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유럽 ​​전역에서 HIV와 함께 살고 있는 트랜스젠더 (TIME)

2025년 12월 17일 업데이트: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

이 프로젝트는 자신을 트랜스젠더 또는 논바이너리로 식별하고 HIV에 감염되어 살고 있는 개인의 유럽 코호트를 연구할 것입니다.

이 연구는 이 코호트에 대한 정성적 데이터와 18개월 동안의 임상 데이터를 모두 수집할 것입니다. 이 연구는 일상적인 혈액 검사에서 기록된 HIV 바이러스 부하의 1차 결과 측정을 통해 이 코호트에 대한 HIV 치료의 성공 여부를 조사할 것입니다.

이 연구의 결과는 트랜스젠더 및 논바이너리 개인의 HIV 감염 모니터링에 대한 향후 HIV 치료 지침을 알리고 이 모집단 내 향후 중재 연구 설계를 지원하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

TIME 연구는 단면 조사와 결합된 다중 센터 코호트 연구입니다. 이 연구는 18개월 동안 최대 3번의 방문에서 임상 데이터를 기록하는 것으로 구성됩니다. 연구 방문은 일상적인 임상 치료와 동시에 이루어지며 모든 임상 데이터는 연구 데이터베이스에 수집됩니다. 스크리닝/기준선 연구 방문(서면 동의 후)에서 모든 연구 참가자에게 설문 조사가 실시됩니다. 모집대상은 총 200명이다.

주요 목표는 유럽의 HIV(TPLWH)에 걸린 트랜스젠더 및 논바이너리(젠더 다양성) 사람들의 항레트로바이러스 요법에 대한 바이러스 반응률을 평가하는 것입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다.

  • 인구 통계, 위험 행동 및 지역 사회 요구 사항을 탐색하기 위해
  • cART 준수에 대한 장벽 및 촉진제 탐색

  • 다음과 관련된 TPLWH 경험 보고:

    • 오명
    • 삶의 질
    • 기회 감염의 유병률

  • 다음에 데이터를 기록하려면:

    • 치료에 대한 유지
    • 임상적 특성(예: 약물 독성, BMD 결과, 호르몬 섭취, 호르몬과 항레트로바이러스제 간의 약물 상호작용, 심혈관 위험 등)
  • 커뮤니티 수준에서 수용 가능하고 모든 연구 현장에서 트랜스/논바이너리 성별의 다양한 스펙트럼을 포함하는 포괄적인 인구통계학적 정보를 제공하기 위해 성별 정체성 데이터 수집의 트랜스포괄적 방법을 구현하고 분석합니다. 자신을 트랜스젠더 및 논바이너리라고 부르는 HIV(PLWH) 감염자(및 모든 성별이 다양한 사람).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, 영국, BN2 1DH
        • Elton John Centre, Brighton and Sussex University Hospitals
  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아
        • Servizio Sanitario Nazionale Regione Piemonte Azienda Sanitaria Locale "Citta di Torino" Department of Medical Sciences, University of Turin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 자신을 트랜스젠더로 식별하고/하거나 출생 시 지정된 성별과 다른 현재 성별 정체성을 가지고 있습니다(모든 성별이 다양한 사람 포함). 참가자는 18세 이상이어야 하며, HIV 진단을 받았으며 언제라도 항레트로바이러스 요법을 처방받았어야 합니다. 시간.

설명

포함 기준:

  • 참가자가 스스로 트랜스젠더라고 밝히거나 출생 시 지정된 성별과 다른 현재 성별 정체성을 가지고 있습니다(모든 성별이 다양한 사람들 포함).
  • 나이 > 18세
  • 연구 동의 전 언제든지 HIV 감염 진단
  • 언제든지 항레트로바이러스 요법을 처방받은 경우(연구 등록 후 항레트로바이러스 요법 개시가 계획된 사람 포함)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 없는 경우(예: 연구 정보 전단지를 이해할 수 없거나 서면 동의를 제공할 수 없는 경우 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
HIV 진단을 받은 트랜스젠더 개인
참가자는 자신을 트랜스젠더로 식별하고/하거나 출생 시 지정된 성별과 다른 현재 성별 정체성을 가지고 있고, 18세 이상이며, HIV 감염 진단을 받았으며 항레트로바이러스 요법을 처방받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스 요법에 대한 바이러스학적 반응률
기간: 18개월
바이러스 부하 혈청 분석에서 측정된 바이러스 억제를 달성한 코호트의 비율.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

협력자

ViiV Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Marta Boffito, MD, PhD, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C&W19/003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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