Расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов по сравнению с отсутствием диссекции тазовых лимфатических узлов при радикальной простатэктомии при раке предстательной железы промежуточного и высокого риска
7 марта 2023 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов по сравнению с отсутствием диссекции тазовых лимфатических узлов при радикальной простатэктомии при раке предстательной железы промежуточного и высокого риска: международное многоцентровое рандомизированное исследование фазы III
Для пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска плюс прогнозируемый риск > 5% для положительных лимфатических узлов и с раком предстательной железы высокого риска международные руководства рекомендуют ePLND вместе с RP.
Помимо повышения точности стадирования, терапевтическая роль ePLND остается спорной.
Мы предполагаем, что ePLND продлевает время до биохимического рецидива (BCR) и специфичную для рака предстательной железы выживаемость (PCSS) у пациентов с РПЖ среднего и высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Радикальная простатэктомия (РП) является стандартным хирургическим лечением мужчин с локализованным раком предстательной железы (РПЖ) с ожидаемой продолжительностью жизни > 10 лет. РП — это вариант лечения локализованного РПЖ, который показывает преимущества в выживаемости, специфичной для рака предстательной железы (PCSS), и общей выживаемости по сравнению с консервативным лечением. Согласно руководящим рекомендациям Европейской ассоциации урологов (EAU), РПЭ должна сопровождаться расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов (РПЛНУ) у пациентов с РПЖ промежуточного риска (классификация D'Amico) и > 5% прогнозируемой номограммы (Briganti). риск положительных лимфатических узлов и во всех случаях РПЖ высокого риска.
Помимо повышения точности стадирования, терапевтическая роль ePLND остается спорной. Основная цель этого исследования - предоставить доказательства высокого уровня в отношении терапевтической пользы ePLND у пациентов с РПЖ среднего и высокого риска без клинических признаков поражения лимфоузлов. Предполагается, что ePLND продлевает время до биохимического рецидива (BCR) и выживаемость, специфичную для рака предстательной железы (PCSS), у пациентов с РПЖ среднего и высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Bern
-
Chur, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Genève, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Liestal, Швейцария, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, Швейцария, 8596
- Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zürich, Швейцария, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP до регистрации и до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Гистологически доказана локализованная аденокарцинома предстательной железы.
- Рак предстательной железы высокого риска или рак предстательной железы промежуточного риска, определенный по классификации D'Amico, с предполагаемым риском метастазирования в лимфатические узлы > 5%.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, пролеченные с лечебной целью, имеют право на участие, если все лечение этого злокачественного новообразования было завершено не менее чем за 2 года до регистрации и у пациента не было признаков заболевания при регистрации. Менее 2 лет приемлем для злокачественных новообразований с низким риском рецидива и/или без позднего рецидива.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
- Статус производительности ВОЗ 0-1.
- Адекватное состояние (ASA ≤ III) для общей анестезии и радикальной простатэктомии.
- Анкеты базового качества жизни (QoL) были заполнены.
Критерий исключения
- Любые предоперационные признаки болезни T4.
- Метастатический рак предстательной железы в соответствии со стадией или наличием метастазов в лимфатических узлах с помощью визуализации, определяемый как любой тазовый лимфатический узел >9 мм по короткой оси или положительные лимфатические узлы, обнаруженные с помощью методов визуализации с чувствительностью, аналогичной или лучшей, чем у ПСМА-ПЭТ или ПЭТ с холином ранее к хирургии.
- ПСА ≥ 50 нг/мл.
- Любое предшествующее неоадъювантное, местное или системное лечение рака предстательной железы (разрешены ингибиторы альфа-редуктазы для лечения доброкачественной гиперплазии)
- Предшествующая диссекция тазовых лимфатических узлов.
- Любая неконтролируемая активная системная инфекция, требующая внутривенного (в/в) противомикробного лечения.
- Любое другое серьезное основное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированной стадии, лечению и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука A: ePLND
Радикальная простатэктомия с расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов
|
ePLND выполняется до или после радикальной простатэктомии и включает удаление всей узловой и фиброзно-жировой ткани
|
|
Активный компаратор: рука B: нет PLND
Только радикальная простатэктомия
|
Радикальная простатэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до биохимического рецидива (BCR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты биохимического рецидива, оцениваемой в течение 15 лет после операции.
|
Первичной конечной точкой этого исследования является время до BCR, определяемое как время от рандомизации до биохимического рецидива, определяемое как уровень ПСА в сыворотке ≥ 0,2 нг/мл со вторым подтверждающим уровнем ПСА в сыворотке ≥ 0,2 нг/мл.
Пациенты, у которых не наблюдается явления, будут подвергаться цензуре на дату последней доступной оценки или в начале адъювантной или спасительной терапии, если таковая имеется.
|
С даты рандомизации до даты биохимического рецидива, оцениваемой в течение 15 лет после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персистенция простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: От даты операции до 14 недель после операции
|
Персистенция ПСА определяется как невозможность достижения уровня ПСА <0,1 нг/мл в течение 12 недель (+ 2 недель) после операции. Пациенты без оценок в течение первых 12 недель (+ 2 недели) после операции будут считаться неудачными для этой конечной точки. |
От даты операции до 14 недель после операции
|
|
Время до начала адъювантной или спасительной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты начала любого типа адъювантной или спасительной терапии, оцениваемой в течение 15 лет после операции.
|
Время до начала адъювантной или спасительной терапии будет рассчитываться как время от рандомизации до начала любого типа адъювантной или спасительной терапии.
Пациенты, не начавшие адъювантную или спасительную терапию, цензурируются на последнюю дату, когда они были известны как живые.
|
С даты рандомизации до даты начала любого типа адъювантной или спасительной терапии, оцениваемой в течение 15 лет после операции.
|
|
Время до локорегионального рецидива
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты местного или регионарного рецидива, оцениваемого в течение 15 лет после операции.
|
Время до локально-регионарного рецидива будет рассчитываться от рандомизации до локального (ложе предстательной железы) или регионарного (степень шаблона ePLND) рецидива, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Пациенты, не испытывающие явления, будут подвергаться цензуре на дату последней доступной оценки или в начале адъювантной или спасительной терапии, если таковая имеется.
|
С даты рандомизации до даты местного или регионарного рецидива, оцениваемого в течение 15 лет после операции.
|
|
Время до отдаленного метастазирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого появления отдаленных метастазов, оцениваемых в течение 15 лет после операции.
|
Время до отдаленного метастазирования будет рассчитываться от рандомизации до первого появления отдаленных метастазов.
Пациенты, у которых не наблюдается явления, будут подвергаться цензуре на дату последней доступной оценки.
|
С даты рандомизации до даты первого появления отдаленных метастазов, оцениваемых в течение 15 лет после операции.
|
|
Рак-специфическая выживаемость простаты (PCSS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от рака предстательной железы, оцененной в течение 15 лет после операции.
|
PCSS будет рассчитываться как время от рандомизации до даты смерти от рака предстательной железы. Пациенты, умершие по другим причинам, будут подвергаться цензуре в момент смерти. Все остальные пациенты будут подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы. Причины смерти могут потребовать критического анализа со стороны координирующего исследователя и медицинского консультанта. Особое внимание будет уделено мужчинам, умершим от рака предстательной железы без ранее зарегистрированного прогрессирования или рецидива, а также мужчинам, умершим от причин, не связанных с раком предстательной железы, после развития биохимического или клинического прогрессирования. |
С даты рандомизации до даты смерти от рака предстательной железы, оцененной в течение 15 лет после операции.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти в течение 15 лет после операции
|
ОВ будет рассчитываться от рандомизации до смерти по любой причине.
Пациенты, у которых не наблюдается события, будут подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
|
С даты рандомизации до даты смерти в течение 15 лет после операции
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационные осложнения будут оцениваться с помощью системы CLASSIC.
|
Во время операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От даты операции до 14 недель после операции
|
Послеоперационные осложнения будут оцениваться по классификации Clavien-Dindo.
|
От даты операции до 14 недель после операции
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента постановки на учет до 15 лет после операции
|
НЯ будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
С момента постановки на учет до 15 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Cyrill A. Rentsch, MD-PhD, University Hospital Basel, Department of Urology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAKK 09/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .