Dissecção de linfonodo pélvico estendida vs. não dissecção de linfonodo pélvico na prostatectomia radical para câncer de próstata de risco intermediário e alto
7 de março de 2023 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Dissecção de linfonodo pélvico estendida vs. não dissecção de linfonodo pélvico na prostatectomia radical para câncer de próstata de risco intermediário e alto: um estudo internacional, multicêntrico e randomizado de fase III
Para pacientes com câncer de próstata de risco intermediário mais um risco previsto de > 5% para linfonodos positivos e com câncer de próstata de alto risco, as diretrizes internacionais recomendam ePLND junto com o RP.
Além de uma maior precisão no estadiamento, o papel terapêutico do ePLND permanece controverso.
Nossa hipótese é que ePLND prolonga o tempo de recorrência bioquímica (BCR) e sobrevivência específica do câncer de próstata (PCSS) em pacientes com CaP de risco intermediário e alto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A prostatectomia radical (PR) é o tratamento cirúrgico padrão para homens com câncer de próstata localizado (CaP) e expectativa de vida > 10 anos. A PR é uma opção de tratamento para o CaP localizado que mostra benefícios na sobrevida específica do câncer de próstata (PCSS) e na sobrevida global em comparação com o tratamento conservador. De acordo com as recomendações das diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU), a PR deve ser acompanhada de dissecção linfonodal pélvica estendida (ePLND) em pacientes com CaP de risco intermediário (classificação D'Amico) e > 5% nomograma (Briganti) previsto risco de linfonodos positivos e em todos os casos de CaP de alto risco.
Além de uma maior precisão no estadiamento, o papel terapêutico do ePLND permanece controverso. O principal objetivo deste estudo é fornecer evidências de alto nível sobre o benefício terapêutico do ePLND em pacientes com CaP de risco intermediário e alto sem evidência clínica de envolvimento nodal. Supõe-se que ePLND prolonga o tempo de recorrência bioquímica (BCR) e sobrevivência específica do câncer de próstata (PCSS) em pacientes com CaP de risco intermediário e alto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Bern
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Genève, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Liestal, Suíça, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Luzern, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Münsterlingen, Suíça, 8596
- Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Zürich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos ICH/GCP antes do registro e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Adenocarcinoma localizado histologicamente comprovado da próstata.
- Câncer de próstata de alto risco ou câncer de próstata de risco intermediário definido pelo sistema de classificação D'Amico, com risco estimado de > 5% de metástase linfonodal.
- Pacientes com malignidade anterior e tratados com intenção curativa são elegíveis se todo o tratamento dessa malignidade tiver sido concluído pelo menos 2 anos antes do registro e o paciente não tiver evidência de doença no momento do registro. Menos de 2 anos é aceitável para malignidades com baixo risco de recorrência e/ou sem recorrência tardia.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Status de desempenho da OMS 0-1.
- Condição adequada (ASA ≤ III) para anestesia geral e cirurgia de prostatectomia radical.
- Os questionários básicos de qualidade de vida (QoL) foram preenchidos.
Critério de exclusão
- Qualquer evidência pré-operatória para doença T4.
- Câncer de próstata metastático de acordo com o estadiamento ou evidência de metástase linfonodal por imagem, definido como qualquer linfonodo pélvico > 9 mm no eixo curto ou linfonodos positivos detectados por técnicas de imagem com sensibilidades semelhantes ou melhores que PSMA-PET ou Colina-PET anteriores à cirurgia.
- PSA ≥ 50 ng/ml.
- Qualquer tratamento anterior neoadjuvante, local ou sistêmico para câncer de próstata (inibidores de alfa redutase para tratamento de hiperplasia benigna são permitidos)
- Dissecção linfonodal pélvica prévia.
- Qualquer infecção sistêmica ativa descontrolada que requeira tratamento antimicrobiano intravenoso (iv).
- Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, no julgamento do investigador, possa interferir no estadiamento, tratamento e acompanhamento planejados, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço A: ePLND
Prostatectomia radical com dissecção linfonodal pélvica estendida
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O ePLND é realizado antes ou depois da prostatectomia radical e inclui a remoção de todo o tecido nodal e fibrogorduroso
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Comparador Ativo: braço B: sem PLND
Apenas prostatectomia radical
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Prostatectomia radical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recorrência bioquímica (BCR)
Prazo: Da data da randomização até a data da recidiva bioquímica, avaliada até 15 anos após a cirurgia
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O endpoint primário deste estudo é o tempo para BCR, definido como o tempo desde a randomização até a recorrência bioquímica, definido como nível sérico de PSA ≥ 0,2 ng/ml, com um segundo nível sérico confirmatório de PSA ≥ 0,2 ng/ml.
Os pacientes que não apresentarem um evento serão censurados na data da última avaliação disponível ou no início do tratamento adjuvante ou de resgate, se houver.
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Da data da randomização até a data da recidiva bioquímica, avaliada até 15 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Persistência do antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Desde a data da cirurgia até 14 semanas após a cirurgia
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A persistência do PSA é definida como falha em atingir um valor de PSA <0,1 ng/ml em 12 semanas (+ 2 semanas) de pós-operatório. Pacientes sem avaliações nas primeiras 12 semanas (+ 2 semanas) após a cirurgia serão contados como falhas para este endpoint |
Desde a data da cirurgia até 14 semanas após a cirurgia
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Tempo até o início de terapias adjuvantes ou de resgate
Prazo: Desde a data de randomização até a data de início de qualquer tipo de terapia adjuvante ou de resgate, avaliada até 15 anos após a cirurgia
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O tempo até o início das terapias adjuvantes ou de resgate será calculado como o tempo desde a randomização até o início de qualquer tipo de terapia adjuvante ou de resgate.
Os pacientes que não iniciaram terapias adjuvantes ou de resgate são censurados na última data em que souberam que estavam vivos.
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Desde a data de randomização até a data de início de qualquer tipo de terapia adjuvante ou de resgate, avaliada até 15 anos após a cirurgia
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Tempo para recorrência locorregional
Prazo: Da data da randomização até a data da recidiva local ou regional, avaliada até 15 anos após a cirurgia
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O tempo até a recorrência locorregional será calculado a partir da randomização até a recorrência local (leito da próstata) ou regional (extensão do modelo ePLND), o que ocorrer primeiro.
Os pacientes que não apresentarem um evento serão censurados na data da última avaliação disponível ou no início da terapia adjuvante ou de resgate, se houver.
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Da data da randomização até a data da recidiva local ou regional, avaliada até 15 anos após a cirurgia
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Tempo para metástase distante
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira ocorrência de metástase à distância, avaliada até 15 anos após a cirurgia
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O tempo para metástase à distância será calculado a partir da randomização até a primeira ocorrência de metástase à distância.
Os pacientes que não apresentarem um evento serão censurados na data da última avaliação disponível.
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Da data da randomização até a data da primeira ocorrência de metástase à distância, avaliada até 15 anos após a cirurgia
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Sobrevida específica do câncer de próstata (PCSS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por câncer de próstata, avaliado até 15 anos após a cirurgia
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O PCSS será calculado como o tempo desde a randomização até a data da morte devido ao câncer de próstata. Pacientes que faleceram por outros motivos serão censurados no momento do óbito. Todos os outros pacientes serão censurados na última data em que souberam que estavam vivos. As causas da morte podem exigir uma revisão crítica pelo investigador coordenador e pelo consultor médico. Atenção especial será dada aos homens que foram relatados como tendo morrido de câncer de próstata sem progressão ou recorrência previamente relatada e homens que foram relatados como tendo morrido de causas não relacionadas ao câncer de próstata após desenvolverem progressão bioquímica ou clínica. |
Da data da randomização até a data do óbito por câncer de próstata, avaliado até 15 anos após a cirurgia
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, avaliada até 15 anos após a cirurgia
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A OS será calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.
Os pacientes que não apresentarem um evento serão censurados na última data em que souberam que estavam vivos.
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Da data da randomização até a data do óbito, avaliada até 15 anos após a cirurgia
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a cirurgia
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As complicações intraoperatórias serão avaliadas pelo sistema CLASSIC.
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Durante a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Desde a data da cirurgia até 14 semanas após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias serão avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo.
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Desde a data da cirurgia até 14 semanas após a cirurgia
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Eventos adversos (EA)
Prazo: Desde a data de registro até 15 anos após a cirurgia
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Os EAs serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
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Desde a data de registro até 15 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Cyrill A. Rentsch, MD-PhD, University Hospital Basel, Department of Urology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 09/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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