Laajentunut lantion imusolmukkeiden dissektio vs. ei lantion imusolmukkeiden dissektio radikaalissa eturauhasleikkauksessa keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän hoidossa
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Laajentunut lantion imusolmukkeiden dissektio vs. ei lantion imusolmukkeiden dissektio radikaalissa eturauhasleikkauksessa keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän hoidossa: kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus
Kansainväliset ohjeet suosittelevat ePLND:tä yhdessä RP:n kanssa potilaille, joilla on keskinkertaisen riskin eturauhassyöpä ja joiden positiivisten imusolmukkeiden ennustettu riski on yli 5 % ja joilla on korkea riski eturauhassyöpä.
Lavauksen parannetun tarkkuuden lisäksi ePLND:n terapeuttinen rooli on edelleen kiistanalainen.
Oletamme, että ePLND pidentää aikaa biokemialliseen uusiutumiseen (BCR) ja eturauhassyöpäspesifiseen eloonjäämiseen (PCSS) keskitason ja korkean riskin PCa-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalinen prostatektomia (RP) on kirurginen standardihoito miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (PCa) ja joiden elinajanodote on yli 10 vuotta. RP on paikallisen PCa:n hoitovaihtoehto, joka osoittaa eturauhassyöpäspesifistä eloonjäämistä (PCSS) ja kokonaiseloonjäämistä verrattuna konservatiiviseen hoitoon. Euroopan urologialiiton (EAU) ohjesuositusten mukaan RP:hen tulee liittää lantion imusolmukkeiden dissektio (ePLND) potilailla, joilla on keskimääräisen riskin PCa (D'Amico-luokitus) ja yli 5 % nomogrammi (Briganti) positiivisten imusolmukkeiden riskiä ja kaikissa korkean riskin PCa-tapauksissa.
Lavauksen parannetun tarkkuuden lisäksi ePLND:n terapeuttinen rooli on edelleen kiistanalainen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarjota korkeatasoista näyttöä ePLND:n terapeuttisesta hyödystä keski- ja korkeariskisillä PCa-potilailla, joilla ei ole kliinistä näyttöä solmukkeiden osallistumisesta. Oletuksena on, että ePLND pidentää aikaa biokemialliseen uusiutumiseen (BCR) ja eturauhassyöpäspesifiseen eloonjäämiseen (PCSS) keskitason ja korkean riskin PCa-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Bern
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Genève, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Liestal, Sveitsi, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, Sveitsi, 8596
- Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen koekohtaisia toimenpiteitä.
- Histologisesti todistettu paikallinen eturauhasen adenokarsinooma.
- D'Amico-luokitusjärjestelmän määrittelemä korkean riskin eturauhassyöpä tai keskiriskin eturauhassyöpä, jonka arvioitu riski on > 5 % imusolmukkeiden etäpesäkkeistä.
- Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, ovat kelpoisia, jos kaikki kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen hoito on saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä eikä potilaalla ole merkkejä sairaudesta rekisteröinnin yhteydessä. Alle 2 vuotta hyväksytään pahanlaatuisille kasvaimille, joiden uusiutumisen riski on alhainen ja/tai ilman myöhäistä uusiutumista.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- WHO:n suorituskykytila 0-1.
- Riittävä kunto (ASA ≤ III) yleisanestesiaa ja radikaalia eturauhasleikkausta varten.
- Perustason elämänlaatua (QoL) koskevat kyselylomakkeet on täytetty.
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki ennen leikkausta saadut todisteet T4-sairaudesta.
- Metastaattinen eturauhassyöpä vaiheen tai kuvantamisen perusteella imusolmukkeiden metastaasin perusteella, mikä määritellään mikä tahansa lantion imusolmuke, joka on yli 9 mm lyhyellä akselilla tai positiiviset imusolmukkeet, jotka on havaittu kuvantamistekniikoilla, joiden herkkyys on samanlainen tai parempi kuin aikaisempi PSMA-PET tai koliini-PET leikkaukseen.
- PSA ≥ 50 ng/ml.
- Kaikki aiempi neoadjuvantti, paikallinen tai systeeminen eturauhassyövän hoito (alfa-reduktaasin estäjät hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon ovat sallittuja)
- Edellinen lantion imusolmukkeiden leikkaus.
- Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä (iv) antimikrobista hoitoa.
- Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin. .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsivarsi A: ePLND
Radikaalinen prostatektomia, jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio
|
ePLND tehdään joko ennen radikaalia eturauhasen poistoa tai sen jälkeen, ja se sisältää kaiken solmukudoksen ja fibro-rasvakudoksen poistamisen
|
|
Active Comparator: käsivarsi B: ei PLND:tä
Vain radikaali prostatektomia
|
Radikaalinen prostatektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika biokemialliseen uusiutumiseen (BCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä biokemiallisen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aika BCR:ään, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta biokemialliseen uusiutumiseen, määriteltynä seerumin PSA-tasoksi ≥ 0,2 ng/ml ja toisen vahvistavan seerumin PSA-tason ollessa ≥ 0,2 ng/ml.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan arvioinnin päivämääränä tai mahdollisen adjuvantti- tai pelastushoidon alkaessa.
|
Satunnaistamispäivästä biokemiallisen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pysyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
PSA:n pysyvyys määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa PSA-arvo <0,1 ng/ml 12 viikon (+ 2 viikon) sisällä leikkauksen jälkeen. Potilaat, joille ei ole tehty arviointeja ensimmäisten 12 viikon (+ 2 viikon) aikana leikkauksen jälkeen, lasketaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä |
Leikkauspäivästä 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Aika aloittaa adjuvantti- tai pelastushoito
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä minkä tahansa adjuvantti- tai pelastushoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika adjuvantti- tai pelastushoitojen aloittamiseen lasketaan ajalla satunnaistamisesta minkä tahansa tyyppisen adjuvantti- tai pelastushoidon aloittamiseen.
Potilaat, jotka eivät aloita adjuvantti- tai pelastushoitoja, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamispäivästä minkä tahansa adjuvantti- tai pelastushoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä paikallisen tai alueellisen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika paikalliseen alueelliseen uusiutumiseen lasketaan satunnaistamisesta paikalliseen (eturauhasen sänky) tai alueelliseen (ePLND-mallin laajuus) uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan arvioinnin päivämääränä tai mahdollisen adjuvantti- tai pelastushoidon alkaessa.
|
Satunnaistamispäivästä paikallisen tai alueellisen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kaukaisen etäpesäkkeen ensimmäisen esiintymispäivämäärään, arvioituna 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika kaukaiseen etäpesäkkeeseen lasketaan satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaisen metastaasin esiintymiseen asti.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan arvioinnin päivämääränä.
|
Satunnaistamispäivästä kaukaisen etäpesäkkeen ensimmäisen esiintymispäivämäärään, arvioituna 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen (PCSS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
PCSS lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan. Muusta syystä kuolleet potilaat sensuroidaan kuolinhetkellä. Kaikki muut potilaat sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Kuolinsyyt voivat vaatia koordinoivan tutkijan ja lääketieteellisen neuvonantajan kriittistä tarkastelua. Erityistä huomiota kiinnitetään miehiin, joiden on raportoitu kuolleen eturauhassyöpään ilman, että heillä ei ole aiemmin raportoitu etenemistä tai uusiutumista, sekä miehiin, joiden on raportoitu kuolleen muuhun kuin eturauhassyöpään biokemiallisen tai kliinisen etenemisen jälkeen. |
Satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan CLASSIC-järjestelmällä.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen avulla.
|
Leikkauspäivästä 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä 15 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
AE arvioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Rekisteröintipäivästä 15 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cyrill A. Rentsch, MD-PhD, University Hospital Basel, Department of Urology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 09/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .