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Erweiterte Beckenlymphknotendissektion vs. keine Beckenlymphknotendissektion bei radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko

7. März 2023 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Erweiterte Beckenlymphknotendissektion vs. keine Beckenlymphknotendissektion bei radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko: Eine internationale, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie

Für Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko plus einem vorhergesagten Risiko von >5 % für positive Lymphknoten und mit Prostatakrebs mit hohem Risiko empfehlen internationale Leitlinien ePLND zusammen mit dem RP. Neben einer verbesserten Genauigkeit beim Staging bleibt die therapeutische Rolle von ePLND umstritten. Wir gehen davon aus, dass ePLND die Zeit bis zum biochemischen Wiederauftreten (BCR) und das Prostatakrebs-spezifische Überleben (PCSS) bei PCa-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko verlängert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Prostatektomie (RP) ist die chirurgische Standardbehandlung für Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs (PCa) und einer Lebenserwartung von > 10 Jahren. RP ist eine Behandlungsoption für lokalisiertes PCa, die Vorteile beim prostatakrebsspezifischen Überleben (PCSS) und Gesamtüberleben im Vergleich zur konservativen Behandlung zeigt. Gemäß den Leitlinienempfehlungen der European Association of Urology (EAU) sollte die RP bei Patienten mit PCa mit mittlerem Risiko (D'Amico-Klassifikation) und > 5 % Nomogramm (Briganti) von einer erweiterten pelvinen Lymphknotendissektion (ePLND) begleitet werden Risiko positiver Lymphknoten und in allen Hochrisiko-PCa-Fällen.

Neben einer verbesserten Genauigkeit beim Staging bleibt die therapeutische Rolle von ePLND umstritten. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, hochgradige Evidenz zum therapeutischen Nutzen von ePLND bei PCa-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko ohne klinische Hinweise auf eine Lymphknotenbeteiligung zu liefern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ePLND die Zeit bis zum biochemischen Wiederauftreten (BCR) und das prostatakrebsspezifische Überleben (PCSS) bei PCa-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Histologisch nachgewiesenes lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata.
  • Hochrisiko-Prostatakrebs oder Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, definiert durch das D'Amico-Klassifikationssystem, mit einem geschätzten Risiko von >5 % für Lymphknotenmetastasen.
  • Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt werden, sind förderfähig, wenn die gesamte Behandlung dieser bösartigen Erkrankung mindestens 2 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient bei der Registrierung keine Anzeichen einer Krankheit aufweist. Weniger als 2 Jahre sind für Malignome mit geringem Rezidivrisiko und/oder ohne Spätrezidiv akzeptabel.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  • WHO-Leistungsstatus 0-1.
  • Angemessener Zustand (ASA ≤ III) für Vollnarkose und radikale Prostatektomie.
  • Baseline-Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) wurden ausgefüllt.

Ausschlusskriterien

  • Jeglicher präoperativer Hinweis auf eine T4-Erkrankung.
  • Metastasierter Prostatakrebs gemäß Staging oder Nachweis von Lymphknotenmetastasen durch Bildgebung, definiert als jeder Beckenlymphknoten > 9 mm in der kurzen Achse oder positive Lymphknoten, die durch bildgebende Verfahren mit ähnlicher oder besserer Empfindlichkeit als PSMA-PET oder Cholin-PET erkannt wurden zuvor zur Operation.
  • PSA ≥ 50 ng/ml.
  • Jede vorherige neoadjuvante, lokale oder systemische Behandlung von Prostatakrebs (Alpha-Reduktase-Hemmer zur Behandlung von gutartiger Hyperplasie sind erlaubt)
  • Frühere Beckenlymphknotendissektion.
  • Jede unkontrollierte aktive systemische Infektion, die eine intravenöse (iv) antimikrobielle Behandlung erfordert.
  • Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das geplante Staging, die Behandlung und die Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen kann .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: ePLND
Radikale Prostatektomie mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion
Verfahren: Radikale Prostatektomie (RP) gefolgt von ePLND
ePLND wird entweder vor oder nach radikaler Prostatektomie durchgeführt und umfasst die Entfernung des gesamten nodalen und fibro-fettigen Gewebes
Aktiver Komparator: Arm B: kein PLND
Nur radikale Prostatektomie
Verfahren: Nur radikale Prostatektomie (RP).
Radikale Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum biochemischen Rezidiv (BCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des biochemischen Rezidivs, bewertet bis zu 15 Jahre nach der Operation
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zeit bis zur BCR, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum biochemischen Rezidiv, definiert als Serum-PSA-Wert ≥ 0,2 ng/ml, mit einem zweiten bestätigenden Serum-PSA-Wert ≥ 0,2 ng/ml. Patienten, bei denen kein Ereignis auftritt, werden zum Datum der letzten verfügbaren Bewertung oder zu Beginn einer adjuvanten oder Salvage-Behandlung, falls vorhanden, zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des biochemischen Rezidivs, bewertet bis zu 15 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 14 Wochen nach der Operation

PSA-Persistenz ist definiert als das Nichterreichen eines PSA-Wertes von < 0,1 ng/ml innerhalb von 12 Wochen (+ 2 Wochen) postoperativ.

Patienten ohne Bewertung innerhalb der ersten 12 Wochen (+ 2 Wochen) nach der Operation werden für diesen Endpunkt als Nichtbestehen gewertet
Ab dem Datum der Operation bis 14 Wochen nach der Operation
Zeit bis zur Einleitung adjuvanter oder Salvage-Therapien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Beginns jeder Art von adjuvanter oder Salvage-Therapie, bewertet bis zu 15 Jahre nach der Operation
Die Zeit bis zum Beginn von adjuvanten oder Salvage-Therapien wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn jeder Art von adjuvanter oder Salvage-Therapie berechnet. Patienten, die keine adjuvanten oder Salvage-Therapien beginnen, werden zum letzten Datum zensiert, von dem bekannt ist, dass sie am Leben sind.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Beginns jeder Art von adjuvanter oder Salvage-Therapie, bewertet bis zu 15 Jahre nach der Operation
Zeit bis zum lokoregionären Rezidiv
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokalen oder regionalen Rezidivs, bewertet bis zu 15 Jahre nach der Operation
Die Zeit bis zum lokoregionären Rezidiv wird von der Randomisierung bis zum lokalen (Prostatabett) oder regionalen (Ausmaß der ePLND-Vorlage) Rezidiv berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, bei denen kein Ereignis auftritt, werden zum Datum der letzten verfügbaren Bewertung oder zu Beginn einer adjuvanten oder Salvage-Therapie, falls vorhanden, zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokalen oder regionalen Rezidivs, bewertet bis zu 15 Jahre nach der Operation
Zeit bis zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Fernmetastasen, bewertet bis zu 15 Jahre nach der Operation
Die Zeit bis zur Fernmetastasierung wird von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Fernmetastasen berechnet. Patienten, bei denen kein Ereignis auftritt, werden zum Datum der letzten verfügbaren Bewertung zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Fernmetastasen, bewertet bis zu 15 Jahre nach der Operation
Prostatakrebs-spezifisches Überleben (PCSS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs, bewertet bis zu 15 Jahre nach der Operation

PCSS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs berechnet. Patienten, die aus anderen Gründen verstorben sind, werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Alle anderen Patienten werden zum letzten Datum, an dem bekannt ist, dass sie am Leben sind, zensiert.

Todesursachen können eine kritische Überprüfung durch den koordinierenden Prüfer und den medizinischen Berater erfordern. Besondere Aufmerksamkeit gilt Männern, von denen berichtet wurde, dass sie an Prostatakrebs ohne zuvor gemeldete Progression oder Rezidiv gestorben sind, und Männern, von denen berichtet wurde, dass sie an anderen Ursachen als Prostatakrebs gestorben sind, nachdem sie eine biochemische oder klinische Progression entwickelt haben.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs, bewertet bis zu 15 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 15 Jahre nach der Operation
Das OS wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet. Patienten, bei denen kein Ereignis auftritt, werden zum letzten Datum, an dem bekannt ist, dass sie am Leben sind, zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 15 Jahre nach der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperative Komplikationen werden mit dem CLASSIC-System beurteilt.
Während der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 14 Wochen nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation beurteilt.
Ab dem Datum der Operation bis 14 Wochen nach der Operation
Nebenwirkungen (UE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis 15 Jahre nach der Operation
UEs werden gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet.
Ab dem Datum der Registrierung bis 15 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Cyrill A. Rentsch, MD-PhD, University Hospital Basel, Department of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 09/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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