjuvant eller bergingsterapi, vurdert opp til 15 år etter operasjonen
|
|
Tid for loko-regional gjentakelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for lokalt eller regionalt tilbakefall, vurdert opp til 15 år etter operasjonen
|
Tid til lokoregionalt residiv vil bli beregnet fra randomisering til lokal (prostataseng) eller regional (omfang av ePLND-mal) residiv, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter som ikke opplever en hendelse vil bli sensurert på datoen for den siste tilgjengelige vurderingen eller ved oppstart av adjuvant eller bergingsbehandling, hvis noen.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for lokalt eller regionalt tilbakefall, vurdert opp til 15 år etter operasjonen
|
|
Tid for fjernmetastasering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst av fjernmetastaser, vurdert opp til 15 år etter operasjonen
|
Tid til fjernmetastase vil bli beregnet fra randomisering til første forekomst av fjernmetastase.
Pasienter som ikke opplever en hendelse vil bli sensurert på datoen for siste tilgjengelige vurdering.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst av fjernmetastaser, vurdert opp til 15 år etter operasjonen
|
|
Prostatakreftspesifikk overlevelse (PCSS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av prostatakreft, vurdert inntil 15 år etter operasjonen
|
PCSS vil bli beregnet som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av prostatakreft. Pasienter som døde av andre årsaker vil bli sensurert ved dødstidspunktet. Alle andre pasienter vil bli sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live. Dødsårsaker kan kreve kritisk gjennomgang av den koordinerende etterforskeren og den medisinske rådgiveren. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til menn som har blitt rapportert å ha dødd av prostatakreft uten tidligere rapportert progresjon eller tilbakefall og menn som ble rapportert å ha dødd av ikke-prostatakreft årsaker etter å ha utviklet biokjemisk eller klinisk progresjon. |
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av prostatakreft, vurdert inntil 15 år etter operasjonen
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 15 år etter operasjonen
|
OS vil bli beregnet fra randomisering til død uansett årsak.
Pasienter som ikke opplever en hendelse vil bli sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 15 år etter operasjonen
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperative komplikasjoner vil bli vurdert ved hjelp av CLASSIC-systemet.
|
Under operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 14 uker etter operasjon
|
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Fra operasjonsdato til 14 uker etter operasjon
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra registreringsdato til 15 år etter operasjon
|
AE vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
Fra registreringsdato til 15 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Cyrill A. Rentsch, MD-PhD, University Hospital Basel, Department of Urology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAKK 09/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .