Persone trans affette da HIV in tutta Europa (TIME)
Il progetto studierà una coorte europea di individui che si identificano come transgender o non binari e vivono con l'HIV.
Lo studio raccoglierà sia dati qualitativi su questa coorte che dati clinici su un periodo di 18 mesi. Lo studio esaminerà il successo del trattamento dell'HIV per questa coorte attraverso la misura dell'esito primario della carica virale dell'HIV registrata negli esami del sangue di routine.
I risultati di questo studio contribuiranno a informare le future linee guida per il trattamento dell'HIV sul monitoraggio dell'infezione da HIV in individui transgender e non binari e ad assistere nella progettazione di futuri studi interventistici all'interno di questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio TIME è uno studio di coorte multicentrico, combinato con un'indagine trasversale. Lo studio comprenderà la registrazione dei dati clinici di un massimo di tre visite nell'arco di un periodo di 18 mesi. Le visite dello studio avverranno contemporaneamente alle cure cliniche di routine e tutti i dati clinici saranno raccolti nel database dello studio. Alla visita di screening/studio di base (previo consenso scritto), verrà somministrato un sondaggio a tutti i partecipanti allo studio. L'obiettivo complessivo di reclutamento è di 200 partecipanti.
L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta virologica alla terapia antiretrovirale nelle persone transgender e non binarie (genere diverso) che vivono con l'HIV (TPLWH) in Europa. I suoi risultati secondari sono:
- Per esplorare i dati demografici, i comportamenti a rischio e le esigenze della comunità
- Esplorare le barriere e i facilitatori all'adesione al cART
Segnalare le esperienze di TPLWH in merito a:
- Stigma
- Qualità della vita
- Prevalenza di infezioni opportunistiche
Per registrare i dati su:
- Conservazione in cura
- Caratteristiche cliniche (es. tossicità del farmaco, risultati della BMD, assunzione di ormoni, interazioni farmacologiche tra ormoni e antiretrovirali, rischio cardiovascolare, ecc.)
- Implementare e analizzare un metodo trans-inclusivo di raccolta dei dati sull'identità di genere, al fine di fornire informazioni demografiche complete che siano accettabili a livello di comunità e includa uno spettro diversificato di generi trans/non binari in tutti i siti di studio. Le persone che vivono con l'HIV (PLWH) che si definiscono transgender e non binarie (e tutte le persone di genere diverso).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Torino, Italia
- Servizio Sanitario Nazionale Regione Piemonte Azienda Sanitaria Locale "Citta di Torino" Department of Medical Sciences, University of Turin
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Sussex
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Brighton, Sussex, Regno Unito, BN2 1DH
- Elton John Centre, Brighton and Sussex University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante si identifica come transgender e/o ha un'identità di genere attuale che differisce dal genere assegnato alla nascita (include tutte le persone di genere diverso)
- Età > 18 anni
- Diagnosi di infezione da HIV in qualsiasi momento prima del consenso allo studio
- Essere stati prescritti terapia antiretrovirale in qualsiasi momento (comprese le persone per le quali l'inizio della terapia antiretrovirale è pianificato dopo l'arruolamento nello studio)
- - Disponibilità a firmare un consenso informato e prendere parte allo studio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Impossibilità di prendere parte allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore (esempio: impossibilità di comprendere il foglietto illustrativo dello studio, impossibilità di fornire il consenso scritto, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individuo transgender con una diagnosi di HIV
Il partecipante si identifica come transgender e/o ha un'identità di genere attuale diversa dal genere assegnato alla nascita, ha 18 anni o più, ha una diagnosi di infezione da HIV e gli è stata prescritta una terapia antiretrovirale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta virologica alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Proporzione di coorte che raggiunge la soppressione virale misurata nei test sierici della carica virale.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Boffito, MD, PhD, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baral SD, Poteat T, Stromdahl S, Wirtz AL, Guadamuz TE, Beyrer C. Worldwide burden of HIV in transgender women: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):214-22. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70315-8. Epub 2012 Dec 21.
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Suchak et al. Highly invisible, highly infectious and high risk: the hidden problem of trans people living with HIV. 23rd Annual Conference of the British HIV Association (BHIVA), 2017. Liverpool, UK.
- Santos GM, Wilson EC, Rapues J, Macias O, Packer T, Raymond HF. HIV treatment cascade among transgender women in a San Francisco respondent driven sampling study. Sex Transm Infect. 2014 Aug;90(5):430-3. doi: 10.1136/sextrans-2013-051342. Epub 2014 Apr 8.
- Hibbert M, Wolton A, Crenna-Jennings W, Benton L, Kirwan P, Lut I, Okala S, Ross M, Furegato M, Nambiar K, Douglas N, Roche J, Jeffries J, Reeves I, Nelson M, Weerawardhana C, Jamal Z, Hudson A, Delpech V. Experiences of stigma and discrimination in social and healthcare settings among trans people living with HIV in the UK. AIDS Care. 2018 Jul;30(7):836-843. doi: 10.1080/09540121.2018.1436687. Epub 2018 Feb 6.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- C&W19/003
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