Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajentunut lantion imusolmukkeiden dissektio vs. ei lantion imusolmukkeiden dissektio radikaalissa eturauhasleikkauksessa keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän hoidossa

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Laajentunut lantion imusolmukkeiden dissektio vs. ei lantion imusolmukkeiden dissektio radikaalissa eturauhasleikkauksessa keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän hoidossa: kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus

Kansainväliset ohjeet suosittelevat ePLND:tä yhdessä RP:n kanssa potilaille, joilla on keskinkertaisen riskin eturauhassyöpä ja joiden positiivisten imusolmukkeiden ennustettu riski on yli 5 % ja joilla on korkea riski eturauhassyöpä. Lavauksen parannetun tarkkuuden lisäksi ePLND:n terapeuttinen rooli on edelleen kiistanalainen. Oletamme, että ePLND pidentää aikaa biokemialliseen uusiutumiseen (BCR) ja eturauhassyöpäspesifiseen eloonjäämiseen (PCSS) keskitason ja korkean riskin PCa-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalinen prostatektomia (RP) on kirurginen standardihoito miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (PCa) ja joiden elinajanodote on yli 10 vuotta. RP on paikallisen PCa:n hoitovaihtoehto, joka osoittaa eturauhassyöpäspesifistä eloonjäämistä (PCSS) ja kokonaiseloonjäämistä verrattuna konservatiiviseen hoitoon. Euroopan urologialiiton (EAU) ohjesuositusten mukaan RP:hen tulee liittää lantion imusolmukkeiden dissektio (ePLND) potilailla, joilla on keskimääräisen riskin PCa (D'Amico-luokitus) ja yli 5 % nomogrammi (Briganti) positiivisten imusolmukkeiden riskiä ja kaikissa korkean riskin PCa-tapauksissa.

Lavauksen parannetun tarkkuuden lisäksi ePLND:n terapeuttinen rooli on edelleen kiistanalainen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarjota korkeatasoista näyttöä ePLND:n terapeuttisesta hyödystä keski- ja korkeariskisillä PCa-potilailla, joilla ei ole kliinistä näyttöä solmukkeiden osallistumisesta. Oletuksena on, että ePLND pidentää aikaa biokemialliseen uusiutumiseen (BCR) ja eturauhassyöpäspesifiseen eloonjäämiseen (PCSS) keskitason ja korkean riskin PCa-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, Sveitsi, 8596
        • Spital Thurgau AG (Frauenfeld and Münsterlingen)
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zürich, Sveitsi, 8063
        • Stadtspital Triemli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen koekohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Histologisesti todistettu paikallinen eturauhasen adenokarsinooma.
  • D'Amico-luokitusjärjestelmän määrittelemä korkean riskin eturauhassyöpä tai keskiriskin eturauhassyöpä, jonka arvioitu riski on > 5 % imusolmukkeiden etäpesäkkeistä.
  • Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, ovat kelpoisia, jos kaikki kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen hoito on saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä eikä potilaalla ole merkkejä sairaudesta rekisteröinnin yhteydessä. Alle 2 vuotta hyväksytään pahanlaatuisille kasvaimille, joiden uusiutumisen riski on alhainen ja/tai ilman myöhäistä uusiutumista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1.
  • Riittävä kunto (ASA ≤ III) yleisanestesiaa ja radikaalia eturauhasleikkausta varten.
  • Perustason elämänlaatua (QoL) koskevat kyselylomakkeet on täytetty.

Poissulkemiskriteerit

  • Kaikki ennen leikkausta saadut todisteet T4-sairaudesta.
  • Metastaattinen eturauhassyöpä vaiheen tai kuvantamisen perusteella imusolmukkeiden metastaasin perusteella, mikä määritellään mikä tahansa lantion imusolmuke, joka on yli 9 mm lyhyellä akselilla tai positiiviset imusolmukkeet, jotka on havaittu kuvantamistekniikoilla, joiden herkkyys on samanlainen tai parempi kuin aikaisempi PSMA-PET tai koliini-PET leikkaukseen.
  • PSA ≥ 50 ng/ml.
  • Kaikki aiempi neoadjuvantti, paikallinen tai systeeminen eturauhassyövän hoito (alfa-reduktaasin estäjät hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon ovat sallittuja)
  • Edellinen lantion imusolmukkeiden leikkaus.
  • Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä (iv) antimikrobista hoitoa.
  • Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsivarsi A: ePLND
Radikaalinen prostatektomia, jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio
Menettely: Radikaalinen prostatektomia (RP), jota seuraa ePLND
ePLND tehdään joko ennen radikaalia eturauhasen poistoa tai sen jälkeen, ja se sisältää kaiken solmukudoksen ja fibro-rasvakudoksen poistamisen
Active Comparator: käsivarsi B: ei PLND:tä
Vain radikaali prostatektomia
Menettely: Vain radikaali prostatektomia (RP).
Radikaalinen prostatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika biokemialliseen uusiutumiseen (BCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä biokemiallisen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aika BCR:ään, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta biokemialliseen uusiutumiseen, määriteltynä seerumin PSA-tasoksi ≥ 0,2 ng/ml ja toisen vahvistavan seerumin PSA-tason ollessa ≥ 0,2 ng/ml. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan arvioinnin päivämääränä tai mahdollisen adjuvantti- tai pelastushoidon alkaessa.
Satunnaistamispäivästä biokemiallisen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pysyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 14 viikkoon leikkauksen jälkeen

PSA:n pysyvyys määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa PSA-arvo <0,1 ng/ml 12 viikon (+ 2 viikon) sisällä leikkauksen jälkeen.

Potilaat, joille ei ole tehty arviointeja ensimmäisten 12 viikon (+ 2 viikon) aikana leikkauksen jälkeen, lasketaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä
Leikkauspäivästä 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
Aika aloittaa adjuvantti- tai pelastushoito
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä minkä tahansa adjuvantti- tai pelastushoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika adjuvantti- tai pelastushoitojen aloittamiseen lasketaan ajalla satunnaistamisesta minkä tahansa tyyppisen adjuvantti- tai pelastushoidon aloittamiseen. Potilaat, jotka eivät aloita adjuvantti- tai pelastushoitoja, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamispäivästä minkä tahansa adjuvantti- tai pelastushoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä paikallisen tai alueellisen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika paikalliseen alueelliseen uusiutumiseen lasketaan satunnaistamisesta paikalliseen (eturauhasen sänky) tai alueelliseen (ePLND-mallin laajuus) uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan arvioinnin päivämääränä tai mahdollisen adjuvantti- tai pelastushoidon alkaessa.
Satunnaistamispäivästä paikallisen tai alueellisen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kaukaisen etäpesäkkeen ensimmäisen esiintymispäivämäärään, arvioituna 15 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika kaukaiseen etäpesäkkeeseen lasketaan satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaisen metastaasin esiintymiseen asti. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan arvioinnin päivämääränä.
Satunnaistamispäivästä kaukaisen etäpesäkkeen ensimmäisen esiintymispäivämäärään, arvioituna 15 vuotta leikkauksen jälkeen
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen (PCSS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen

PCSS lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan. Muusta syystä kuolleet potilaat sensuroidaan kuolinhetkellä. Kaikki muut potilaat sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.

Kuolinsyyt voivat vaatia koordinoivan tutkijan ja lääketieteellisen neuvonantajan kriittistä tarkastelua. Erityistä huomiota kiinnitetään miehiin, joiden on raportoitu kuolleen eturauhassyöpään ilman, että heillä ei ole aiemmin raportoitu etenemistä tai uusiutumista, sekä miehiin, joiden on raportoitu kuolleen muuhun kuin eturauhassyöpään biokemiallisen tai kliinisen etenemisen jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
Käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 15 vuotta leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Intraoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan CLASSIC-järjestelmällä.
Leikkauksen aikana
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen avulla.
Leikkauspäivästä 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä 15 vuoteen leikkauksen jälkeen
AE arvioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Rekisteröintipäivästä 15 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cyrill A. Rentsch, MD-PhD, University Hospital Basel, Department of Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 09/18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa