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ヨーロッパ全土でHIVに感染しているトランスジェンダーの人々 (TIME)

2025年12月17日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

このプロジェクトでは、トランスジェンダーまたはノンバイナリーであると自認し、HIV とともに生きているヨーロッパの個人のコホートを調査します。

この研究では、このコホートに関する定性的データと臨床データの両方を 18 か月にわたって収集します。 この研究では、定期的な血液検査で記録された HIV ウイルス量の主要な結果測定を通じて、このコホートの HIV 治療の成功を調査します。

この研究の結果は、トランスジェンダーおよびノンバイナリーの個人における HIV 感染のモニタリングに関する将来の HIV 治療ガイドラインに情報を提供し、この集団内での将来の介入研究の設計を支援するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

TIME 研究は、横断的調査と組み合わせた多施設コホート研究です。この研究は、18 か月間に最大 3 回の来院からの臨床データを記録することで構成されます。 研究訪問は通常の臨床ケアと同時に行われ、すべての臨床データが研究データベースに収集されます。 スクリーニング/ベースライン研究の訪問時に（書面による同意に続いて）、すべての研究参加者に調査が実施されます。 全体の募集目標は200名です。

主な目的は、ヨーロッパのトランスジェンダーおよびノンバイナリー (性別が多様な) HIV と共に生きる人々 (TPLWH) における抗レトロウイルス療法に対するウイルス学的反応の割合を評価することです。 その副次的な結果は次のとおりです。

  • 人口統計、リスク行動、コミュニティのニーズを調査する
  • cARTの遵守に対する障壁とファシリテーターを調査する

  • 以下に関する TPLWH の経験を報告すること。

    • スティグマ
    • 生活の質
    • 日和見感染症の有病率

  • データを記録するには:

    • ケアへの保持
    • 臨床的特徴（例： 薬物毒性、BMD結果、ホルモン摂取、ホルモンと抗レトロウイルス薬との薬物相互作用、心血管リスクなど）
  • コミュニティレベルで受け入れられ、すべての研究サイトにわたるトランスジェンダー/ノンバイナリージェンダーの多様なスペクトルを含む包括的な人口統計情報を提供するために、ジェンダーアイデンティティデータ収集のトランスインクルーシブ方法を実装および分析します。 自分自身をトランスジェンダーおよびノンバイナリーと呼ぶ HIV と共に生きる人々 (PLWH) (およびすべての性別の多様な人々)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Brighton、Sussex、イギリス、BN2 1DH
        • Elton John Centre, Brighton and Sussex University Hospitals
  • イタリア
      • Torino、イタリア
        • Servizio Sanitario Nazionale Regione Piemonte Azienda Sanitaria Locale "Citta di Torino" Department of Medical Sciences, University of Turin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、トランスジェンダーであると自己認識している、および/または出生時に割り当てられた性別とは異なる現在の性同一性を持っている (すべての性別の多様な人々を含む) 彼らは18歳以上である必要があり、HIVの診断を受けており、いつでも抗レトロウイルス療法を処方されている必要があります時間。

説明

包含基準:

  • 参加者はトランスジェンダーであると自己認識している、および/または出生時に割り当てられた性別とは異なる現在の性同一性を持っている (すべての性別の多様な人々を含む)
  • 年齢 > 18 歳
  • -研究の同意前のいつでもHIV感染の診断
  • いつでも抗レトロウイルス療法を処方されている（研究登録後に抗レトロウイルス療法の開始が予定されている人を含む）
  • -インフォームドコンセントに署名し、研究に参加する意思がある

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 治験責任医師の意見により治験に参加できない（例：治験説明書が理解できない、書面による同意が得られない等）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HIV と診断されたトランスジェンダーの個人
参加者は、トランスジェンダーであると自己認識している、および/または出生時に割り当てられた性別とは異なる現在の性自認を持ち、18歳以上であり、HIV感染の診断を受けており、抗レトロウイルス療法を処方されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法に対するウイルス学的反応率
時間枠：18ヶ月
ウイルス負荷血清アッセイで測定されたウイルス抑制を達成したコホートの割合。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

協力者

ViiV Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Marta Boffito, MD, PhD、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月11日

一次修了 (実際)

2025年12月17日

研究の完了 (実際)

2025年12月17日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C&W19/003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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