Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trans lidé žijící s HIV v celé Evropě (TIME)

17. prosince 2025 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Projekt bude studovat evropskou kohortu jedinců, kteří se identifikují jako transgender nebo nebinární a žijí s HIV.

Studie bude shromažďovat jak kvalitativní data o této kohortě, tak klinická data po dobu 18 měsíců. Studie bude zkoumat úspěšnost léčby HIV u této kohorty prostřednictvím primárního výsledného měření virové zátěže HIV zaznamenané v rutinních krevních testech.

Výsledky této studie pomohou při informování budoucích pokynů pro léčbu HIV o monitorování infekce HIV u transgender a nebinárních jedinců a pomohou při navrhování budoucích intervenčních studií v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie TIME je multicentrická kohortová studie kombinovaná s průřezovým průzkumem. Studie bude zahrnovat zaznamenávání klinických údajů až ze tří návštěv během 18měsíčního období. Studijní návštěvy proběhnou současně s běžnou klinickou péčí a všechna klinická data budou shromážděna ve studijní databázi. Při screeningové/základní studijní návštěvě (po písemném souhlasu) bude všem účastníkům studie proveden průzkum. Celkový cíl náboru je 200 účastníků.

Primárním cílem je zhodnotit míru virologické odpovědi na antiretrovirovou terapii u transgender a nebinárních (genderově různorodých) lidí žijících s HIV (TPLWH) v Evropě. Jeho vedlejšími výsledky jsou:

  • Prozkoumat demografii, rizikové chování a potřeby komunity
  • Prozkoumat překážky a facilitátory dodržování cART

  • Chcete-li nahlásit zkušenosti TPLWH s ohledem na:

    • Stigma
    • Kvalita života
    • Prevalence oportunních infekcí

  • Chcete-li zaznamenat data na:

    • Zadržení v péči
    • Klinické vlastnosti (např. toxicita léků, výsledky BMD, příjem hormonů, lékové interakce mezi hormony a antiretrovirotiky, kardiovaskulární riziko atd.)
  • Implementujte a analyzujte trans-inkluzivní metodu sběru dat o genderové identitě s cílem poskytnout komplexní demografické informace, které jsou přijatelné na úrovni komunity a zahrnují rozmanité spektrum trans/nebinárních pohlaví napříč všemi studijními místy. Lidé žijící s HIV (PLWH), kteří se označují jako transgender a nebinární (a všichni genderově různorodí lidé).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie
        • Servizio Sanitario Nazionale Regione Piemonte Azienda Sanitaria Locale "Citta di Torino" Department of Medical Sciences, University of Turin
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Spojené království, BN2 1DH
        • Elton John Centre, Brighton and Sussex University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník se sám identifikuje jako transgender a/nebo má současnou genderovou identitu, která se liší od pohlaví přiděleného při narození (zahrnuje všechny osoby s rozdílným pohlavím) Musí být starší 18 let, mít diagnózu HIV a mít předepsanou antiretrovirovou léčbu. čas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník se identifikuje jako transgender a/nebo má současnou genderovou identitu, která se liší od pohlaví přiděleného při narození (zahrnuje všechny genderově odlišné osoby)
  • Věk > 18 let
  • diagnostika infekce HIV kdykoli před udělením souhlasu se studií
  • Kdykoli vám byla předepsána antiretrovirová léčba (včetně osob, u kterých je zahájení antiretrovirové léčby plánováno po zařazení do studie)
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neschopnost zúčastnit se studie podle názoru zkoušejícího (příklad: neschopna porozumět příbalové informaci studie, neschopna poskytnout písemný souhlas atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Transgender jedinec s diagnózou HIV
Účastník se sám identifikuje jako transgender a/nebo má současnou genderovou identitu, která se liší od pohlaví přiděleného při narození, je starší 18 let, má diagnózu HIV infekce a byla mu předepsána antiretrovirová terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra virologické odpovědi na antiretrovirovou terapii
Časové okno: 18 měsíců
Podíl kohorty dosahující virové suprese, jak bylo měřeno v testech virové zátěže v séru.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Boffito, MD, PhD, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C&W19/003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit