Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transpersoner som lever med HIV i hele Europa (TIME)

17. desember 2025 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Prosjektet vil studere en europeisk gruppe individer som identifiserer seg som transpersoner eller ikke-binære og lever med HIV.

Studien vil samle både kvalitative data om denne kohorten og kliniske data over en 18 måneders periode. Studien vil undersøke suksessen til HIV-behandling for denne kohorten gjennom det primære utfallsmålet for HIV-viral belastning registrert i rutinemessige blodprøver.

Resultatene fra denne studien vil hjelpe til med å informere om fremtidige retningslinjer for HIV-behandling om overvåking av HIV-infeksjon hos transpersoner og ikke-binære individer og hjelpe til med utformingen av fremtidige intervensjonsstudier i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

TIME-studien er en multisenter kohortstudie, kombinert med en tverrsnittsundersøkelse. Studien vil omfatte registrering av kliniske data fra opptil tre besøk over en 18-måneders periode. Studiebesøkene vil skje samtidig med rutinemessig klinisk behandling, og alle kliniske data vil bli samlet inn i studiedatabasen. Ved screening/baseline studiebesøk (etter skriftlig samtykke) vil en spørreundersøkelse bli administrert til alle studiedeltakere. Det overordnede rekrutteringsmålet er 200 deltakere.

Hovedmålet er å vurdere graden av virologisk respons på antiretroviral terapi hos transpersoner og ikke-binære (kjønnsvarierte) mennesker som lever med HIV (TPLWH) i Europa. Dets sekundære utfall er:

  • For å utforske demografi, risikoatferd og fellesskapsbehov
  • Å utforske barrierene og tilretteleggerne for å følge cART

  • Å rapportere TPLWH-erfaringer med hensyn til:

    • Stigma
    • Livskvalitet
    • Forekomst av opportunistiske infeksjoner

  • For å registrere data på:

    • Oppbevaring i omsorgen
    • Kliniske egenskaper (f.eks. legemiddeltoksisitet, BMD-resultater, hormoninntak, legemiddelinteraksjoner mellom hormoner og antiretrovirale midler, kardiovaskulær risiko, etc.)
  • Implementere og analysere en trans-inkluderende metode for innsamling av kjønnsidentitetsdata, for å gi omfattende demografisk informasjon som er akseptabel på samfunnsnivå og inkluderer et mangfoldig spekter av trans/ikke-binære kjønn på tvers av alle studiesteder. Mennesker som lever med HIV (PLWH) som omtaler seg selv som transpersoner og ikke-binære (og alle kjønnsforskjellige mennesker).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia
        • Servizio Sanitario Nazionale Regione Piemonte Azienda Sanitaria Locale "Citta di Torino" Department of Medical Sciences, University of Turin
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Storbritannia, BN2 1DH
        • Elton John Centre, Brighton and Sussex University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltaker identifiserer seg selv som transkjønn og/eller har en gjeldende kjønnsidentitet som er forskjellig fra kjønn tildelt ved fødselen (inkluderer alle kjønnsforskjellige personer) De må være 18 år eller eldre, ha en HIV-diagnose og ha blitt foreskrevet antiretroviral terapi til enhver tid. tid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren identifiserer seg selv som transkjønn og/eller har en nåværende kjønnsidentitet som er forskjellig fra kjønn tildelt ved fødselen (inkluderer alle kjønnsforskjellige mennesker)
  • Alder > 18 år
  • HIV-infeksjonsdiagnose når som helst før studiesamtykke
  • Å ha blitt foreskrevet antiretroviral terapi til enhver tid (inkludert personer som det er planlagt oppstart av antiretroviral terapi for etter studieregistrering)
  • Villig til å signere et informert samtykke og delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kan ikke delta i studien i henhold til etterforskerens mening (eksempel: kan ikke forstå studien informasjonshefte, kan ikke gi skriftlig samtykke, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Transpersoner med en HIV-diagnose
Deltakeren selv identifiserer seg som transkjønnet og/eller har en gjeldende kjønnsidentitet som avviker fra kjønn tildelt ved fødselen, er 18 år eller eldre, har en HIV-infeksjonsdiagnose og har blitt foreskrevet antiretroviral behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av virologisk respons på antiretroviral terapi
Tidsramme: 18 måneder
Andel kohort som oppnår viral undertrykkelse målt i viral load serumanalyser.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Boffito, MD, PhD, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C&W19/003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere