중등도 및 고위험 전립선암에 대한 근치적 전립선 절제술에서 확장된 골반 림프절 절제 vs. 골반 림프절 절제 없음
2023년 3월 7일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research
중등도 및 고위험 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술에서 확장된 골반 림프절 절제 대 골반 림프절 절제 없음: 국제, 다기관, 무작위 3상 시험
중간 위험 전립선암 환자와 양성 림프절에 대해 >5%의 위험이 예상되는 환자 및 고위험 전립선암 환자의 경우 국제 지침에서는 RP와 함께 ePLND를 권장합니다.
병기 결정의 정확도 향상 외에도 ePLND의 치료적 역할은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
우리는 ePLND가 중간 및 고위험 PCa 환자에서 생화학적 재발(BCR) 및 전립선암 특이 생존(PCSS)까지의 시간을 연장한다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
근치적 전립선 절제술(RP)은 국소 전립선암(PCa)이 있고 기대 수명이 10년 이상인 남성을 위한 외과적 표준 치료법입니다. RP는 보존적 관리에 비해 전립선암 특이 생존(PCSS) 및 전체 생존에서 이점을 나타내는 국소 PCa에 대한 치료 옵션입니다. 유럽 비뇨기과 협회(EAU)의 가이드라인 권장 사항에 따르면 중간 위험 PCa(D'Amico 분류) 및 > 5% 노모그램(Briganti) 예측 환자에서 RP는 확장 골반 림프절 절제술(ePLND)을 동반해야 합니다. 양성 림프절의 위험 및 모든 고위험 PCa 사례에서.
병기 결정의 정확도 향상 외에도 ePLND의 치료적 역할은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이 시험의 주요 목표는 결절 침범의 임상적 증거 없이 중간 및 고위험 PCa 환자에서 ePLND의 치료적 이점에 관한 높은 수준의 증거를 제공하는 것입니다. ePLND는 중간 및 고위험 PCa 환자에서 생화학적 재발(BCR) 및 전립선암 특이 생존(PCSS)까지의 시간을 연장한다는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Bern
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Genève, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Liestal, 스위스, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Luzern, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Münsterlingen, 스위스, 8596
- Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Zürich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 등록 전 및 시험 특정 절차 전에 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서.
- 조직학적으로 입증된 전립선의 국소 선암.
- D'Amico 분류 시스템에 의해 정의된 고위험 전립선암 또는 중간 위험 전립선암으로, 림프절 전이의 >5% 위험으로 추정됩니다.
- 이전에 악성 종양이 있고 치료 목적으로 치료받은 환자는 해당 악성 종양에 대한 모든 치료가 등록 전 최소 2년 전에 완료되었고 환자가 등록 시 질병의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다. 재발 위험이 낮거나 후기 재발이 없는 악성 종양의 경우 2년 미만이 허용됩니다.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
- WHO 성능 상태 0-1.
- 전신 마취 및 근치적 전립선 절제 수술을 위한 적절한 상태(ASA ≤ III).
- 기본 QoL(Quality of Life) 설문지가 완료되었습니다.
제외 기준
- T4 질환에 대한 모든 수술 전 증거.
- 이전의 PSMA-PET 또는 콜린-PET보다 민감도가 비슷하거나 더 나은 영상 기법으로 검출된 양성 림프절 또는 단축에서 >9 mm인 골반 림프절로 정의되는 영상에 의한 림프절 전이의 병기 또는 증거에 따른 전이성 전립선암 수술에.
- PSA ≥ 50ng/ml.
- 전립선암에 대한 이전의 모든 신보조제, 국소 또는 전신 치료(양성 비대증 치료를 위한 알파 환원 효소 억제제는 허용됨)
- 이전 골반 림프절 절제.
- 정맥 내(iv) 항균 치료가 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염.
- 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: ePLND
확장된 골반 림프절 절제술을 동반한 근치적 전립선 절제술
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ePLND는 근치적 전립선 절제술 전후에 수행되며 모든 결절 및 섬유 지방 조직 제거를 포함합니다.
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활성 비교기: 팔 B: PLND 없음
근치적 전립선절제술만
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근치적 전립선절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 재발까지의 시간(BCR)
기간: 무작위배정일부터 생화학적 재발일까지 수술 후 15년까지 평가
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이 시험의 1차 종점은 BCR까지의 시간으로, 무작위배정에서 생화학적 재발까지의 시간으로 정의되며 혈청 PSA 수치 ≥ 0.2 ng/ml로 정의되고 두 번째 확증 혈청 PSA 수치 ≥ 0.2 ng/ml로 정의됩니다.
이벤트를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 이용 가능한 평가 날짜 또는 보조 또는 구제 치료(있는 경우) 시작 시 검열됩니다.
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무작위배정일부터 생화학적 재발일까지 수술 후 15년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 지속성
기간: 수술일로부터 수술 후 14주까지
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PSA 지속성은 수술 후 12주(+2주) 이내에 PSA 값 <0.1 ng/ml에 도달하지 못하는 것으로 정의됩니다. 수술 후 처음 12주(+ 2주) 이내에 평가가 없는 환자는 이 종점에 대한 실패로 계산됩니다. |
수술일로부터 수술 후 14주까지
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보조 요법 또는 구제 요법의 시작까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 수술 후 최대 15년까지 평가된 모든 유형의 보조 요법 또는 구제 요법 시작일까지
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보조제 또는 구제 요법의 개시까지의 시간은 무작위화로부터 모든 유형의 보조제 또는 구제 요법의 시작까지의 시간으로 계산될 것이다.
보조 요법이나 구제 요법을 시작하지 않은 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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무작위배정 날짜부터 수술 후 최대 15년까지 평가된 모든 유형의 보조 요법 또는 구제 요법 시작일까지
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국소 재발까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 국소 재발일까지 수술 후 15년까지 평가
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국소 재발까지의 시간은 국소(전립선 침상) 또는 국소(ePLND 템플릿의 범위) 재발 중 먼저 발생하는 때까지 무작위화에서 계산됩니다.
이벤트를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 이용 가능한 평가 날짜 또는 보조 요법 또는 구제 요법(있는 경우) 시작 시 검열됩니다.
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무작위배정일부터 국소 재발일까지 수술 후 15년까지 평가
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원격 전이까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 원격 전이가 처음 발생한 날까지, 수술 후 최대 15년까지 평가
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원격 전이까지의 시간은 무작위 배정에서 원격 전이가 처음 발생할 때까지 계산됩니다.
이벤트를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 사용 가능한 평가 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정일부터 원격 전이가 처음 발생한 날까지, 수술 후 최대 15년까지 평가
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전립선암 특이 생존율(PCSS)
기간: 무작위 배정일로부터 전립선암으로 사망한 날까지, 수술 후 15년까지 평가
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PCSS는 무작위 배정 시점부터 전립선암으로 인한 사망일까지의 시간으로 계산됩니다. 다른 이유로 사망한 환자는 사망 시점에서 검열됩니다. 다른 모든 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 사망 원인은 조정 조사관과 의료 고문의 비판적 검토가 필요할 수 있습니다. 이전에 보고된 진행 또는 재발 없이 전립선암으로 사망한 것으로 보고된 남성과 생화학적 또는 임상적 진행이 발생한 후 비-전립선암 원인으로 사망한 것으로 보고된 남성에게 특별한 주의를 기울일 것입니다. |
무작위 배정일로부터 전립선암으로 사망한 날까지, 수술 후 15년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지, 수술 후 15년까지 평가
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OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
이벤트를 경험하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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무작위배정일로부터 사망일까지, 수술 후 15년까지 평가
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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수술 중 합병증은 CLASSIC 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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수술 중
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수술 후 합병증
기간: 수술일로부터 수술 후 14주까지
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수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가됩니다.
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수술일로부터 수술 후 14주까지
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부작용(AE)
기간: 등록일로부터 수술 후 15년까지
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AE는 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
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등록일로부터 수술 후 15년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cyrill A. Rentsch, MD-PhD, University Hospital Basel, Department of Urology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAKK 09/18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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