Udvidet bækkenlymfeknudedissektion vs. ingen bækkenlymfeknudedissektion ved radikal prostatektomi for mellem- og højrisiko prostatacancer
7. marts 2023 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Udvidet bækkenlymfeknudedissektion vs. ingen bækkenlymfeknudedissektion ved radikal prostatektomi for middel- og højrisiko prostatacancer: et internationalt, multicenter, randomiseret fase III-forsøg
For patienter med mellemrisiko prostatacancer plus en forudsagt risiko på >5 % for positive lymfeknuder og med højrisiko prostatacancer anbefaler internationale retningslinjer ePLND sammen med RP.
Udover en forbedret nøjagtighed i iscenesættelsen er den terapeutiske rolle af ePLND fortsat kontroversiel.
Vi antager, at ePLND forlænger tiden til biokemisk recidiv (BCR) og prostatacancer-specifik overlevelse (PCSS) hos mellem- og højrisiko PCa-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radikal prostatektomi (RP) er den kirurgiske standardbehandling til mænd med lokaliseret prostatacancer (PCa) og en forventet levetid på > 10 år. RP er en behandlingsmulighed for lokaliseret PCa, der viser fordele ved prostatacancer-specifik overlevelse (PCSS) og samlet overlevelse sammenlignet med konservativ behandling. I henhold til retningslinjerne fra European Association of Urology (EAU) bør RP ledsages af udvidet bækkenlymfeknudedissektion (ePLND) hos patienter med mellemrisiko PCa (D'Amico-klassifikation) og > 5 % nomogram (Briganti) forudsagt risiko for positive lymfeknuder og i alle højrisiko PCa tilfælde.
Udover en forbedret nøjagtighed i iscenesættelsen er den terapeutiske rolle af ePLND fortsat kontroversiel. Det primære mål med dette forsøg er at levere evidens på højt niveau vedrørende den terapeutiske fordel ved ePLND hos mellem- og højrisiko PCa-patienter uden klinisk evidens for nodal involvering. Det antages, at ePLND forlænger tiden til biokemisk recidiv (BCR) og prostatacancer-specifik overlevelse (PCSS) hos mellem- og højrisiko PCa-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Bern
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Genève, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, Schweiz, 8596
- Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zürich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne før registrering og før eventuelle prøvespecifikke procedurer.
- Histologisk dokumenteret lokaliseret adenocarcinom i prostata.
- Højrisiko prostatacancer eller mellemrisiko prostatacancer defineret af D'Amico klassifikationssystem, med en estimeret risiko på >5 % af lymfeknudemetastaser.
- Patienter med en tidligere malignitet og behandlet med kurativ hensigt er berettigede, hvis al behandling af den malignitet blev afsluttet mindst 2 år før registreringen, og patienten ikke har tegn på sygdom ved registreringen. Mindre end 2 år er acceptabelt for maligne sygdomme med lav risiko for tilbagefald og/eller ingen sent tilbagefald.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- WHO præstationsstatus 0-1.
- Tilstrækkelig tilstand (ASA ≤ III) til generel anæstesi og radikal prostatektomi.
- Baseline Quality of Life (QoL) spørgeskemaer er blevet udfyldt.
Eksklusionskriterier
- Enhver præoperativ evidens for T4 sygdom.
- Metastatisk prostatacancer i henhold til stadieinddeling eller tegn på lymfeknudemetastasering ved billeddannelse, defineret som enhver bækkenlymfeknude >9 mm i den korte akse eller positive lymfeknuder påvist ved billeddannelsesteknikker med følsomheder, der ligner eller bedre end PSMA-PET eller Cholin-PET tidligere til operation.
- PSA ≥ 50 ng/ml.
- Enhver tidligere neo-adjuverende, lokal eller systemisk behandling af prostatacancer (alfa-reduktasehæmmere til behandling af benign hyperplasi er tilladt)
- Tidligere bækken lymfeknude dissektion.
- Enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs (iv) antimikrobiel behandling.
- Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: arm A: ePLND
Radikal prostatektomi med udvidet bækkenlymfeknudedissektion
|
ePLND udføres enten før eller efter radikal prostatektomi og omfatter fjernelse af alt nodal- og fibrofedtvæv
|
|
Aktiv komparator: arm B: ingen PLND
Kun radikal prostatektomi
|
Radikal prostatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til biokemisk recidiv (BCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for biokemisk gentagelse, vurderet op til 15 år efter operationen
|
Det primære endepunkt for dette forsøg er tid til BCR, defineret som tiden fra randomisering til biokemisk tilbagefald, defineret som serum-PSA-niveau ≥ 0,2 ng/ml, med et andet bekræftende serum-PSA-niveau ≥ 0,2 ng/ml.
Patienter, der ikke oplever en hændelse, vil blive censureret på datoen for den sidste tilgængelige vurdering eller ved starten af adjuverende eller bjærgningsbehandling, hvis nogen.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for biokemisk gentagelse, vurderet op til 15 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) persistens
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 14 uger efter operationen
|
PSA persistens er defineret som manglende opnåelse af en PSA-værdi på <0,1 ng/ml inden for 12 uger (+ 2 uger) postoperativt. Patienter uden vurderinger inden for de første 12 uger (+ 2 uger) efter operationen vil blive talt som fejl for dette endepunkt |
Fra operationsdatoen til 14 uger efter operationen
|
|
Tid til påbegyndelse af adjuverende eller redningsterapier
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for start af enhver form for adjuverende eller redningsterapi, vurderet op til 15 år efter operationen
|
Tid til påbegyndelse af adjuverende eller salvage-terapier vil blive beregnet som tiden fra randomisering til starten af enhver form for adjuverende eller salvage-terapi.
Patienter, der ikke påbegyndte adjuverende eller redningsbehandlinger, censureres på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for start af enhver form for adjuverende eller redningsterapi, vurderet op til 15 år efter operationen
|
|
Tid til loko-regional gentagelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for lokalt eller regionalt tilbagefald, vurderet op til 15 år efter operationen
|
Tid til lokoregionalt tilbagefald vil blive beregnet fra randomisering til lokal (prostataseng) eller regional (omfang af ePLND-skabelon) gentagelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Patienter, der ikke oplever en hændelse, vil blive censureret på datoen for den sidste tilgængelige vurdering eller ved starten af adjuverende eller redningsterapi, hvis nogen.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for lokalt eller regionalt tilbagefald, vurderet op til 15 år efter operationen
|
|
Tid til fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af fjernmetastaser, vurderet op til 15 år efter operationen
|
Tid til fjernmetastase vil blive beregnet fra randomisering til første forekomst af fjernmetastase.
Patienter, der ikke oplever en begivenhed, vil blive censureret på datoen for den sidst tilgængelige vurdering.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af fjernmetastaser, vurderet op til 15 år efter operationen
|
|
Prostatacancer-specifik overlevelse (PCSS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af prostatacancer, vurderet op til 15 år efter operationen
|
PCSS vil blive beregnet som tiden fra randomisering til dødsdato på grund af prostatakræft. Patienter, der døde af andre årsager, vil blive censureret på dødstidspunktet. Alle andre patienter vil blive censureret på den sidste dato, hvor de var i live. Dødsårsager kan kræve kritisk gennemgang af den koordinerende efterforsker og den medicinske rådgiver. Der vil blive lagt særlig vægt på mænd, der er blevet rapporteret som døde af prostatacancer uden tidligere rapporteret progression eller recidiv, og mænd, der blev rapporteret som døde af ikke-prostatakræftårsager efter at have udviklet biokemisk eller klinisk progression. |
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af prostatacancer, vurderet op til 15 år efter operationen
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 15 år efter operationen
|
OS vil blive beregnet fra randomisering til død uanset årsag.
Patienter, der ikke oplever en begivenhed, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 15 år efter operationen
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperative komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af CLASSIC-systemet.
|
Under operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 14 uger efter operationen
|
Postoperative komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen.
|
Fra operationsdatoen til 14 uger efter operationen
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til 15 år efter operationen
|
AE'er vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
Fra registreringsdatoen til 15 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Cyrill A. Rentsch, MD-PhD, University Hospital Basel, Department of Urology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (Faktiske)
19. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAKK 09/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .