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Personnes trans vivant avec le VIH dans toute l'Europe (TIME)

17 décembre 2025 mis à jour par: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Le projet étudiera une cohorte européenne d'individus s'identifiant comme transgenres ou non binaires et vivant avec le VIH.

L'étude recueillera à la fois des données qualitatives sur cette cohorte et des données cliniques sur une période de 18 mois. L'étude examinera le succès du traitement du VIH pour cette cohorte grâce à la principale mesure de résultat de la charge virale du VIH enregistrée dans les tests sanguins de routine.

Les résultats de cette étude contribueront à éclairer les futures directives de traitement du VIH sur la surveillance de l'infection à VIH chez les personnes transgenres et non binaires et à aider à la conception de futures études interventionnelles au sein de cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude TIME est une étude de cohorte multicentrique, combinée à une enquête transversale. L'étude consistera à enregistrer les données cliniques d'un maximum de trois visites sur une période de 18 mois. Les visites d'étude auront lieu en même temps que les soins cliniques de routine, et toutes les données cliniques seront collectées dans la base de données de l'étude. Lors de la visite de dépistage/d'étude de base (après consentement écrit), un sondage sera administré à tous les participants à l'étude. L'objectif global de recrutement est de 200 participants.

L'objectif principal est d'évaluer le taux de réponse virologique au traitement antirétroviral chez les personnes transgenres et non binaires (genre divers) vivant avec le VIH (TPLWH) en Europe. Ses résultats secondaires sont :

  • Explorer la démographie, les comportements à risque et les besoins de la communauté
  • Explorer les obstacles et les facilitateurs à l'adhésion au cART

  • Rapporter les expériences de TPLWH en ce qui concerne :

    • Stigmate
    • Qualité de vie
    • Prévalence des infections opportunistes

  • Pour enregistrer des données sur :

    • Maintien en soins
    • Caractéristiques cliniques (par ex. toxicité médicamenteuse, résultats DMO, apports hormonaux, interactions médicamenteuses entre hormones et antirétroviraux, risque cardiovasculaire…)
  • Mettre en œuvre et analyser une méthode inclusive de collecte de données sur l'identité de genre, afin de fournir des informations démographiques complètes acceptables au niveau communautaire et comprenant un large éventail de genres trans/non binaires sur tous les sites d'étude. Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) qui se définissent comme transgenres et non binaires (et toutes les personnes de diverses identités de genre).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie
        • Servizio Sanitario Nazionale Regione Piemonte Azienda Sanitaria Locale "Citta di Torino" Department of Medical Sciences, University of Turin
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Royaume-Uni, BN2 1DH
        • Elton John Centre, Brighton and Sussex University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le participant s'auto-identifie comme transgenre et/ou a une identité de genre actuelle qui diffère du genre attribué à la naissance (inclut toutes les personnes de genre divers) Il doit être âgé de 18 ans ou plus, avoir un diagnostic de VIH et avoir reçu une thérapie antirétrovirale temps.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant s'identifie comme transgenre et/ou a une identité de genre actuelle qui diffère du genre attribué à la naissance (inclut toutes les personnes de genres divers)
  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic d'infection par le VIH à tout moment avant le consentement à l'étude
  • Avoir reçu une prescription de traitement antirétroviral à tout moment (y compris les personnes pour qui le début du traitement antirétroviral est prévu après l'inscription à l'étude)
  • Disposé à signer un consentement éclairé et à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Impossibilité de participer à l'étude selon l'avis de l'Investigateur (exemple : incapacité à comprendre la notice d'information de l'étude, incapacité à fournir un consentement écrit, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personne transgenre avec un diagnostic de VIH
Le participant s'identifie comme transgenre et/ou a une identité de genre actuelle qui diffère du genre attribué à la naissance, a 18 ans ou plus, a un diagnostic d'infection par le VIH et s'est vu prescrire un traitement antirétroviral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse virologique au traitement antirétroviral
Délai: 18 mois
Proportion de la cohorte obtenant une suppression virale telle que mesurée dans les dosages sériques de la charge virale.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Collaborateurs

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Boffito, MD, PhD, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C&W19/003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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