Disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos versus ninguna disección de los ganglios linfáticos pélvicos en la prostatectomía radical para el cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto
7 de marzo de 2023 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos versus ninguna disección de los ganglios linfáticos pélvicos en la prostatectomía radical para el cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto: un ensayo de fase III internacional, multicéntrico y aleatorizado
Para los pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio más un riesgo previsto de >5 % de ganglios linfáticos positivos y con cáncer de próstata de alto riesgo, las guías internacionales recomiendan ePLND junto con la PR.
Además de una mayor precisión en la estadificación, el papel terapéutico de ePLND sigue siendo controvertido.
Presumimos que ePLND prolonga el tiempo hasta la recurrencia bioquímica (BCR) y la supervivencia específica del cáncer de próstata (PCSS) en pacientes con CaP de riesgo intermedio y alto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prostatectomía radical (PR) es el tratamiento quirúrgico estándar para hombres con cáncer de próstata localizado (CaP) y una expectativa de vida de > 10 años. La PR es una opción de tratamiento para el CaP localizado que muestra beneficios en la supervivencia específica del cáncer de próstata (PCSS) y la supervivencia global en comparación con el tratamiento conservador. De acuerdo con las recomendaciones de la guía de la Asociación Europea de Urología (EAU), la PR debe ir acompañada de una disección de ganglios linfáticos pélvicos extendida (ePLND) en pacientes con CaP de riesgo intermedio (clasificación D'Amico) y > 5% del nomograma (Briganti) previsto. riesgo de ganglios linfáticos positivos y en todos los casos de CaP de alto riesgo.
Además de una mayor precisión en la estadificación, el papel terapéutico de ePLND sigue siendo controvertido. El objetivo principal de este ensayo es proporcionar evidencia de alto nivel sobre el beneficio terapéutico de ePLND en pacientes con CaP de riesgo intermedio y alto sin evidencia clínica de afectación ganglionar. Se plantea la hipótesis de que ePLND prolonga el tiempo hasta la recurrencia bioquímica (BCR) y la supervivencia específica del cáncer de próstata (PCSS) en pacientes con CaP de riesgo intermedio y alto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Bern
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Genève, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Liestal, Suiza, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Münsterlingen, Suiza, 8596
- Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Zürich, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes del registro y antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
- Adenocarcinoma de próstata localizado comprobado histológicamente.
- Cáncer de próstata de riesgo alto o cáncer de próstata de riesgo intermedio definido por el sistema de clasificación D'Amico, con un riesgo estimado de >5 % de metástasis en los ganglios linfáticos.
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa y tratados con intención curativa son elegibles si todo el tratamiento de esa neoplasia maligna se completó al menos 2 años antes del registro y el paciente no tiene evidencia de enfermedad en el momento del registro. Menos de 2 años es aceptable para tumores malignos con bajo riesgo de recurrencia y/o sin recurrencia tardía.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- Estado funcional de la OMS 0-1.
- Estado adecuado (ASA ≤ III) para anestesia general y cirugía de prostatectomía radical.
- Se han completado los cuestionarios de calidad de vida (QoL) de referencia.
Criterio de exclusión
- Cualquier evidencia preoperatoria de enfermedad T4.
- Cáncer de próstata metastásico según estadificación o evidencia de metástasis en ganglios linfáticos por imagen, definido como cualquier ganglio linfático pélvico > 9 mm en el eje corto o ganglios linfáticos positivos detectados por técnicas de imagen con sensibilidades similares o mejores que PSMA-PET o colina-PET antes a la cirugía
- PSA ≥ 50 ng/ml.
- Cualquier tratamiento previo neoadyuvante, local o sistémico para el cáncer de próstata (se permiten los inhibidores de la alfa reductasa para el tratamiento de la hiperplasia benigna)
- Disección previa de ganglios linfáticos pélvicos.
- Cualquier infección sistémica activa no controlada que requiera tratamiento antimicrobiano intravenoso (iv).
- Cualquier otra afección médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo A: ePLND
Prostatectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos extendida
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ePLND se realiza antes o después de la prostatectomía radical e incluye la extirpación de todo el tejido ganglionar y fibroadiposo
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Comparador activo: brazo B: sin PLND
Prostatectomía radical solamente
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Prostatectomía radical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia bioquímica (BCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia bioquímica, evaluada hasta 15 años después de la cirugía
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El criterio principal de valoración de este ensayo es el tiempo hasta la BCR, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia bioquímica, definida como un nivel de PSA sérico ≥ 0,2 ng/ml, con un segundo nivel de PSA sérico confirmatorio ≥ 0,2 ng/ml.
Los pacientes que no experimenten un evento serán censurados en la fecha de la última evaluación disponible o al inicio del tratamiento adyuvante o de rescate, si corresponde.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia bioquímica, evaluada hasta 15 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 14 semanas después de la cirugía
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La persistencia del PSA se define como la imposibilidad de alcanzar un valor de PSA de <0,1 ng/ml dentro de las 12 semanas (+ 2 semanas) después de la operación. Los pacientes sin evaluaciones dentro de las primeras 12 semanas (+ 2 semanas) después de la cirugía se contarán como fallas para este criterio de valoración |
Desde la fecha de la cirugía hasta 14 semanas después de la cirugía
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Tiempo hasta el inicio de terapias adyuvantes o de rescate
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de cualquier tipo de terapia adyuvante o de rescate, evaluada hasta 15 años después de la cirugía
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El tiempo hasta el inicio de las terapias adyuvantes o de rescate se calculará como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de cualquier tipo de terapia adyuvante o de rescate.
Los pacientes que no inician terapias adyuvantes o de rescate se censuran en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de cualquier tipo de terapia adyuvante o de rescate, evaluada hasta 15 años después de la cirugía
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Tiempo hasta la recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia local o regional, evaluada hasta 15 años después de la cirugía
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El tiempo hasta la recurrencia locorregional se calculará desde la aleatorización hasta la recurrencia local (lecho prostático) o regional (extensión de la plantilla ePLND), lo que ocurra primero.
Los pacientes que no experimenten un evento serán censurados en la fecha de la última evaluación disponible o al inicio de la terapia adyuvante o de rescate, si corresponde.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia local o regional, evaluada hasta 15 años después de la cirugía
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Tiempo hasta la metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de metástasis a distancia, evaluada hasta 15 años después de la cirugía
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El tiempo hasta la metástasis a distancia se calculará desde la aleatorización hasta la primera aparición de metástasis a distancia.
Los pacientes que no experimenten un evento serán censurados en la fecha de la última evaluación disponible.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de metástasis a distancia, evaluada hasta 15 años después de la cirugía
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Supervivencia específica del cáncer de próstata (PCSS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 15 años después de la cirugía
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PCSS se calculará como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata. Los pacientes que fallecieron por otras razones serán censurados en el momento de la muerte. Todos los demás pacientes serán censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos. Las causas de muerte pueden requerir una revisión crítica por parte del investigador coordinador y el asesor médico. Se prestará especial atención a los hombres que hayan muerto por cáncer de próstata sin progresión o recurrencia notificada previamente y los hombres que hayan muerto por causas distintas del cáncer de próstata después de desarrollar una progresión bioquímica o clínica. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 15 años después de la cirugía
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 15 años después de la cirugía
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La OS se calculará desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no experimenten un evento serán censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 15 años después de la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Las complicaciones intraoperatorias se evaluarán mediante el sistema CLASSIC.
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Durante la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 14 semanas después de la cirugía
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Las complicaciones postoperatorias se evaluarán mediante la clasificación de Clavien-Dindo.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 14 semanas después de la cirugía
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta 15 años después de la cirugía
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Los EA se evaluarán de acuerdo con NCI CTCAE v5.0.
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Desde la fecha de registro hasta 15 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cyrill A. Rentsch, MD-PhD, University Hospital Basel, Department of Urology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 09/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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