Förlängd bäckenlymfkörteldissektion vs. ingen bäckenlymfkörteldissektion vid radikal prostatektomi för prostatacancer med medel- och högrisk
7 mars 2023 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Förlängd bäckenlymfkörteldissektion vs ingen bäckenlymfkörteldissektion vid radikal prostatektomi för prostatacancer med medelhög och hög risk: en internationell multicenter, randomiserad fas III-studie
För patienter med prostatacancer med medelrisk plus en förväntad risk på >5 % för positiva lymfkörtlar och med högriskprostatacancer rekommenderar internationella riktlinjer ePLND tillsammans med RP.
Förutom en förbättrad noggrannhet i iscensättningen är den terapeutiska rollen för ePLND fortfarande kontroversiell.
Vi antar att ePLND förlänger tiden till biokemiskt återfall (BCR) och prostatacancerspecifik överlevnad (PCSS) hos patienter med medel- och högrisk-PCa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radikal prostatektomi (RP) är den kirurgiska standardbehandlingen för män med lokaliserad prostatacancer (PCa) och en förväntad livslängd på > 10 år. RP är ett behandlingsalternativ för lokaliserad PCa som visar fördelar i prostatacancerspecifik överlevnad (PCSS) och total överlevnad jämfört med konservativ behandling. Enligt riktlinjerna från European Association of Urology (EAU) bör RP åtföljas av förlängd bäckenlymfkörteldissektion (ePLND) hos patienter med medelrisk PCa (D'Amico-klassificering) och > 5 % nomogram (Briganti) förutspådd risk för positiva lymfkörtlar och i alla högrisk PCa-fall.
Förutom en förbättrad noggrannhet i iscensättningen är den terapeutiska rollen för ePLND fortfarande kontroversiell. Det primära målet med denna studie är att tillhandahålla bevis på hög nivå angående den terapeutiska fördelen med ePLND hos patienter med medel- och högrisk-PCa utan kliniska bevis på nodal involvering. Det antas att ePLND förlänger tiden till biokemiskt återfall (BCR) och prostatacancerspecifik överlevnad (PCSS) hos patienter med medel- och högrisk-PCa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitatsspital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Bern
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Genève, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, Schweiz, 8596
- Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
Zürich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP-regler före registrering och före eventuella testspecifika procedurer.
- Histologiskt bevisat lokaliserat adenokarcinom i prostata.
- Högriskprostatacancer eller prostatacancer med medelrisk definierad av D'Amicos klassificeringssystem, med en uppskattad risk på >5% av lymfkörtelmetastaser.
- Patienter med tidigare malignitet och behandlade med kurativ avsikt är berättigade om all behandling av den maligniteten avslutades minst 2 år före registreringen och patienten inte har några tecken på sjukdom vid registreringen. Mindre än 2 år är acceptabelt för maligniteter med låg risk för återfall och/eller inget sent återfall.
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år.
- WHO prestationsstatus 0-1.
- Tillräckligt tillstånd (ASA ≤ III) för generell anestesi och radikal prostatektomi.
- Baseline Quality of Life (QoL) frågeformulär har fyllts i.
Exklusions kriterier
- Alla preoperativa bevis för T4-sjukdom.
- Metastaserad prostatacancer enligt stadieindelning eller bevis på lymfkörtelmetastas genom bildbehandling, definierad som varje bäckenlymfkörtel >9 mm i den korta axeln eller positiva lymfkörtlar som detekterats med bildbehandlingstekniker med känslighet liknande eller bättre än PSMA-PET eller Choline-PET tidigare till operation.
- PSA ≥ 50 ng/ml.
- All tidigare neoadjuvant, lokal eller systemisk behandling för prostatacancer (alfa-reduktashämmare för behandling av godartad hyperplasi är tillåtna)
- Tidigare bäckenlymfkörteldissektion.
- Alla okontrollerade aktiva systemiska infektioner som kräver intravenös (iv) antimikrobiell behandling.
- Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska, familjära eller geografiska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan störa den planerade iscensättningen, behandlingen och uppföljningen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: arm A: ePLND
Radikal prostatektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion
|
ePLND utförs antingen före eller efter radikal prostatektomi och inkluderar avlägsnande av all nodal och fibrofettvävnad
|
|
Aktiv komparator: arm B: ingen PLND
Endast radikal prostatektomi
|
Radikal prostatektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till biokemiskt återfall (BCR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för biokemiskt återfall, bedömd upp till 15 år efter operationen
|
Det primära effektmåttet för denna studie är tiden till BCR, definierad som tiden från randomisering till biokemiskt återfall, definierat som serum-PSA-nivå ≥ 0,2 ng/ml, med en andra bekräftande serum-PSA-nivå ≥ 0,2 ng/ml.
Patienter som inte upplever en händelse kommer att censureras vid datumet för den senaste tillgängliga bedömningen eller vid starten av adjuvant eller räddningsbehandling, om någon.
|
Från datum för randomisering till datum för biokemiskt återfall, bedömd upp till 15 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostata-specifik antigen (PSA) persistens
Tidsram: Från operationsdatum till 14 veckor efter operationen
|
PSA persistens definieras som misslyckande att nå ett PSA-värde på <0,1 ng/ml inom 12 veckor (+ 2 veckor) postoperativt. Patienter utan bedömningar inom de första 12 veckorna (+ 2 veckor) efter operationen kommer att räknas som misslyckanden för detta effektmått |
Från operationsdatum till 14 veckor efter operationen
|
|
Dags för initiering av adjuvans- eller räddningsterapier
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till startdatumet för någon typ av adjuvant eller räddningsterapi, bedömd upp till 15 år efter operationen
|
Tid till initiering av adjuvant eller räddningsterapi kommer att beräknas som tiden från randomisering till starten av någon typ av adjuvant eller räddningsterapi.
Patienter som inte påbörjar adjuvans- eller räddningsterapier censureras vid det senaste datumet då de visste att de var vid liv.
|
Från datumet för randomiseringen till startdatumet för någon typ av adjuvant eller räddningsterapi, bedömd upp till 15 år efter operationen
|
|
Dags för lokoregionalt återfall
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för lokalt eller regionalt återfall, bedömd upp till 15 år efter operationen
|
Tiden till lokoregionalt återfall kommer att beräknas från randomisering till lokal (prostatasäng) eller regional (omfattning av ePLND-mall) återfall, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som inte upplever en händelse kommer att censureras vid datumet för den sista tillgängliga bedömningen eller vid början av adjuvant eller räddningsterapi, om någon.
|
Från datum för randomisering till datum för lokalt eller regionalt återfall, bedömd upp till 15 år efter operationen
|
|
Dags för fjärrmetastaser
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första förekomst av fjärrmetastaser, bedömd upp till 15 år efter operationen
|
Tiden till fjärrmetastasering kommer att beräknas från randomisering till första förekomsten av fjärrmetastaser.
Patienter som inte upplever en händelse kommer att censureras vid datumet för den senaste tillgängliga bedömningen.
|
Från datum för randomisering till datum för första förekomst av fjärrmetastaser, bedömd upp till 15 år efter operationen
|
|
Prostatacancer-specifik överlevnad (PCSS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av prostatacancer, bedömd upp till 15 år efter operationen
|
PCSS kommer att beräknas som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av prostatacancer. Patienter som avlidit på grund av andra orsaker kommer att censureras vid tidpunkten för dödsfallet. Alla andra patienter kommer att censureras vid det senaste datumet de visste att de var vid liv. Dödsorsaker kan kräva kritisk granskning av den samordnande utredaren och den medicinska rådgivaren. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas män som har rapporterats ha dött av prostatacancer utan tidigare rapporterad progression eller återfall och män som rapporterats ha dött av icke-prostatacancerorsaker efter att ha utvecklat biokemisk eller klinisk progression. |
Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av prostatacancer, bedömd upp till 15 år efter operationen
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 15 år efter operationen
|
OS kommer att beräknas från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Patienter som inte upplever en händelse kommer att censureras vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 15 år efter operationen
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under operation
|
Intraoperativa komplikationer kommer att bedömas med CLASSIC-systemet.
|
Under operation
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum till 14 veckor efter operationen
|
Postoperativa komplikationer kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Från operationsdatum till 14 veckor efter operationen
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från registreringsdatum till 15 år efter operationen
|
AE kommer att bedömas enligt NCI CTCAE v5.0.
|
Från registreringsdatum till 15 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Cyrill A. Rentsch, MD-PhD, University Hospital Basel, Department of Urology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2019
Första postat (Faktisk)
19 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAKK 09/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .